második szakasz: a kutatási tanulmány sajátosságai
az adminisztratív részletek elvégzése után a következő lépés a tanulmány címének megadása és kiterjesztése: ez a kutatási terület és a tanulmány céljának azonosítására szolgál a kutatás egyfajta rövid összefoglalójában; a címet egy egyedi rövidítésnek kell követnie, mint a protokoll azonosítója. Ha a protokollt már nyilvánosságra hozták és az Etikai Bizottság jóváhagyta, helyénvaló a protokoll számát is feltüntetni.
a 3-7 kulcsszó listáját fel kell sorolni a protokoll kutatási területének összehangolásának egyszerűsítése érdekében, beleértve például a betegségeket, a kutatási eszközöket és az elemzett paramétereket (pl. háromdimenziós echokardiográfia, jobb kamra, végstádiumú szívelégtelenség és prognózis).
a protokollnak folytatnia kell a kutatási háttér megállapítását, amely a racionális ok azon az alapon, amelyen a vizsgálatot folytatják. Ez a szakasz a következő kérdések megválaszolására készült: miről szól a projekt? Mi áll rendelkezésre ezen a területen a jelenlegi ismeretekben? Miért kell felülkerekednünk ezen adatokon? és hogyan fog a közösség a jelen tanulmányból?
ami az eredeti kutatási kéziratot illeti, a projekt bevezetésének tartalmaznia kell az irodalom rövid áttekintését (a megfelelő hivatkozásokkal). Alapvető fontosságú a tanulmány előfeltételeinek támogatása, a projekt fontosságának hangsúlyozása az adott időszakban, és mindenekelőtt az alkalmazott anyagok és módszerek. Az indoklásnak pontosan bizonyítania kell a tudományos ismeretek jelenlegi hiányát, egy pontos, logikus szálat követve, konkrét megoldásokkal a hiányosságok leküzdésére és a projekt hipotézisének befejezésére vonatkozóan. Külön bekezdést lehet szentelni a hivatkozásoknak, ügyelve arra, hogy csak az előző cikkeket válassza ki, amelyek segíthetnek az olvasónak abban, hogy a figyelmet a témára összpontosítsa, és ne bővítse túlzottan a listát. A hivatkozások bekezdésben be kell illeszteni a kutatás tárgyával kapcsolatos fő tanulmányokat, de a legfrissebb felfedezéseket aktualizáló korszerű áttekintéseket is.
a szakasznak egymás után ki kell mutatnia a vizsgálat tervét: monocentrikus vagy multicentrikus, retrospektív vagy prospektív, kontrollált vagy kontrollálatlan, nyílt vagy vak, randomizált vagy nem randomizált, megfigyelési vagy kísérleti. Azt is meg kell magyarázni, hogy miért választották ezt a különleges kialakítást.
ezen a ponton a szerzőnek tartalmaznia kell a kutatás elsődleges célját, vagyis a tanulmány fő célját. Ez kulcsfontosságú része a javaslatnak, és több mint 4-5 célt el kell kerülni, hogy ne csökkenjen a projekt pontossága. Az igék használata: “bizonyítani”, “értékelni”, “ellenőrizni”, “javítani”, “csökkenteni” és “összehasonlítani” segítenek ennek a szakasznak a relevanciáját adni. Adja hozzá a vizsgálatba bevont populáció általános jellemzőinek leírását is (ha különböző alcsoportokat terveznek, meg kell határozni azokat a kritériumokat, amelyek alapján felosztják őket); elsődleges és másodlagos végpontok, beleértve az összes olyan változót, amely a cél mértékét képviseli (pl.
a vizsgálat során értékelendő összes paramétert és változót pontosan és pontosan fel kell sorolni az eszközökkel, a módszerekkel, a folyamat ütemezésének időzítésével és a technikai részletekkel együtt; itt a szerzőnek meg kell magyaráznia, hogy a többi érintett központban dolgozó nyomozóknak hogyan kell elküldeniük eredményeiket és megszerzett adataikat a központi laboratóriumba (pl. kitöltött adatbázisokkal vagy képek küldésével).
ezután különös figyelmet kell fordítani az egyes vizsgálatok tervezésének tisztázására, amelyeken a vizsgálati betegek átesnek: alapértékelés, lehetséges követési ütemterv, kezelési stratégia terv, új és már használatban lévő gyógyszerek összehasonlítása, a kezelés dózisa és dózisa farmakológiai vizsgálat esetén. Ezt a részt folyamatábrák vagy algoritmusok javíthatják, amelyek lehetővé teszik a tanulmányi stratégia azonnali megértését és értelmezését.
ez a szakasz teljesebb lehet, ha még egy, a várt eredményeket bemutató alszakaszt tartalmaz. Figyelembe véve a projekt alapját képező ötletet, a végpontokat és az előre megbeszélt célokat, a szerző elmagyarázhatja, hogy a kutatási projekt hogyan fog
-
hozzájárulás a tudományos ismeretek optimalizálásához az adott területen
-
adjon valós egymást követő következményeket a klinikai gyakorlatban
-
előkészítse az utat a jövőbeni tudományos kutatáshoz ugyanazon vagy hasonló érdeklődési területen stb.
a vizsgálati populációt részletesen meg kell határozni, kezdve a felvételi kritériumoktól (beleértve az életkort és a nemet, ha korlátozni tervezik) és a kizárási kritériumoktól: minél pontosabbak a listák, annál pontosabb lesz az alanyok beiratkozása a szelekciós torzítások elkerülése érdekében. Ez hozzájárul a projekt sikerességének növeléséhez és az adatok egymást követő elemzése során felmerülő statisztikai hibák kockázatának csökkentéséhez is. A minta méretét statisztikai számítás alapján kell megtervezni és indokolni, figyelembe véve a betegség előfordulását és prevalenciáját, a gyógyszer használatának gyakoriságát stb., és esetleg azt is jelzi, hogy a tanulmány minimális vagy maximális számú tantárgyat vesz figyelembe az egyes beiratkozási központokban (multicentrikus tanulmányok esetén).
a protokoll ezen szakaszának a vizsgálat időzítésével és időtartamával kapcsolatos néhány jelzéssel kell végződnie: A beiratkozás kezdete és vége, a felvétel kezdete és vége, a kontrollvizsgálatok lehetséges gyakorisága és a megszerzett adatok elemzésének időzítése. Ha már rendeződött, hasznos lehet feltüntetni a statisztikai elemzés típusát is, amelyet a nyomozók alkalmazni fognak az adatokra.
mindig el kell készíteni egy tájékozott beleegyezést, amelyet a betegnek javasolnak, ahol a kutatás helyiségei, módszerei és céljai, valamint előnyei (pl. néhány látogatás vagy diagnosztikai vizsgálat ingyen) és a vizsgálatban való részvételből eredő lehetséges kockázatok.