Miralaksa retssag

Hvad er problemet?

når det bruges “off-label” hos børn, har afføringspulveret Miralaks været forbundet med alvorlige neuropsykiatriske problemer, herunder rysten, tics, obsessiv-kompulsiv adfærd og mere.

hvad er Miralaks?

miralaks (generisk: polyethylenglycol 3350 eller “PEG 3350”) er en over-the-counter behandling for lejlighedsvis forstoppelse. Lægemidlet virker ved at bringe vand ind i tarmene, hvilket hjælper med at holde fordøjelsessystemet regelmæssigt. Bayer blev godkendt af US Food & Drug Administration (FDA) i februar 1999.

FDA spørgsmål Afførende brug som barndom afhjælpe

på anmodning af FDA, forskere ved Children ‘ s Hospital of Philadelphia (CHOP) studerer, hvordan børn metabolisere PEG 3350 og om dens anvendelse kunne være bundet til psykiatriske problemer hos børn, ifølge ny York Times. Afføringsmiddelet gives rutinemæssigt (og undertiden dagligt) til forstoppede børn, men det er aldrig blevet godkendt til langvarig daglig brug, hverken hos voksne eller børn. FDA har modtaget rapporter om obsessiv-kompulsiv adfærd, tics, tremor og andre neuropsykiatriske bivirkninger hos børn, der tager PEG 3350 afføringsmidler.

Miralaks indeholder Frostvæskeingredienser

i 2008 testede FDA 8 batcher Miralaks og fandt små mængder af bilens frostvæskeingredienser ethylenglycol (EG) og diethylenglycol (DEG) i alle batches. Disse var urenheder fra fremstillingsprocessen, ifølge agenturet. Testene blev udført, fordi mange af de rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med ethylenglycolforgiftning.

Miralaks bivirkninger

• nyreskade
• akut nyreskade
• nyresvigt (nyresygdom i slutstadiet eller “ESRD”)
• Oksalat nefropati
• surt blod
• krampeanfald
• tremor
• tics
• obsessiv-kompulsiv adfærd
• neuropsykiatriske begivenheder
• paranoia
• humørsvingninger
• aggression
• raseri
• frygt
• fobier
• angst
• mani
• og mere

Empire State Consumer project

i I 2012 indgav Empire State Consumer Project (ESCP) et andragende til FDA om at genåbne sin undersøgelse af sikkerheden ved PEG 3350. Andragendet blev imødekommet i 2014 med det formål, at forskningen skulle afgøre, om PEG 3350 bryder ned i de giftige kemikalier ethylenglycol og diethylenglycol i kroppen, hvilket øger risikoen for uønskede psykiatriske hændelser hos børn.

Miralaksundersøgelser

• undersøgelse offentliggjort i tidsskriftet Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP & T) i juni 2008 viste, at oralt administreret PEG-3350 absorberes minimalt, udskilles hurtigt og primært elimineres via afføring.
• undersøgelse offentliggjort i klinikker i tyktarms-og Rektalkirurgi i februar 2009 viste, at mekaniske tarmforberedelsesprodukter (MBP) som Miralaks ikke giver nogen fordel som en præoperativ foranstaltning og sætter spørgsmålstegn ved deres plads i den nuværende kirurgiske praksis.
• undersøgelse offentliggjort i PLOS ONE i februar 2012 viste, at standard tarmrensningspræparater ændrer den slimhindehæmmende mikrobiota. Resultaterne understreger vigtigheden af at overveje de forvirrende virkninger af tarmforberedelse, når man designer eksperimenter, der udforsker tarmmikrobiota, ifølge forskerne.
• 2014-undersøgelse offentliggjort i Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics fandt, at mens propylenglycol generelt betragtes som sikkert, kan toksicitet forekomme, når den anvendes i høje doser eller i længere perioder. Rapporterede bivirkninger fra propylenglycoltoksicitet inkluderer toksicitet i centralnervesystemet (CNS), hyperosmolaritet, hæmolyse, hjertearytmi, krampeanfald, agitation og mælkesyreacidose. Patienter med risiko for toksicitet inkluderer spædbørn, patienter med nyre-eller leverinsufficiens, epilepsi og forbrændingspatienter, der får omfattende dermale anvendelser af PG-holdige produkter.
• undersøgelse offentliggjort i European Journal of Gastroenterology & hepatologi i maj 2016 fandt, at højvolumen polyethylenglycol tarmrensningspræparat har en langvarig virkning på tarmmikrobiotasammensætningen og homeostasen med et fald i Lactobacillaceae-overflod, en population af beskyttende bakterier.

Timeline