Nesina

bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevetnedenfor eller andetsteds i ordineringsoplysningerne:

• Pancreatitis
• hjertesvigt
• overfølsomhedsreaktioner
• hepatiske virkninger
• svær og invaliderende artralgi
• Bullous Pemphigoid

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med Adrug ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

i alt 14.778 patienter med type 2-diabetesdeltog i 14 randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg, hvoraf 9052 forsøgspersoner blev behandlet med NESINA, 3469 forsøgspersoner blev behandlet med placeboog 2257 blev behandlet med en aktiv komparator. Den gennemsnitlige varighed af diabetesvar syv år, det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) var 31 kg/m (49% af patienternehavde en BMI på 30 kg/m), og gennemsnitsalderen var 58 år (26% af patienterne på 65 år). Den gennemsnitlige eksponering for NESINA var 49 uger med 3348emner behandlet i mere end et år.

i en samlet analyse af disse 14 kontrollerede kliniske forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger 73% hos patienter behandlet med NESINA 25 mg sammenlignet med 75% med placebo og 70% med aktiv komparator.Den samlede seponering af behandlingen på grund af bivirkninger var 6,8% mednesina 25 mg sammenlignet med 8,4% med placebo eller 6,2% med aktiv komparator.

bivirkninger rapporteret hos 4% af patienterne behandlet med nesina 25 mg og hyppigere end hos patienter, der modtog placebo, er opsummeret i tabel 1.

tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med nesina på 4% 25 mg og hyppigere end hos patienter givet placebo i poolede studier

hypoglykæmi

hypoglykæmiske hændelser blev dokumenteret baseret på en blodglucoseværdi og/eller kliniske tegn og symptomer på hypoglykæmi.

i monoterapiundersøgelsen var forekomsten af hypoglykæmivar 1,5% hos patienter behandlet med NESINA sammenlignet med 1,6% med placebo. Anvendelsen af NESINA som tillægsbehandling til glyburid eller insulin øgede ikke forekomsten af hypoglykæmi sammenlignet med placebo. I en monoterapiundersøgelse, der sammenlignede med et sulfonylurinstof hos ældre patienter, var forekomsten af hypoglykæmi 5,4% med NESINA sammenlignet med 26% med glipisid (tabel 2).

tabel 2: incidens og hyppighed af hypoglykæmi

i undersøgelsen var forekomsten af undersøgelsesrapporteret hypoglykæmi 6,7% hos patienter, der fik NESINA og 6.5% indlagte patienter, der får placebo. Alvorlige bivirkninger af hypoglykæmi blev rapporteret hos 0,8% af patienterne behandlet med NESINA og hos 0,6% af patienterne behandlet med placebo.

nedsat nyrefunktion

i glykæmisk kontrolforsøg hos patienter med type 2-diabetes blev 3,4% af patienterne behandlet med NESINA og 1, 3% af patienterne behandlet med placebohad nyrefunktion bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger var nedsat nyrefunktion (0,5% for NESINA og 0,1% for aktive komparatorer eller placebo), nedsat kreatininclearance (1,6% for NESINA OG0.5% for aktive komparatorer eller placebo) og forhøjet kreatinin i blodet (0, 5% for NESINA og 0, 3% for aktive komparatorer eller placebo).

i undersøgelsen af patienter med høj CV-risiko type 2-diabetespatienter havde 23% af patienterne behandlet med NESINA og 21% af patienterne behandlet med placebo en investigator rapporteret nedsat nyrefunktion bivirkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger var nedsat nyrefunktion (7,7% for nesinaog 6,7% for placebo), nedsat glomerulær filtrationshastighed (4,9% for Nesinaog 4,3% for placebo) og nedsat renal clearance (2,2% for NESINA og 1,8% for placebo). Laboratoriemål for nyrefunktion blev også vurderet.Den estimerede glomerulære filtreringshastighed faldt med 25% eller mere hos 21,1% af patienterne behandlet med NESINA og 18,7% af patienterne behandlet med placebo.Forværring af kronisk nyresygdom blev set hos 16,8% af patienterne behandlet med NESINA og hos 15,5% af patienterne behandlet med placebo.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter markedsføring af NESINA. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

akut pancreatitis, overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse, angioødem, udslæt, urticaria og alvorlige kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, forhøjede levertal, fulminantepatisk svigt, svær og invaliderende artralgi, bulløs pemphigoid og diarre, obstipation, kvalme og ileus .

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Nesina (Alogliptin-tabletter)