Covid-19: säkerhet för laterala flödestester ifrågasatta efter att de befunnits missa hälften av fallen

sidoflödesanordningarna som användes i gemenskapens testpilot i Liverpool tog bara upp hälften av covid-19-fallen som upptäcktes genom PCR-test (polymeraskedjereaktion) och missade tre av 10 fall med högre virusbelastningar, enligt regeringens eget policydokument.1

med tanke på den låga känsligheten hos Innova lateral flow-enheterna när de används i fältet, frågar experter hur de kan användas för att tillåta vårdhemboende att ha kontakt med släktingar över jul säkert eller för studenter att säkert veta att de inte är smittade innan de återvänder hem.

informationen kan bara hittas genom att titta i bilaga B till dokumentet, Community testing: a guide for local delivery, som publicerades den 30 November. Detta är den första offentligt tillgängliga informationen om fältutvärderingen av Innova-testerna i Liverpool som har kritiserats för sin brist på öppenhet, noggrannhet i de använda testerna och kostnader och potentiella skador.23

Jon Deeks, professor i biostatistik vid University of Birmingham och ledare för Cochrane collaborations covid-19-testutvärderingsaktiviteter, berättade för BMJ: ”resultaten är dolda som en enda mening i bilagan till ett dokument. Detta är inte så viktiga vetenskapliga rön bör offentliggöras, särskilt när testet kommer att användas off label med hundratusentals människor.”

Institutionen för hälsa och socialvård sa att över en miljon laterala flödestester redan har skickats till 385 vårdhem och mer skulle skickas över December för att rulla ut besök till jul.

en talesman sa, ” omfattande tester har visat att laterala flödesanordningar är lämpliga för användning i vårdhem där de kan identifiera personer som är mest benägna att sprida viruset ytterligare och förhindra överföring av sjukdomen från Personal och besökare. Testning är bara en del av tillvägagångssättet och det är viktigt att besökare bär personlig skyddsutrustning och följer alla infektionskontrollmetoder för att hålla sina nära och kära, andra invånare och personal säkra.”

Susan Hopkins, senior medicinsk rådgivare till Public Health England och NHS Test and Trace, berättade för BMJ, ”dessa tester är ett extra verktyg för att hjälpa oss att upptäcka fall som vi annars inte skulle veta om, genom att göra det hjälpa oss att bryta kedjor av överföring och rädda liv. Inget test kommer att upptäcka varje enskilt fall, men dessa tester visar sig vara korrekta och tillförlitliga och vi är övertygade om att de kan användas för att snabbt identifiera många människor som tyst bär viruset.”

hon tillade: ”i vårdhem kan dessa tester hjälpa till att göra planerade besök säkrare genom att identifiera besökare som omedvetet bär höga virusnivåer och så hindra dem från att överföra det till sin älskade.”

men folkhälso-och socialvårdsdirektörer i vissa områden, inklusive Greater Manchester och Sheffield, har skrivit till vårdhem som varnar dem för att inte använda snabbtesterna förrän de har fått mer information från regeringen om noggrannheten i testerna och träningen i hur man använder dem.4

regeringen har bjudit in alla tier 3-områden att erbjuda samhällstestning av asymptomatiska människor efter vad den beskrev som ”den positiva effekten” av Liverpool pilot scheme. Vägledningen säger att Innova laterala flödestester erbjuder 99.6% specificitet och ”den uppmätta testkänsligheten, i ideala händer är 76.8%” men ”kommer sannolikt att vara lägre under operativa förhållanden.”

dokumentet lägger sedan till, ” i fältutvärderingen i Liverpool, jämfört med PCR-test, plockade dessa tester upp fem av 10 av de fall som PCR detekterades och mer än sju av 10 fall med högre virusbelastningar, som sannolikt kommer att vara de mest smittsamma.”

Deeks sa, ” Dessa resultat är förödande—de saknar en tredjedel av dem med höga virusbelastningar. Hur kan dessa tester användas för säker inresa till vårdhem, för vårdpersonal att säkert återvända till jobbet eller för säker återvändande av studenter? De är inte lämpliga för ändamål.”

Allyson Pollock, chef för Newcastle University Center for Excellence in Regulatory Science och medlem av Independent SAGE, sa: ”Detta är skandalöst. Var ligger de uppgifter som ligger till grund för uttalandet i dokumentet? Masstestning bör pausas tills vi ser bevisen och Liverpool-utvärderingen.”

tillade hon, ”Liverpool-allmänheten som gick för testning verkar ha blivit grovt lurad och felinformerad om användbarheten av testet och syftet med testningen. De fick inte veta att ett av syftena var forskning om sidflödestestet hos friska människor.”Hon sa att piloten först borde ha gått för råd till UK national screening committee och har haft etikgodkännande.

Scottish National Party MP Neale Hanvey har lämnat in två skriftliga parlamentariska frågor som kräver publicering av fullständiga uppgifter om gemenskapens testpilot i Liverpool. Han sa till BMJ: ”min huvudsakliga oro är falsk försäkran. Det finns en tydlig risk att de med ett falskt negativt resultat kommer att känna sig alltför säkra på att blanda sig med utsatta människor över jul.”

en tidigare bedömning av Innova-testet av Public Health Englands Porton Down laboratory och University of Oxford fann en total känslighet på 76.8%, men sa att känsligheten sjönk till 58% när den utfördes av självutbildade medlemmar av allmänheten.5 men när hälsosekreteraren Matt Hancock frågades vid en hälsoutskott om testet som saknade nästan hälften av fallen, sa han att han ”inte kände igen” 58% – siffran.