Covid-19: Pruebas de seguridad de flujo lateral cuestionadas después de que se descubra que no se presentaron la mitad de los casos

Los dispositivos de flujo lateral utilizados en el piloto de pruebas comunitarias en Liverpool solo recogieron la mitad de los casos de covid-19 detectados por las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y no detectaron tres de cada 10 casos con cargas virales más altas, según el propio documento de política del gobierno.1

Dada la baja sensibilidad de los dispositivos de flujo lateral Innova cuando se usan en el campo, los expertos se preguntan cómo se pueden usar para permitir que los residentes de hogares de cuidado tengan contacto con familiares en Navidad de manera segura o para que los estudiantes sepan con certeza que no están infectados antes de regresar a casa.

La información sólo puede consultarse en el anexo B del documento, Pruebas comunitarias: guía para la entrega local, publicado el 30 de noviembre. Esta es la primera información disponible públicamente sobre la evaluación de campo de las pruebas Innova en Liverpool, que ha sido criticada por su falta de transparencia, precisión de las pruebas utilizadas, costes y daños potenciales.23

Jon Deeks, profesor de bioestadística de la Universidad de Birmingham y líder de las actividades de evaluación de pruebas de covid-19 de la Colaboración Cochrane, dijo al BMJ: «Los resultados están ocultos como una sola frase en el anexo de un documento. Esta no es la forma en que los hallazgos científicos importantes deben hacerse públicos, particularmente cuando la prueba se va a usar fuera de la etiqueta con cientos de miles de personas.»

El Departamento de Salud y Asistencia Social dijo que ya se han enviado más de un millón de pruebas de flujo lateral a 385 hogares de cuidado y que se enviarán más en diciembre para implementar las visitas en Navidad.

Un portavoz dijo: «Las pruebas exhaustivas han demostrado que los dispositivos de flujo lateral son adecuados para su uso en hogares de cuidados, donde pueden identificar a las personas que tienen más probabilidades de propagar el virus y prevenir la transmisión de la enfermedad por parte del personal y los visitantes. Las pruebas son solo una parte del enfoque y es esencial que los visitantes usen equipo de protección personal y sigan todos los métodos de control de infecciones para mantener seguros a sus seres queridos, a otros residentes y al personal.»

Susan Hopkins, asesora médica principal de Public Health England y NHS Test and Trace, dijo al BMJ: «Estas pruebas son una herramienta adicional para ayudarnos a detectar casos que de otra manera no conoceríamos, al hacerlo, nos ayudan a romper las cadenas de transmisión y salvar vidas. Ninguna prueba detectará todos y cada uno de los casos, pero estas pruebas están demostrando ser precisas y confiables y estamos seguros de que se pueden usar para identificar rápidamente a muchas personas que portan el virus en silencio.»

Agregó: «En los hogares de cuidado, estas pruebas pueden ayudar a que las visitas planificadas sean más seguras al identificar a los visitantes que, sin saberlo, portan altos niveles de virus, y así evitar que se lo transmitan a su ser querido.»

Sin embargo, los directores de salud pública y atención social en algunas áreas, incluidos el Gran Manchester y Sheffield, han escrito a los hogares de cuidados advirtiéndoles que no utilicen las pruebas rápidas hasta que hayan recibido más información del gobierno sobre la precisión de las pruebas y capacitación sobre cómo utilizarlas.4

El gobierno ha invitado a todas las áreas de nivel 3 a ofrecer pruebas comunitarias de personas asintomáticas después de lo que describió como «el impacto positivo» del plan piloto de Liverpool. La guía dice que las pruebas de flujo lateral Innova ofrecen un 99,6% de especificidad y «la sensibilidad de prueba medida, en manos ideales, es del 76,8%», pero «es probable que sea menor en condiciones operativas.»

El documento agrega: «En la evaluación de campo en Liverpool, en comparación con las pruebas de PCR, estas pruebas detectaron cinco de cada 10 casos detectados por PCR y más de siete de cada 10 casos con cargas virales más altas, que probablemente sean los más infecciosos.»

Deeks dijo: «Estos resultados son devastadores, les falta un tercio de los que tienen alta carga viral. ¿Cómo se pueden usar estas pruebas para el ingreso seguro a los hogares de cuidado, para que los trabajadores de la salud regresen al trabajo de manera segura o para el regreso seguro de los estudiantes? No son aptos para su propósito.»

Allyson Pollock, directora del Centro de Excelencia en Ciencia Reguladora de la Universidad de Newcastle y miembro de Independent SAGE, dijo :» Esto es escandaloso. ¿Dónde están los datos que sustentan la declaración en el documento? Las pruebas en masa deben detenerse hasta que veamos las pruebas y la evaluación de Liverpool.»

Agregó, » El público de Liverpool que fue a las pruebas parece haber sido groseramente engañado y mal informado sobre la utilidad de la prueba y el propósito de la prueba. No se les dijo que uno de los propósitos era la investigación sobre la prueba de flujo lateral en personas sanas.»Dijo que el piloto debería haber ido primero a pedir asesoramiento al comité nacional de selección del Reino Unido y haber tenido aprobación ética.

El diputado del Partido Nacional Escocés, Neale Hanvey, ha presentado dos preguntas parlamentarias escritas en las que pide la publicación de los datos completos sobre el proyecto piloto de pruebas comunitarias en Liverpool. Le dijo al BMJ: «Mi principal preocupación es la falsa seguridad. Existe un claro riesgo de que aquellos con un resultado negativo falso se sientan demasiado seguros de mezclarse con personas vulnerables durante la Navidad.

Una evaluación anterior de la prueba Innova realizada por el laboratorio Porton Down de Public Health England y la Universidad de Oxford encontró una sensibilidad general del 76,8%, pero dijo que la sensibilidad cayó al 58% cuando la llevaron a cabo miembros del público autodidactas.5 Sin embargo, cuando se le preguntó al secretario de salud Matt Hancock en un comité selecto de salud sobre la falta de la prueba en casi la mitad de los casos, dijo que «no reconocía» la cifra del 58%.