sikkerheden og effekten af Interstim-terapi blev bestemt af flere Medtronic-sponsorerede studier, herunder det kliniske Enkeltstadieimplantatstudie, som evaluerede effekt og sikkerhed hos patienter med tranginkontinens (Tranginkontinensstudie) og patienter med hastefrekvens (haster-Frekvensstudie), et klinisk iscenesat implantatstudie og en undersøgelse efter godkendelse. Resultaterne af disse undersøgelser diskuteres nedenfor.
Et-trins implantat klinisk undersøgelse
dette var et prospektivt randomiseret multicenter-forsøg ved anvendelse af et-trins implantationsteknik til indikationer af tranginkontinens, urinhastighed-frekvens og urinretention. Alle de tilmeldte patienter gennemførte en testsimuleringsprocedure for de sakrale nerver, som blev brugt til at bestemme patientens berettigelse til randomisering. Patienterne blev randomiseret til enten øjeblikkelig implantation af Interstim (behandlingsarm) eller 6 måneders forsinkelse til implantation (kontrolarm). Efter 6 måneders forsinkelsesperiode kunne patienterne i kontrolarmen krydse over til behandlingsarmen i undersøgelsen. Alle patienter med implantater blev overvåget med 6 måneders intervaller indtil afslutningen af undersøgelsen. Annulleringsdagbøger blev afsluttet ved baseline og efter 6 måneder for kontrolarmen og ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder og derefter hver 6.måned for placering efter Interstim i behandlingsgruppen. Resultaterne for hver af indikationerne er rapporteret nedenfor.
i Tranginkontinensundersøgelsen blev 184 patienter med tranginkontinens inkluderet og gennemgik mindst en og op til 6 teststimuleringsprocedurer. Af de 184 screenede patienter havde 112 et vellykket teststimuleringsresultat. Et hundrede blev implanteret med InterStim-systemet. Data blev indsamlet hos 58 patienter efter 6 måneders opfølgning og hos 38 patienter efter et års opfølgning.
syvogfyrre procent af patienterne med implantater var tørre efter 6 måneder, og inkontinensepisoder blev reduceret med 50% eller mere i yderligere 28%. Blandt patienter, der bemærkede “tunge lækkende episoder” ved baseline (gennemblødt pude eller tøj), blev episoderne elimineret i 77%, og den gennemsnitlige sværhedsgrad af lækage blev reduceret med 50% eller mere i yderligere 13%. Blandt patienter med implantater havde 34% 50% eller mere reduktion i micturitionsfrekvens, og urinfrekvensen normaliserede (4-7 hulrum/dag) i yderligere 14%. Haster forbedret hos 83% af patienterne, og volumen annulleret pr.tomrum steg med 50% eller mere hos 54% af dem med implantater. Resultaterne blev opretholdt efter 12 måneder.
i Hastefrekvensundersøgelsen gennemgik 220 patienter en og i nogle tilfælde op til 6 teststimuleringsprocedurer. Teststimuleringsresultater var vellykkede hos 80 patienter, blandt hvilke 64 gennemgik Interstim implantation. Opfølgningsdata blev indsamlet hos 46 af disse patienter efter 6 måneder og hos 33 efter et år. Fireogtredive procent af patienterne med implantater havde 50% eller større reduktion i antallet af hulrum/dag, og i yderligere 14% faldt ugyldighedsfrekvensen til et normalt interval (4-7 hulrum/dag) hos dem med en baseline på mere end 7 hulrum/dag. Haster forbedret hos 83% af patienterne med implantater.
iscenesat implantat, retrospektiv undersøgelse
dette var en retrospektiv undersøgelse udført hos patienter, der havde ufattelige teststimuleringsresultater med Medtronic model 3057 teststimulering bly. I denne undersøgelse varede teststimuleringen typisk i 3-5 dage, men ikke mere end 7 dage. Deltagende læger rapporterede, at 76 af de 80 patienter (95%) havde en vellykket screeningsperiode med det iscenesatte implantat. Af de 80 screenede patienter gennemgik 73 Interstim-implantation, hvoraf 60 (82%) blev bemærket at have et vellykket resultat under en gennemsnitlig opfølgning på 1,6 år (interval, 0,02-8,5 år). Af de 80 patienter, der blev screenet med en langvarig bly til et iscenesat implantat, var 47 også blevet screenet med en midlertidig model 3057 teststimuleringsledning.
