Covid-19: La sécurité des tests d’écoulement latéral remise en question après qu’on a constaté qu’ils manquaient la moitié des cas

Les dispositifs à flux latéral utilisés dans le pilote d’essai communautaire à Liverpool n’ont détecté que la moitié des cas de covid-19 détectés par des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et ont manqué trois cas sur 10 avec des charges virales plus élevées, selon le document de politique du gouvernement.1

Étant donné la faible sensibilité des dispositifs à flux latéral Innova lorsqu’ils sont utilisés sur le terrain, les experts se demandent comment ils peuvent être utilisés pour permettre aux résidents des foyers de soins d’avoir des contacts avec des proches pendant Noël en toute sécurité ou pour que les étudiants sachent avec certitude qu’ils ne sont pas infectés avant de rentrer chez eux.

Les informations ne peuvent être trouvées qu’en consultant l’annexe B du document, Community testing: a guide for local delivery, publié le 30 novembre. Il s’agit de la première information accessible au public sur l’évaluation sur le terrain des tests Innova à Liverpool, qui a été critiquée pour son manque de transparence, l’exactitude des tests utilisés, ainsi que les coûts et les inconvénients potentiels.23

Jon Deeks, professeur de biostatistique à l’Université de Birmingham et responsable des activités d’évaluation des tests covid-19 de la Collaboration Cochrane, a déclaré au BMJ: « Les résultats sont cachés en une seule phrase dans l’annexe d’un document. Ce n’est pas ainsi que les résultats scientifiques importants devraient être rendus publics, en particulier lorsque le test sera utilisé hors étiquette avec des centaines de milliers de personnes. »

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales a déclaré que plus d’un million de tests de flux latéral avaient déjà été envoyés à 385 foyers de soins et que d’autres seraient envoyés en décembre pour déployer les visites d’ici Noël.

Un porte-parole a déclaré: « Des tests approfondis ont montré que les dispositifs à flux latéral conviennent aux foyers de soins où ils peuvent identifier les personnes les plus susceptibles de propager davantage le virus et prévenir la transmission de la maladie par le personnel et les visiteurs. Les tests ne sont qu’une partie de l’approche et il est essentiel que les visiteurs portent un équipement de protection individuelle et suivent toutes les méthodes de contrôle des infections pour assurer la sécurité de leurs proches, des autres résidents et du personnel. »

Susan Hopkins, conseillère médicale principale auprès de Public Health England et du NHS Test and Trace, a déclaré au BMJ: « Ces tests sont un outil supplémentaire pour nous aider à détecter des cas que nous ne connaissions pas autrement, ce qui nous aide à briser les chaînes de transmission et à sauver des vies. Aucun test ne détectera chaque cas, mais ces tests se révèlent précis et fiables et nous sommes convaincus qu’ils peuvent être utilisés pour identifier rapidement de nombreuses personnes qui sont silencieusement porteuses du virus. »

Elle a ajouté: « Dans les foyers de soins, ces tests peuvent aider à rendre les visites planifiées plus sûres en identifiant les visiteurs porteurs sans le savoir de niveaux élevés de virus, et ainsi les empêcher de le transmettre à leur proche. »

Cependant, les directeurs de la santé publique et des services sociaux de certaines régions, notamment du Grand Manchester et de Sheffield, ont écrit aux foyers de soins pour les avertir de ne pas utiliser les tests rapides tant qu’ils n’auront pas reçu plus d’informations du gouvernement sur l’exactitude des tests et la formation à leur utilisation.4

Le gouvernement a invité toutes les zones de niveau 3 à proposer des tests communautaires de personnes asymptomatiques après ce qu’il a décrit comme « l’impact positif » du programme pilote de Liverpool. Le guide indique que les tests d’écoulement latéral Innova offrent une spécificité de 99,6% et que « la sensibilité mesurée aux tests, dans des mains idéales, est de 76,8% » mais « est susceptible d’être inférieure dans des conditions opérationnelles. »

Le document ajoute ensuite: « Lors de l’évaluation sur le terrain à Liverpool, par rapport aux tests de PCR, ces tests ont permis de détecter cinq cas sur 10 de PCR détectés et plus de sept cas sur 10 avec des charges virales plus élevées, qui sont susceptibles d’être les plus infectieux. »

Deeks a déclaré: « Ces résultats sont dévastateurs — il leur manque un tiers de ceux qui ont une charge virale élevée. Comment ces tests peuvent-ils être utilisés pour une entrée en toute sécurité dans les foyers de soins, pour que les travailleurs de la santé puissent retourner au travail en toute sécurité ou pour le retour en toute sécurité des étudiants? Ils ne sont pas adaptés à l’objectif. »

Allyson Pollock, directrice du Centre d’excellence en sciences réglementaires de l’Université de Newcastle et membre de l’Organisme indépendant SAGE, a déclaré : « C’est scandaleux. Où sont les données qui sous-tendent la déclaration dans le document? Les tests de masse devraient être mis en pause jusqu’à ce que nous voyions les preuves et l’évaluation de Liverpool. »

Elle a ajouté: « Le public de Liverpool qui est allé faire un test semble avoir été grossièrement trompé et mal informé sur l’utilité du test et le but du test. On ne leur a pas dit que l’un des objectifs était la recherche sur le test d’écoulement latéral chez des personnes en bonne santé. »Elle a déclaré que le pilote aurait d’abord dû demander conseil au comité national de dépistage du Royaume-Uni et avoir obtenu l’approbation de l’éthique.

Le député du Parti national écossais Neale Hanvey a soumis deux questions parlementaires écrites demandant la publication des données complètes sur le pilote d’essai communautaire à Liverpool. Il a déclaré au BMJ: « Ma principale préoccupation est la fausse assurance. Il y a un risque clair que ceux qui ont un résultat faussement négatif se sentent trop confiants à l’idée de se mélanger avec des personnes vulnérables à Noël. »

Une évaluation antérieure du test Innova par le laboratoire Porton Down de Santé Publique Angleterre et l’Université d’Oxford a révélé une sensibilité globale de 76,8%, mais a déclaré que la sensibilité tombait à 58% lorsqu’elle était réalisée par des membres du public auto-formés.5 Cependant, lorsque le secrétaire à la santé Matt Hancock a été interrogé lors d’un comité restreint de la santé sur le test manquant près de la moitié des cas, il a dit qu’il « ne reconnaissait pas » le chiffre de 58%.