- felvételi kritériumok:
a résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumok mindegyikének:
18-50 éves.
a vizsgálat 32.hetéig klinikai nyomon követésre áll rendelkezésre.
képes igazolni a személyazonosságot a beiratkozási folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
töltse ki a megértés értékelését a beiratkozás előtt, és verbalizálja a helytelenül megválaszolt kérdések megértését.
képes és hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit, és hajlandó betartani az NIH irányelveit a pozitív HIV-eredmények partneri értesítésére.
hajlandó vért adni a minta tárolására a jövőbeni kutatásokhoz.
jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül, és kielégítően befejezte a szűrést.
fizikális vizsgálati és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns eredmények nélkül a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 28 napon belül:
Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő 11.5 g/dL nőknél; nagyobb vagy egyenlő 13,5 g/dl férfiaknál.
WBC = 3300-12 000 sejt/mm(3).
abszolút neutrofilszám (ANC) az intézményi normál tartományon belül.
a teljes limfocitaszám legalább 800 sejt/mm(3).
vérlemezkék = 125 000 – 400 000/mm(3).
ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határ 1, 25-szerese.
a szérum kreatinin kisebb vagy egyenlő a normál 1 x felső határával (nőknél kevesebb vagy egyenlő 1, 3 mg/dL; férfiaknál kevesebb vagy egyenlő 1, 4 mg/dl).
normál vizeletvizsgálat: negatív glükóz, negatív vagy nyomokban kimutatható fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben.
negatív FDA által jóváhagyott HIV vérvizsgálat.
negatív Hepatitis B felületi antigén.
negatív anti-HCV és negatív HCV PCR.
laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 12 héten (84 napon) belül:
negatív flavivírus szerológia a beiratkozást megelőző 84 napon belül, és a kórtörténetben nem volt korábbi sárgaláz vagy japán encephalitis vírus elleni oltás.
Nőspecifikus Kritériumok:
negatív béta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a feltételezett reproduktív potenciállal rendelkező nők beiratkozásának napján.
egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok bármelyikének:
nincs reproduktív potenciál menopauza miatt (egy év menstruáció nélkül) vagy hysterectomia, bilaterális oophorectomia vagy petevezeték lekötése miatt
vagy
a résztvevő beleegyezik abba, hogy heteroszexuálisan inaktív legyen legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 32. hetéig,
vagy
a résztvevő vállalja, hogy következetesen gyakorolja a fogamzásgátlást legalább 21 nappal azelőtt, hogy a vizsgálat 32. hetéig a következő módszerek egyikével:
óvszer, férfi vagy nő, spermiciddel vagy anélkül;
membrán vagy nyaki sapka spermiciddel;
intrauterin eszköz;
fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy más FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer;
a férfi partner korábban vazektómián esett át, amelyre dokumentáció van.
kizárási kritériumok:
egy önkéntes kizárásra kerül, ha a következő feltételek közül egy vagy több érvényes:
nők:
nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a 32 hetes tanulmányi részvétel során.
az önkéntes a következő anyagok bármelyikét kapta:
immunszuppresszív gyógyszerek vagy citotoxikus gyógyszerek vagy inhalációs kortikoszteroidok az elmúlt hat hónapban (az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid orrspray vagy akut, szövődménymentes dermatitis kezelésére szolgáló helyi kortikoszteroidok kivételével);
vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül;
immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül;
vizsgálati kutatási szerek a kezdeti vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül;
élő, attenuált vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül;
orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia antigén injekcióval történő kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül;
jelenlegi anti-TBC profilaxis vagy terápia.
az önkéntes kórtörténetében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:
a vakcinák súlyos mellékhatásai, például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
autoimmun betegség vagy immunhiány.
instabil vagy sürgős ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igénylő asztma az elmúlt két évben, vagy orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását igényli.
Diabetes mellitus (i vagy II típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigybetegség története, amely az elmúlt 12 hónapban gyógyszeres kezelést igényelt.
súlyos angioödéma epizódok az előző 3 évben, vagy gyógyszeres kezelést igényelnek az előző két évben.
magas vérnyomás, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet jól szabályozni, vagy a beiratkozáskor több mint 145/95.
orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy különleges óvintézkedéseket igénylő vérlemezke-rendellenesség) vagy jelentős véraláfutás vagy vérzési nehézség IM injekciókkal vagy vérvételekkel.
aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelyre vonatkozóan nincs ésszerű bizonyosság a tartós gyógyulásra, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg megismétlődik a vizsgálat ideje alatt.
Rohamrendellenesség: 1) két év alatti lázas rohamok, 2) az alkoholelvonás miatt másodlagos rohamok több mint 3 évvel ezelőtt, vagy 3) egyedülálló roham, amely nem igényel kezelést az elmúlt 3 évben.
Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
allergiás reakció aminoglikozid antibiotikumokkal szemben.
pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; múltbeli vagy jelenlegi bipoláris rendellenesség; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a beiratkozást megelőző öt éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet története.
bármilyen orvosi, pszichiátriai, társadalmi állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a nyomozó megítélése szerint ellenjavallt protokoll részvétel vagy rontja az önkéntes képességét tájékozott beleegyezés megadására.