Teststimulering mislykkedes med Model 2057 bly hos 24 af de 47 patienter (51%) inden modtagelse af det iscenesatte implantat. Screening med den langsigtede Bly var vellykket hos 21 af disse 24 patienter. Det ser således ud til, at brug af den langsigtede bly til screening som en del af et iscenesat implantat kan være nyttigt hos patienter med ufattelige resultater fra screening med Model 3057 bly for at afgøre, om de vil drage fordel af Interstim-implantation.
Interstim-system, Undersøgelse efter godkendelse
undersøgelsen efter godkendelse var designet til at vurdere SNS ‘ langsigtede virkninger for indikationer af tranginkontinens, hastefrekvens og retention. Studiecentrene var placeret i USA, Canada og Europa. Bemærk, at den tinede bly blev tilgængelig, efter at patienter blev tilmeldt undersøgelsen; det blev således ikke brugt i undersøgelsen.
de implanterbare enheder, der blev anvendt i denne undersøgelse, bestod af interstim neurotransmitteren (model 3023), itrel II neurostimulator (model 7424) og den ikke-tinede Interstim bly (model 3080 og 2886). Der var 152 patienter i undersøgelsen.
den primære diagnose var uopsættelig urininkontinens (96 patienter), mens 25 patienter havde urinfrekvens og 31 patienter havde urinretention. Af disse 152 patienter krydsede 129 over fra Medtronics kliniske Enkeltstadieimplantatforsøg. Tres måneders opfølgningsdata, der vurderede de langsigtede virkninger af SNS, blev opnået hos 152 patienter. Elleve patienter trak sig ud af undersøgelsen inden implantation.
i intent-to-treat-analysen oplevede 37% af patienterne ved 60 måneders postimplantation en reduktion på 50% eller mere i lækager pr.dag, og 42% oplevede en reduktion på 50% eller mere i tunge lækager/dag sammenlignet med baseline. I den evaluerbare patientpopulation ved 60 måneders postimplantation viste 59% en reduktion på 50% eller mere i lækager pr.dag, og 71% viste en reduktion på 50% eller mere i tunge lækager pr. dag.
cirka 60% af patienterne oplevede bivirkninger i den 60-måneders opfølgningsperiode efter implantation, med 271 rapporterede samlede hændelser. Toogfyrre procent af patienterne med implantater patienter gennemgik kirurgisk indgreb til behandling af en bivirkning i løbet af 60-måneders postimplantationsperioden. De mest almindelige bivirkninger, der førte til kirurgisk revision, omfattede smerter på neurostimulatorstedet (11,8% af patienterne med implantater) og mistanke om blymigration (7,9% af patienterne med implantater).
andre Interstim-undersøgelser
Amundsen et al.gennemførte en prospektiv analyse af patienter med ildfast urininkontinens, der gennemgik placering af en neuromodulatorledning Og generator mellem oktober 2000 og December 2003 for at bestemme de variabler, der påvirker hærdningshastigheden hos sådanne patienter. Forfatterne bemærkede, at helbredelsesgraden var forbundet med alder større end 55 år (65% for alder < 55 år mod 37% hos ældre patienter; P< 0,05). Derudover var tilstedeværelsen af 3 eller flere kroniske tilstande også uafhængigt forbundet med en lavere hærdningshastighed. Forfatterne bemærkede også, at tilstedeværelsen af “A” neurologisk tilstand var forbundet med en lavere kurhastighed, men der syntes ikke at være en specifik neurologisk tilstand identificeret.
