- inklusionskriterier:
en deltager skal opfylde alle følgende kriterier:
18 Til 50 år gammel.
tilgængelig til klinisk opfølgning til og med uge 32 i undersøgelsen.
i stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for studieklinikeren, der gennemfører tilmeldingsprocessen.
Udfyld en vurdering af forståelse inden tilmelding og verbaliser forståelsen af alle spørgsmål, der er besvaret forkert.
i stand til og villig til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
villig til at modtage HIV-testresultater og villig til at overholde NIH-retningslinjer for partnermeddelelse om positive HIV-resultater.
villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant medicinsk historie og har tilfredsstillende afsluttet screening.
fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 28 dage før tilmelding.
laboratoriekriterier inden for 28 dage før tilmelding:
hæmoglobin større end eller lig med 11.5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,5 g / dl for mænd.
VBC = 3.300-12.000 celler/mm(3).
absolut neutrofiltal (ANC) inden for det institutionelle normale interval.
Total lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm(3).
blodplader = 125.000 – 400.000/mm(3).
ALT (SGPT) mindre end eller lig med 1,25 gange øvre normalgrænse.
serumkreatinin mindre end eller lig med 1 gange den øvre normalgrænse (mindre end eller lig med 1,3 mg/dL for kvinder; mindre end eller lig med 1,4 mg/dL for mænd).
Normal urinalyse defineret som negativ glukose, negativt eller sporprotein og intet klinisk signifikant blod i urinen.
negativ FDA-godkendt HIV-blodprøve.
negativ Hepatitis B overfladeantigen.
negativ anti-HCV og negativ HCV PCR.
laboratoriekriterier inden for 12 uger (84 dage) før tilmelding:
negativ flavivirus serologi inden for 84 dage før tilmelding og ingen historie med tidligere vaccination mod gul feber eller japansk encephalitisvirus.
Kvindespecifikke Kriterier:
negativ Beta-HCG graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.
en kvindelig deltager skal opfylde et af følgende kriterier:
intet reproduktionspotentiale på grund af overgangsalderen (et år uden menstruation) eller på grund af en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
eller
deltager accepterer at være heteroseksuelt inaktiv mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 32 i undersøgelsen
eller
deltager accepterer konsekvent at øve prævention mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 32 i undersøgelsen,
tilmelding og gennem uge 32 af undersøgelsen ved en af følgende metoder:
kondomer, mand eller kvinde, med eller uden sæddræbende middel;
membran eller cervikal hætte med spermicid;
intrauterin enhed;
p-piller eller plaster, Norplant, Depo-Provera eller anden FDA-godkendt antikonceptionsmetode;
mandlig partner har tidligere gennemgået en vasektomi, for hvilken der er dokumentation.
eksklusionskriterier:
en frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gælder:
kvinder:
kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de 32 ugers studiedeltagelse.
frivillig har modtaget et af følgende stoffer:
immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de sidste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til en akut ukompliceret dermatitis);
blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening;
Immunoglobulin inden for 60 dage før HIV-screening;
Undersøgelsesforskningsmidler inden for 30 dage før indledende undersøgelse vaccineadministration;
levende svækkede vacciner inden for 30 dage før indledende administration af studievaccinen;
medicinsk indikerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks.
frivillig har en historie med en af følgende klinisk signifikante tilstande:
alvorlige bivirkninger på vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter.
autoimmun sygdom eller immundefekt.
astma, der er ustabil eller påkrævet emergent pleje, akut pleje, indlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse kortikosteroider.
Diabetes mellitus (type i eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.
historie med thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de sidste 12 måneder.
alvorlige angioødem episoder inden for de foregående 3 år eller kræver medicin i de foregående to år.
Hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin eller er mere end 145/95 Ved tilmelding.
blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsvanskeligheder med IM-injektioner eller blodtrækninger.
malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende kur eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i undersøgelsesperioden.
Anfaldsforstyrrelse andet end: 1) feberkramper under to år, 2) anfald sekundært til tilbagetrækning af alkohol for mere end 3 år siden, eller 3) et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år.
Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.
allergisk reaktion på aminoglycosidantibiotika.
psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for fem år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller forsøg.
enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig grund eller andet ansvar, der efter efterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilliges evne til at give informeret samtykke.