Covid-19: Sicherheit von Lateral-Flow-Tests in Frage gestellt, nachdem die Hälfte der Fälle übersehen wurde

Die Lateral-Flow-Geräte, die im Community-Testpilot in Liverpool verwendet wurden, nahmen nur die Hälfte der Covid-19-Fälle auf, die durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) nachgewiesen wurden, und verpassten laut regierungseigenem Richtlinienpapier drei von 10 Fällen mit höheren Viruslasten.1

Angesichts der geringen Empfindlichkeit der Innova-Lateral-Flow-Geräte im Feld fragen sich Experten, wie sie verwendet werden können, um Pflegeheimbewohnern den sicheren Kontakt zu Verwandten über Weihnachten zu ermöglichen oder damit Schüler sicher sein können, dass sie nicht infiziert sind, bevor sie nach Hause zurückkehren.

Die Informationen sind nur in Anhang B des Dokuments Community testing: a guide for local delivery zu finden, das am 30.November veröffentlicht wurde. Dies sind die ersten öffentlich zugänglichen Informationen über die Feldbewertung der Innova-Tests in Liverpool, die wegen mangelnder Transparenz, Genauigkeit der verwendeten Tests sowie Kosten und potenzieller Schäden kritisiert wurden.23

Jon Deeks, Professor für Biostatistik an der Universität Birmingham und Leiter der Covid-19-Testbewertungsaktivitäten der Cochrane Collaboration, sagte gegenüber dem BMJ: „Die Ergebnisse sind als einzelner Satz im Anhang eines Dokuments verborgen. Auf diese Weise sollten wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse nicht veröffentlicht werden, insbesondere wenn der Test mit Hunderttausenden von Menschen off-label verwendet wird.“

Das Ministerium für Gesundheit und Soziales sagte, dass bereits über eine Million Lateral-Flow-Tests an 385 Pflegeheime gesendet wurden und weitere im Dezember gesendet würden, um sie bis Weihnachten einzuführen.

Ein Sprecher sagte: „Umfangreiche Tests haben gezeigt, dass Lateral-Flow-Geräte für den Einsatz in Pflegeheimen geeignet sind, wo sie Personen identifizieren können, die das Virus am wahrscheinlichsten weiter verbreiten und die Übertragung der Krankheit von Mitarbeitern und Besuchern verhindern. Das Testen ist nur ein Teil des Ansatzes und es ist wichtig, dass die Besucher persönliche Schutzausrüstung tragen und alle Methoden zur Infektionskontrolle befolgen, um ihre Angehörigen, andere Bewohner und das Personal zu schützen.“

Susan Hopkins, leitende medizinische Beraterin von Public Health England und NHS Test and Trace, sagte dem BMJ: „Diese Tests sind ein zusätzliches Instrument, um Fälle zu erkennen, von denen wir sonst nichts wüssten, und helfen uns dabei, Übertragungsketten zu durchbrechen und Leben zu retten. Kein Test wird jeden einzelnen Fall erkennen, aber diese Tests erweisen sich als genau und zuverlässig, und wir sind zuversichtlich, dass sie verwendet werden können, um schnell viele Menschen zu identifizieren, die das Virus stillschweigend tragen.“

Sie fügte hinzu: „In Pflegeheimen können diese Tests dazu beitragen, geplante Besuche sicherer zu machen, indem sie Besucher identifizieren, die unwissentlich hohe Virusspiegel tragen, und sie so daran hindern, sie an ihre Angehörigen weiterzugeben.“

Allerdings haben öffentliche Gesundheits- und Sozialdirektoren in einigen Gebieten, einschließlich Greater Manchester und Sheffield, an Pflegeheime geschrieben, in denen sie davor gewarnt wurden, die Schnelltests zu verwenden, bis sie von der Regierung mehr Informationen über die Genauigkeit der Tests und die Schulung in deren Verwendung erhalten haben.4

Die Regierung hat alle Tier-3-Gebiete eingeladen, nach dem, was sie als „positive Auswirkungen“ des Liverpool-Pilotprogramms bezeichnete, Gemeinschaftstests für asymptomatische Menschen anzubieten. In der Anleitung heißt es, dass die Innova-Lateral-Flow-Tests eine Spezifität von 99,6% bieten und „die gemessene Testempfindlichkeit in idealen Händen 76,8% beträgt“, aber „unter Betriebsbedingungen wahrscheinlich niedriger ist.“

Das Dokument fügt dann hinzu: „In der Feldbewertung in Liverpool, verglichen mit PCR-Tests, nahmen diese Tests fünf von 10 der PCR-Fälle und mehr als sieben von 10 Fällen mit höheren Viruslasten auf, die wahrscheinlich am ansteckendsten sind.“

Deeks sagte: „Diese Ergebnisse sind verheerend – ihnen fehlt ein Drittel derjenigen mit hohen Viruslasten. Wie können diese Tests für den sicheren Eintritt in Pflegeheime, für die sichere Rückkehr von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zur Arbeit oder für die sichere Rückkehr von Studenten verwendet werden? Sie sind nicht zweckmäßig.“

Allyson Pollock, Direktor des Newcastle University Centre for Excellence in Regulatory Science und Mitglied der unabhängigen SAGE, sagte: „Das ist skandalös. Wo sind die Daten, die der Aussage im Dokument zugrunde liegen? Massentests sollten pausiert werden, bis wir die Beweise und ihre Bewertung sehen.“

Sie fügte hinzu: „Die Liverpooler Öffentlichkeit, die zum Testen ging, scheint grob getäuscht und falsch über die Nützlichkeit des Tests und den Zweck des Tests informiert worden zu sein. Ihnen wurde nicht gesagt, dass einer der Zwecke die Erforschung des Lateral-Flow-Tests bei gesunden Menschen sei.“ Sie sagte, der Pilot hätte sich zuerst an das britische nationale Screening-Komitee wenden und eine Ethikgenehmigung erhalten sollen.

Der Abgeordnete der Scottish National Party, Neale Hanvey, hat zwei schriftliche parlamentarische Anfragen eingereicht, in denen er die Veröffentlichung der vollständigen Daten über den Community Testing Pilot in Liverpool forderte. Er sagte dem BMJ: „Mein Hauptanliegen ist falsche Beruhigung. Es besteht ein klares Risiko, dass sich Personen mit einem falsch negativen Ergebnis übermäßig sicher fühlen, sich über Weihnachten mit schutzbedürftigen Menschen zu vermischen.“

Eine frühere Bewertung des Innova-Tests durch das Porton Down Laboratory von Public Health England und die Universität Oxford ergab eine Gesamtempfindlichkeit von 76,8%, sagte jedoch, dass die Empfindlichkeit auf 58% sank, wenn sie von selbst ausgebildeten Mitgliedern der Öffentlichkeit durchgeführt wurde.5 Als Gesundheitsminister Matt Hancock jedoch in einem Gesundheitsausschuss nach dem Test gefragt wurde, bei dem fast die Hälfte der Fälle fehlten, sagte er, er habe die 58% -Zahl „nicht erkannt“.