det selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel ETORICOKSIB (Arkoksi) blev godkendt i Saudi-Arabien i 2003 og genregistreret i februar 2007. Lægemidlet er nu tilgængeligt i 63 lande over hele verden. I April 2007 stemte et rådgivende Udvalg for Food and Drug Administration (FDA) 20 til 1 For ikke at anbefale godkendelse af etoricoksib baseret på lægemidlets kardiovaskulære (CV) risici og dets tilknytning til en forværring af hypertension. 1 Alle oplysninger drøftet af FDA rådgivende udvalg skal stilles til rådighed for offentligheden før møder. Det rådgivende udvalgs diskussionsdokumenter, kendt som briefing dokumenter, til mødet kan findes på FDA ‘ s hjemmeside på: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. De data, der blev fremlagt på udvalgsmødet, udelukkede ikke muligheden for en over seks gange stigning i CV-risikoen med etoricoksib sammenlignet med Naproksen.2 den oprindelige markedsføring ansøgning om etoricoksib blev indgivet til FDA i oktober 2001. I marts 2002 trak lægemiddelproducenten ansøgningen tilbage for at give mulighed for indsendelse af yderligere data. Markedsføringsansøgningen blev igen forsinket i juni 2002, da FDA bad om yderligere akut smerteeffektivitet og CV-risikosikkerhedsdata. FDA udstedte et godkendt brev i oktober 2004 med anmodning om yderligere sikkerheds-og effektivitetsdata, inden der træffes en endelig beslutning om lægemidlets markedsføringsansøgning.
i februar 2005, to år før godkendelsen af Etoricoksib i Saudi-Arabien, indkaldte FDA til et møde for at gennemgå sikkerheden af COKS2-lægemidlerne, herunder etoricoksib. I briefingsdokumenterne til dette møde var en FDA – sikkerhedsanmeldelse af ETORICOKSIB og en analyse af ETORICOKSIB vs. diclofenacnatrium Gastrointestinal tolerabilitet og effektivitet (EDGE) forsøg.3 EDGE-resultaterne blev oprindeligt præsenteret på American College of Rheumatology-mødet i oktober 2004. Medierne rapporterede, at etoricoksib viste en signifikant bedre gastrointestinal sikkerhedsprofil end diclofenac og intet CV-risikosignal.4 EDGE trial5 blev først offentliggjort i februar 2007, samtidig med at stoffet blev genregistreret i Saudi-Arabien og over 28 måneder efter offentlig offentliggørelse af resultaterne på ACR-mødet i oktober 2004.
briefingsdokumenterne til det rådgivende udvalgsmøde i februar 2005 foreslog, at lægemidlet ikke tilbyder en unik terapeutisk fordel i forhold til eksisterende lægemidler, der anvendes til behandling af slidgigt og kan være forbundet med en signifikant større risiko for CV-bivirkninger sammenlignet med andre stoffer.3 spørgsmålet skal rejses, hvis de saudiarabiske narkotikareguleringsmyndigheder i februar 2005 fik adgang til briefingsdokumenterne i løbet af 2007-omregistreringsrevisionen af etoricoksib, ville stoffet have været på markedet i Saudi-Arabien?