andet afsnit: specifikke træk ved forskningsundersøgelsen
efter at have afsluttet de administrative detaljer er det næste trin at give og udvide undersøgelsens Titel: dette er lavet til at identificere forskningsområdet og formålet med selve undersøgelsen i en slags kort oversigt over forskningen; titlen skal efterfølges af et unikt akronym, som et ID for protokollen. Hvis protokollen allerede er blevet eksponeret og godkendt af det etiske udvalg, er det hensigtsmæssigt også at medtage protokolnummer.
en liste med 3-7 nøgleord skal opføres for at forenkle samlokaliseringen af protokollen inden for dets forskningsområde, herunder for eksempel sygdom, forskningsværktøjer og analyserede parametre (f.eks. tredimensionel ekkokardiografi, højre ventrikel, hjertesvigt i slutstadiet og prognose).
protokollen skal fortsætte med at angive den forskningsbaggrund, der er den rationelle årsag på det grundlag, som undersøgelsen forfølges på. Dette afsnit er skrevet for at besvare nogle af disse spørgsmål: Hvad handler projektet om? Hvad er der allerede tilgængeligt på dette område i den nuværende viden? Hvorfor skal vi overvinde disse data? og hvordan vil samfundet gøre det fra den nuværende undersøgelse?
hvad angår et originalt forskningsmanuskript, skal introduktionen til projektet indeholde en kort gennemgang af litteraturen (med tilsvarende referencer). Det er også grundlæggende at støtte undersøgelsens lokaler, at understrege projektets betydning i den bestemte tidsperiode og frem for alt af de materialer og metoder, der vil blive anvendt. Begrundelsen skal nøjagtigt bevise den nuværende mangel på dette område af videnskabelig viden, efter en præcis, logisk tråd med konkrete løsninger vedrørende, hvordan man overvinder hullerne og konkluderer med projektets hypotese. Et særskilt afsnit kan være dedikeret til referencer, idet man kun vælger de tidligere papirer, der kan hjælpe læseren med at fokusere opmærksomheden på emnet og ikke for meget udvide listen. I afsnittet Referencer skal hovedundersøgelserne vedrørende formålet med forskningen, men også avancerede anmeldelser, der opdaterer de seneste opdagelser på området, indsættes.
afsnittet skal successivt eksponere undersøgelsesdesignet: monocentrisk eller multicentrisk, retrospektiv eller prospektiv, kontrolleret eller ukontrolleret, åben eller blindet, randomiseret eller ikke-randomiseret og observations-eller eksperimentel. Det skal også forklares, hvorfor det pågældende design er valgt.
på dette tidspunkt skal forfatteren inkludere det primære mål for forskningen, det vil sige hovedmålet med undersøgelsen. Dette er en afgørende del af forslaget, og mere end 4-5 mål bør undgås for ikke at reducere projektets nøjagtighed. Brug af verb som” at demonstrere”,” at vurdere”,” at verificere”,” at forbedre”,” at reducere “og” at sammenligne ” hjælper med at give relevans for dette afsnit. Tilføj også en beskrivelse af de generelle karakteristika for den befolkning, der vil blive tilmeldt undersøgelsen (hvis forskellige undergrupper er planlagt, skal kriterierne, på grundlag af hvilke de vil blive opdelt, specificeres); primære og sekundære slutpunkter, herunder alle de variabler, der repræsenterer målets mål (f.eks. død af alle årsager, hjerte-kar-død, indlæggelse og bivirkninger af et lægemiddel) følg i dette afsnit.
alle de enkelte parametre og variabler, der vil blive vurderet under undersøgelsen, skal være nøjagtigt og præcist opført sammen med værktøjerne, metoderne, processen tidsplan timing og de tekniske detaljer, hvormed de vil blive erhvervet; her skal forfatteren forklare, hvordan efterforskerne, der arbejder i de andre involverede centre, skal sende deres resultater og erhvervede data til Kernelaboratoriet (f.eks. ved udfyldte databaser eller ved at sende billeder).
der skal derefter lægges særlig vægt på at afklare planlægningen af hver undersøgelse, som undersøgelsespatienterne gennemgår: basal evaluering, potentiel opfølgningsplan, behandlingsstrategiplan, sammenligning mellem nye og allerede anvendte lægemidler, dosis og dosering af behandlingen i tilfælde af en farmakologisk undersøgelse. Denne del kan forbedres ved hjælp af rutediagrammer eller algoritmer, der tillader en mere øjeblikkelig forståelse og fortolkning af studiestrategien.
dette afsnit kan resultere mere komplet, hvis endnu et underafsnit, der illustrerer de forventede resultater, er inkluderet. I betragtning af ideen i bunden af projektet, slutpunkterne og de forudbestemte mål kan forfatteren forklare, hvordan dets forskningsprojekt vil
-
bidrage til at optimere den videnskabelige viden på det specifikke område
-
Give reelle successive implikationer i klinisk praksis
-
bane vejen for fremtidig videnskabelig forskning inden for samme eller lignende interesseområde m.v.
undersøgelsespopulationen skal specificeres detaljeret med udgangspunkt i inklusionskriterier (inklusive alder og køn, hvis det er planlagt at være begrænset) og eksklusionskriterier: jo mere præcise er listerne, jo mere nøjagtig vil tilmeldingen af emnerne være for at undgå udvælgelsesforstyrrelser. Dette vil også bidrage til at øge projektets succesrate og reducere risikoen for statistisk fejl under den successive analyse af dataene. Prøvestørrelsen skal planlægges og begrundes på grundlag af en statistisk beregning i betragtning af sygdommens forekomst og prævalens, hyppigheden af brugen af et lægemiddel osv., og muligvis også angiver, om undersøgelsen betragter et minimalt eller Maksimalt antal emner for hvert tilmeldingscenter (i tilfælde af multicentriske studier).
dette afsnit af protokollen skal ende med nogle indikationer vedrørende timing og varighed af undersøgelsen: Start og Slut på tilmeldingsdato, start og Slut på inklusionsdato, potentiel hyppighed af kontrolundersøgelser, og tidspunkt for analysen af de erhvervede data. Hvis det allerede er afgjort, kan det være nyttigt også at angive den type statistisk analyse, som efterforskerne vil anvende på dataene.
det er altid nødvendigt at udarbejde et informeret samtykke, der skal foreslås til patienten, hvor lokaler, metoder og mål for forskningen sammen med fordele (f.eks.