Therapeutic Goods Administration (tga)

Bevezetés

ez az információ olyan vényköteles gyógyszerekre vonatkozik, amelyek géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmaznak, vagy amelyeket géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) állítanak elő.

nem vonatkozik azokra a sejt – és szövetalapú terápiákra, amelyeket az 1989.évi terápiás javakról szóló törvény és annak módosításai biológiai anyagként határoznak meg, és amelyeket ezért a biológiai anyagok szabályozási kerete szabályoz.

tartalom

ezen az oldalon: Melyek a genetikai manipulációval előállított gyógyszerek? / A géntechnológiával módosított szervezetek szabályozása / biológiai gyógyszerek / GMO-gyógyszerek | a biológiai gyógyszerek GMO-k felhasználásával történő vizsgálatának különleges követelménye / verzióelőzmények

21.1 mik azok a gyógyszerek, amelyeket génmanipulációval állítanak elő?

a génmanipulációval előállított gyógyszerek két nagy kategóriába sorolhatók:

• GMO-kból nyert vagy előállított gyógyszerek (biológiai gyógyszerek).
• gyógyszerként való felhasználásra szánt GMO-k (GMO-gyógyszerek).

21.2 a géntechnológiával módosított szervezetek szabályozása

Ausztráliában tilos a GMO-kkal való kereskedés, beleértve a kutatást, a gyártást, a szaporítást és a behozatalt, kivéve, ha azt a 2000.évi géntechnológiai törvény kifejezetten engedélyezi az emberi egészség és biztonság, valamint a környezet védelme érdekében.

ide tartozik az élő, életképes GMO-kkal való minden kapcsolat, beleértve azokat is, amelyeket gyógyszergyártásban vagy tesztelésben való felhasználásra szánnak.

a géntechnológiai szabályozó Hivatal (OGTR) kezeli a 2000.évi géntechnológiai törvényt, és nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartást vezet minden olyan ausztráliai ügyletről, amely GMO-kat vagy GM termékeket érint (a rekord).

a nyilvántartás információkat tartalmaz minden olyan GM-termékről,amelyet Ausztráliában számos törvény alapján engedélyeztek, beleértve a terápiás termékeket tartalmazó GM-termékeket, amelyeket az 1989. évi terápiás termékekről szóló törvény alapján engedélyeztek.

a TGA köteles tájékoztatni a géntechnológiai szabályozó Hivatalt a GMO-kat tartalmazó terápiás termékek szállítására vonatkozó alkalmazásokról.

21.2.1 GMO/biológiai gyógyszer iránti kérelmek

a TGA-hoz GMO-ként gyógyszerként vagy biológiai gyógyszerként (beleértve a klinikai vizsgálatban való felhasználást is) kérelmezni kívánó szponzorok:

• a 2000.évi géntechnológiai törvény szerinti kötelezettségek meghatározása érdekében forduljon az OGTR-hez
• jelezze, hogy nyújtottak-e be kérelmet az OGTR-hez, hogy a nyilvántartáshoz szükséges információkat bizalmas kereskedelmi információnak nyilvánítsák.

21.3 biológiai gyógyszerek

a biológiai gyógyszerek olyan terápiás termékek, amelyek biológiai forrásokból származnak (beleértve a GMO-kat és a GM-termékeket), és regisztrált vényköteles gyógyszerekként vannak szabályozva. A példák közé tartoznak:

• vakcinák
• antivenoms
• baktériumokból származó toxinok
• immunglobulinok
• monoklonális antitestek
• allergének
• vérkészítmények és alvadási faktorok
• hormonok, például inzulin, növekedési hormon,
• enzimek, például pankreatinok
• heparinok.

ezek a gyógyszerek nem biológiai anyagok (a terápiás termékekről szóló 1989.évi törvény és módosításai meghatározása szerint), ezért nem szabályozzák őket a biológiai anyagok szabályozási kerete.