i en anden undersøgelse, Foster et al evaluerede patienter mindst et år ud fra implantation af en SNS. Emner blev sendt et spørgeskema for at evaluere tilfredshed og vurdere inkontinenssymptomer. Tooghalvtreds patienter blev fortløbende inkluderet i undersøgelsen, og 49 spørgeskemaer blev returneret (responsrate, 94,2%). Det gennemsnitlige interval mellem SNS-placering og udfyldelse af spørgeskemaet var 27,2 måneder (interval, 12-52 måneder). Fireogfirs procent af patienterne var tilfredse med sakral neuromodulation i gennemsnit 27 måneder. Sammenlignet med utilfredse patienter under teststimulering havde de tilfredse patienter et signifikant fald i 24-timers pad-vægt (85% mod 60,6%; P =0.002) men adskiller sig ikke i daglig brug af puder. Derudover bidrog enhedssmerter også til utilfredshed.
evalueret den langsigtede effekt af sakral nervestimulering for ildfast urininkontinens hos 96 patienter. Effekten var baseret på ændringer i urge-urininkontinenssymptomer som kvantificeret i annulleringsdagbøger ved baseline og derefter årligt. Sammenlignet med baseline blev urge-urininkontinenssymptomer signifikant reduceret med et gennemsnit på 30,8 liter 14.8 måneder (interval, 12-60 måneder) måneder med hensyn til antallet af urininkontinensepisoder om dagen, sværhedsgraden af lækage og antallet af absorberende puder/bleer udskiftet/dag på grund af inkontinens (henholdsvis P< 0,0001). Enheden blev fjernet hos 11 af de 96 patienter på grund af manglende effekt, smerte eller tarmdysfunktion.
Tutolo et al udførte en systematisk gennemgang af litteraturen udført i PubMed/Medline og Scopus, begrænset til artikler på engelsk, offentliggjort mellem januar 1998 og juni 2017 med mindst 20 patienter og 6 måneders opfølgning. Enogtyve rapporter blev identificeret. Med hensyn til SNM lå forbedringen på >/= 50% i lækageepisoder vidt mellem 29% og 75%. Den samlede tørrate lå på mellem 43% og 56%.
Siegel et al evaluerede den terapeutiske succesrate og ændringer i livskvalitet og sikkerhed hos personer, der bruger sakral neuromodulation (InterStim-System) efter 36 måneder. I alt 340 forsøgspersoner modtog stimuleringstesten, og 272 gennemgik implantation. Sværhedsgraden af baseline-symptomerne var 3.1 +/- 2.7 utætheder / dag (UI) og 12.6 +/- 4.5 hulrum / dag (UF). En OAB terapeutisk succesrate på 83% (95% konfidensinterval:78-8%) blev noteret. Personer med urininkontinens havde en gennemsnitlig reduktion fra baseline af 2.3+/- 2.3 lækager / dag, mens urinfrekvensindivider havde en gennemsnitlig reduktion af 5.3+/- 4.0 hulrum / dag (begge P<0,001). Otteogtreds procent af individer rapporterede forbedringer i deres urinsymptominterferens. Enhedsrelaterede bivirkninger forekom hos 47% (127/272) af individer efter implantat. Enoghalvfems procent af AEs løst.
udført en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der evaluerede sakral neuromodulation med Interstim-terapi sammenlignet med standard medicinsk terapi efter 6 måneder hos personer med milde symptomer på overaktiv blære. Samlet set blev 147 forsøgspersoner randomiseret (70 til sakral neuromodulation og 77 til standard medicinsk terapi). Det primære mål var at sammenligne OAB terapeutisk succesrate efter 6 måneder mellem sakral neuromodulation og standard medicinsk terapi. I intentionen om at behandle analyse var OAB terapeutisk succes signifikant større for den sakrale neuromodulationsgruppe (61%) end standard medicinsk terapigruppe (42%, P=0,02), men i den as-behandlede analyse var OAB terapeutisk succes 76% for sakral neuromodulation og 49% for standard medicinsk terapi (P=0,002). Den sakrale neuromodulationsgruppe viste signifikante forbedringer i livskvalitet versus standard medicinsk terapigruppe (aa P<0.001) og 86% af standardmedicinske terapiindivider rapporterede forbedret eller stærkt forbedret urinsymptominterferens score efter 6 måneder sammenlignet med 44% for standardmedicinsk terapi. Enhedsrelateret bivirkningsrate var 30,5% sammenlignet med medicinrelateret bivirkningsrate på 27,3%.