denne sidste April rapporterede jeg, at Vaksart, en lille San Francisco-vaccinebiotek, var klar til at begynde at dosere frivillige med sin eksperimentelle vaccine mod norovirus, aka, maveinfluencen, i fase Ib-studier (se Hurdle Men No Hurl: Vaksart starter fase Ib Norovirus-vaccineforsøg). I går annoncerede virksomheden resultaterne, og de er spændende.
en norovirusvaccine – der er ikke en på dette tidspunkt-ville være et velkomment værktøj til at bekæmpe en meget almindelig (20 tilfælde millioner/år i USA), meget smitsom og ekstremt ubehagelig infektion. Det er sjældent fatalt i USA (< 1.000 dødsfald om året), men på verdensplan er det en anden historie; 685 millioner mennesker fanger det hvert år, og 50.000 børn vil dø af den resulterende dehydrering.
nu hvor fase Ib-dataene er tilgængelige, kan jeg fortælle dig, at 1) tallene ser godt ud, men 2) det forhindrede ikke en person i at kaste op. Dette lyder måske lidt nødder, men det giver perfekt mening, når du ser på, hvilke oplysninger Denne prøve var designet til at afsløre.
forsøget omfattede 80 raske frivillige, der modtog enten en af to orale (1) vacciner (hver for en anden stamme af bug) eller begge sammen. Undersøgelsens endepunkter (målbare resultater) var immunogenicitet (om der blev genereret antistoffer mod virussen), sikkerhed, og om den ene vaccine interfererede med den anden. De passerede med” flyvende farver”, men vi ved endnu ikke, om vaccinen vil flyve; det er stadig for tidligt at fortælle. Dette skyldes, at forsøget ikke var designet til at se, om vaccinen ville beskytte mennesker, der var inficeret med norovirus, mod at blive syge. Ingen i dette forsøg fik en skefuld norovirus. Det kommer næste, forudsat at de kan finde en gruppe loonies, der er villige til at deltage i retssagen. Som Yogi Berra engang sagde, ” Inkluder mig ud.”
her hvad det gjorde.
ifølge de enkelte vacciner “viste robust immunogenicitet.”Vaccinen til GI.1 stamme havde IgA ASC-responsrate på 78% (2). Reaktionen på vaccinen til GII.4 stamme (3) var endnu bedre – 93%.
sammen arbejdede de endnu bedre. De bivalente (begge stammer sammen) genererede responsrater på henholdsvis 86% og 90%.
disse tal er ganske gode. Det betyder, at den bivalente vaccine skal tilbyde beskyttelse mod faktisk infektion. Men beviset vil være i budding under fase II-forsøg, hvor de frivillige får vaccinen og derefter inficeres. Så får vi se, om de holder budding nede.
Hvis ja, kan vi virkelig have noget. Hvis ikke, vil det ikke kun være de frivillige, der vil lide alvorlig gastrointestinal nød. Selskabets investorer vil heller ikke føle sig så gode. Bedre holde et par Mopper rundt bare i tilfælde.
noter:
(1) kun fire vacciner gives oralt på dette tidspunkt.
(2) IgA betyder “a” type antistoffer, som styrer immunitet i slimhinder. Dette er vigtigt, fordi norovirus tager fat i tyndtarmens slimhindelag. ASC betyder antistof-udskillende celler, jo mere jo bedre.
(3) GII.4 har været den mest almindelige stamme på verdensplan siden 2002. Det er en forkortelse for genogruppe II, genotype 4. Spørg ikke.