bivirkninger
i den amerikanske kliniske forsøgspopulation med 1728 patienter (bestående af 506 med gastroøsofageal refluksforstyrrelser og resten med andre lidelser) blev følgende bivirkninger rapporteret hos mere end 1% af patienterne behandlet med cisaprid og mindst lige så ofte på cisaprid som på placebo. (Se tabel 1.)
| tabel 1 | ||
| system / bivirkninger | cisaprid N=1042 | Placebo N=686 |
|---|---|---|
| centrale & perifere nervesystemer | ||
|
hovedpine |
19.3% | 17.1% |
| mave-tarm-kanalen | ||
|
diarre |
14.2 | 10.3 |
|
mavesmerter |
10.2 | 7.7 |
|
Kvalme |
7.6 | 7.6 |
|
Forstoppelse |
6.7 | 3.4 |
|
Flatulens |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsi |
2.7 | 1.0 |
| Åndedrætssystem | ||
|
Rhinitis |
7.3 | 5.7 |
|
Bihulebetændelse |
3.6 | 3.5 |
|
hoste |
1.5 | 1.2 |
| modstandsmekanisme | ||
|
virusinfektion |
3.6 | 3.2 |
|
øvre luftvejsinfektion |
3.1 | 2.8 |
| krop som helhed | ||
|
smerte |
3.4 | 2.3 |
|
feber |
2.2 | 1.5 |
| urinvejene | ||
|
urinvejsinfektion |
2.4 | 1.9 |
|
Vandladningsfrekvens |
1.2 | 0.6 |
| psykiatrisk | ||
|
søvnløshed |
1.9 | 1.3 |
|
angst |
1.4 | 1.0 |
|
nervøsitet |
1.4 | 0.7 |
| hud & vedhæng | ||
|
udslæt |
1.6 | 1.6 |
|
Pruritus |
1.2 | 1.0 |
| muskuloskeletale System | ||
|
artralgi |
1.4 | 1.2 |
| Vision | ||
|
unormalt syn |
1.4 | 0.3 |
| reproduktiv, Kvindelig | ||
|
Vaginitis |
1.2 | 0.9 |
følgende bivirkninger, der også blev rapporteret hos mere end 1% af cisaprid-patienterne, blev hyppigere rapporteret om placebo: svimmelhed, opkastning, faryngitis, brystsmerter, træthed, rygsmerter, depression, dehydrering og myalgi.
diarre, mavesmerter, forstoppelse, flatulens og rhinitis forekom alle hyppigere hos patienter, der fik 20 mg cisaprid, end hos patienter, der fik 10 mg.
yderligere bivirkninger rapporteret at forekomme hos 1% eller mindre af patienterne i de amerikanske kliniske studier er: tør mund, somnolens, hjertebanken, migræne, tremor og ødemer.
i andre amerikanske og Internationale Studier og efter markedsføring har der været sjældne rapporter om krampeanfald og ekstrapyramidale virkninger. Der er også rapporteret om takykardi, forhøjet levertal, hepatitis, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og granulocytopeni. Forholdet mellem cisaprid og hændelsen var ikke klart i disse tilfælde.
der er rapporteret om hjertearytmier, herunder ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes og KT-forlængelse, som i nogle tilfælde resulterer i død. (Se kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og lægemiddelinteraktioner.)
postmarketingrapporter
ud over de kardiovaskulære bivirkninger er følgende hændelser identificeret under brug efter godkendelse af cisaprid i klinisk praksis. Da de rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke foretages skøn over hyppigheden. Disse hændelser er valgt til optagelse i denne produktinformation på grund af en kombination af deres alvorlighed, rapporteringshyppighed eller potentielle årsagsforbindelse til cisaprid: allergiske reaktioner, herunder bronkospasme, urticaria og angioødem; mulig forværring af astma psykiatriske hændelser, herunder forvirring, depression, selvmordsforsøg og hallucinationer; ekstrapyramidale virkninger inklusive akatisi, Parkinson-lignende symptomer, dyskinetiske og dystoniske reaktioner; gynækomasti, Kvindelig brystforstørrelse, urininkontinens, hyperprolactinæmi og galactorrhea.
følgende hændelser blev specifikt rapporteret i den pædiatriske Population: Antinukleært antistof (ANA) positivt, anæmi, hæmolytisk anæmi, methemoglobinæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi med acidose, uforklarlige apneiske episoder, forvirring, nedsat koncentration, depression, apati, visuelle ændringer ledsaget af amnesi og svær lysfølsomhedsreaktion.
der er rapporteret sjældne tilfælde af sinus takykardi. Rechallenge udfældede takykardien igen hos nogle af disse patienter.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Propulsid (cisaprid (fjernet fra det amerikanske marked))