a rekombináns vagy biotechnológiai gyógyszerek minőségi kérdéseire vonatkozó útmutatást az Európai Unió iránymutatásai tartalmazzák. Ezek a következők:

• rekombináns DNS-technológiával előállított gyógyszerek előállítása és minőségellenőrzése (205-216.oldal, 1998 (3a)-3ab1a szabály)
• biotechnológiai eljárásokkal előállított citokin termékek előállítása és minőségellenőrzése (223-235. oldal, 1998 (3A)-3ab3a szabály)
• transzgenikus állatok felhasználása emberi felhasználásra szánt biológiai gyógyszerek gyártásában (pp. Az eljárási szabályzat 287-294. cikke 1998 (3a)-3ab7a)
• állásfoglalás az emberi eredetű tumorsejtek biológiai és biotechnológiai gyógyszerek előállításához történő felhasználásáról (CPMP/BWP/1143/00)
• útmutató a biotechnológiai termékek minőségéhez: emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (CPMP/ICH/295/95)
• a biotechnológiai termékek minősége: az rDNS-ből származó fehérjetermékek előállításához használt sejtvonalak expressziós konstrukciójának elemzése (pp. 217-222 szabály 1998 (3A) – 3ab2a)
• biotechnológiai termékek minősége: biotechnológiai/biológiai termékek stabilitási vizsgálata (263-273. oldal, 1998 (3A)-3ab5a szabály)
• biotechnológiai és biológiai termékek gyógyszerfejlesztése (a gyógyszerfejlesztésre vonatkozó útmutatáshoz csatolt melléklet) (CPMP/BWP/328/99)
• útmutató a biotechnológiai termékek minőségéhez: a biotechnológiai / biológiai termékek előállításához használt sejt szubsztrátok származtatása és jellemzése (CPMP/ICH/294/95)
• megjegyzés a specifikációkhoz: a biotechnológiai/biológiai termékek vizsgálati eljárásai és elfogadási kritériumai (CPMP/ICH/365/96).

21.4 GMO gyógyszerek

GMO gyógyszerek lehetnek:

• élő attenuált vakcinák (vírusos vagy bakteriális)
• vírusvektorok
• módosított szomatikus sejtek.

azok a szponzorok, akik GMO-kat kívánnak használni a génterápiában, hivatkozniuk kell a vonatkozó európai uniós iránymutatásokra, beleértve:

• útmutató a géntranszfer gyógyszerek minőségéhez, preklinikai és klinikai vonatkozásaihoz (CPMP/BWP/3088/99)
• génterápiás termékminőségi szempontok a vektorok és a géntechnológiával módosított szomatikus sejtek előállításában (275-286., 1998. sz. szabály (3A)–3ab6a).

21.5 különleges követelmény a biológiai gyógyszerek GMO-k alkalmazásával történő vizsgálatára

számos biológiai gyógyszer GM-sejtvonalakat használ a gyógyszer hatékonyságának vizsgálatára (pl. luciferáz riporter sejtvonalak). Ha a vizsgálatot Ausztráliában végzik, a szponzoroknak a 2000.évi géntechnológiai törvény alapján engedélyre van szükségük a GM sejtvonal használatához.

a géntechnológiával módosított sejtvonalak többségével (hajónként kevesebb, mint 25 liter) végzett kisléptékű kereskedelmet mentesítették az engedélyezés alól a géntechnológiával kapcsolatos 2.rendelet 2001.

szponzorok kell:

• annak értékelése, hogy a szükséges vizsgálatok a 2000.évi géntechnológiai törvény értelmében mentesek lennének-e, vagy további engedélyezésre lenne szükség
• ezt az értékelést bármely 1. kategóriába tartozó kérelem részeként nyújtsa be.

21.5.1 minden biológiai gyógyszer

a biológiai gyógyszerek regisztrálása gyakran magában foglalja azt a feltételt, hogy az egyes tételekből származó információkat és mintákat elemzés/értékelés céljából a TGA rendelkezésére kell bocsátani a forgalomba hozatal előtt.

verzióelőzmények