advarsler
behandling af vævet, laboratorietest og omhyggelig donorscreening minimerer risikoen for, at donorvævet overfører sygdom til modtagerpatienten. Som med ethvert forarbejdet donorvæv er ALLODERM SELECTTM RTM ikke garanteret at være fri for alle patogener. Der er ikke udført langtidsundersøgelser for at evaluere den kræftfremkaldende eller mutagene potentielle eller reproduktive virkning af den kliniske anvendelse af ALLODERM SELECTTM RTM.
steriliser ikke ALLODERM SELECTTM RTM igen. Genbrug ikke, når vævstransplantatet er fjernet fra emballagen og/eller er i kontakt med en patient. Bortskaf alle åbne og ubrugte dele af produktet i overensstemmelse med standard medicinsk praksis og institutionelle protokoller til bortskaffelse af humant væv. Når en paknings-eller beholderforsegling er blevet kompromitteret, skal vævet enten transplanteres, hvis det er relevant, eller på anden måde kasseres. Må ikke anvendes, hvis folieposen er åbnet eller beskadiget. Brug ikke, hvis forseglingen er brudt eller kompromitteret. Brug ikke, hvis temperaturovervågningsenheden ikke viser “OK.”Brug ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten. Overfør ALLODERM SELECTTM RTM fra folieposen aseptisk. Anbring ikke folieposen i det sterile felt.
forholdsregler
dårlig generel medicinsk tilstand eller enhver patologi, der begrænser blodforsyningen og kompromitterer heling, bør overvejes, når man vælger patienter til implantering af ALLODERM SELECTTM RTM, da sådanne tilstande kan kompromittere et vellykket klinisk resultat. Når kliniske omstændigheder kræver implantation på et sted, der er kontamineret eller inficeret, skal der træffes passende lokale og/eller systemiske antiinfektive foranstaltninger.
ALLODERM SELECTTM RTM har en tydelig kældermembran (øvre) og dermal overflade (nedre). Når det påføres som et implantat, anbefales det, at den dermale side placeres mod det mest vaskulære væv. Blødgør vævet i et minimum af 2 minutter ved hjælp af et sterilt bassin og sterilt saltvand ved stuetemperatur eller rumtemperatur steril lakteret Ringers opløsning for at dække vævet. Hvis noget hår ersynligt, Fjern ved hjælp af aseptisk teknik før implantation.
ALLODERM SELECTTM RTM skal være hydreret og fugtig, når emballagen åbnes. Må ikke anvendes, hvis dette produkt er tørt. Brugen af dette produkt er begrænset tilspecifik sundhedspersonale (f.eks. læger, tandlæger og/eller fodlæger).Der bør tages visse overvejelser for at reducere risikoen for bivirkninger, nårudfører kirurgiske procedurer ved hjælp af et vævstransplantat. Se brugsanvisningen (IFU) for mere information om patient – /produktvalg og kirurgiske procedurer, der involverer vævsimplantation, inden du bruger ALLODERM SELECTTM RTM.
bivirkninger
de hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med implantatet af et vævstransplantat inkluderer, men er ikke begrænset til følgende: sår eller systeminfektion, serom, dehiscens, overfølsom, allergisk eller anden immunrespons og sloughing eller svigt i transplantatet.
ALLODERM SELECTTM RTM fås kun på recept.
For mere information, se brugsanvisningen (IFU) til ALLODERMSELECTTM RTM tilgængelig på www.allergan.com/AlloDermIFU eller ring1. 800.678. 1605.
ring til Allergan på 1.800.433.8871 for at rapportere en bivirkning.