Propulsid

mellékhatások

az amerikai klinikai vizsgálatban populáció 1728 beteg (amely 506 gastrooesophagealis reflux rendellenességek, a fennmaradó egyéb rendellenességek) a következő nemkívánatos tapasztalatok számoltak be több mint 1% – a kezelt betegek ciszaprid és legalább olyan gyakran ciszaprid, mint a placebo. (Lásd az 1. táblázatot.)

a következő nemkívánatos eseményeket a ciszapriddal kezelt betegek több mint 1% – ánál is gyakrabban jelentették placebo mellett: szédülés, hányás, pharyngitis, mellkasi fájdalom, fáradtság, hátfájás, depresszió, dehidráció és myalgia.

hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia és rhinitis mind gyakrabban fordult elő a 20 mg ciszapridot kapó betegeknél, mint a 10 mg-ot kapó betegeknél.

az amerikai klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1% – ánál jelentett további mellékhatások a következők: szájszárazság, aluszékonyság, palpitáció, migrén, tremor és ödéma.

egyéb amerikai és nemzetközi vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követően ritkán görcsrohamokról és extrapiramidális hatásokról számoltak be. Beszámoltak továbbá tachycardiáról, emelkedett májenzimszintekről, hepatitisről, thrombocytopeniáról, leukopeniáról, aplasztikus anaemiáról, pancytopeniáról és granulocytopeniáról. Ezekben az esetekben a ciszaprid és az esemény közötti kapcsolat nem volt egyértelmű.

Szívritmuszavarokról, köztük kamrai tachycardiáról, kamrafibrillációról, torsades de pointes-ről és QT-megnyúlásról számoltak be, melyek néhány esetben halálhoz vezettek. (Lásd ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések és gyógyszerkölcsönhatások.)

forgalomba hozatalt követő jelentések

a cardiovascularis nemkívánatos eseményeken kívül a következő eseményeket azonosították a ciszaprid klinikai gyakorlatban történő engedélyezés utáni alkalmazása során. Mivel ismeretlen méretű populációból önként jelentik őket, gyakoriságukat nem lehet megbecsülni. Ezeket az eseményeket súlyosság, a jelentések gyakorisága vagy a ciszapriddal való lehetséges ok-okozati összefüggés kombinációja miatt választották be a termékinformációba: allergiás reakciók, beleértve a bronchospasmust, urticariát és angioödémát; az asztma lehetséges exacerbációja; pszichiátriai események, beleértve a zavartságot, depressziót, öngyilkossági kísérletet és hallucinációkat; extrapiramidális hatások, beleértve az akathisiát, Parkinson-szerű tüneteket, diszkinetikus és dystonikus reakciókat; gynecomastia, női mellnagyobbodás, vizeletinkontinencia, hyperprolactinaemia és galaktorrhea.

a következő eseményeket jelentették kifejezetten a gyermekpopulációban: antinukleáris antitest (ANA) pozitív, vérszegénység, hemolitikus anémia, methemoglobinemia, hiperglikémia, hipoglikémia acidózissal, megmagyarázhatatlan apneiás epizódok, zavartság, csökkent koncentráció, depresszió, apátia, amnéziával járó vizuális változások és súlyos fényérzékenységi reakció.

ritkán jelentettek sinus tachycardiát. Az ismételt kezelés néhány betegnél ismét kiváltotta a tachycardiát.

olvassa el a Propulsid (ciszaprid (eltávolítva az amerikai piacról)) teljes FDA felírási információit