NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z Klinických Studií
následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány podrobněji v další části štítku:
- Fetální Toxicita
- Anafylaktické Reakce Hlavy a Krku Angioedém
- Hypotenze
, Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
Dospělých Hypertenze
Údaje uvedené níže odrážejí v hodnocení bezpečnosti Tekturna ve více než 6,460 pacientů, včetně více než 1740 léčených déle než 6 měsíců, a více než 1250 pacientů po dobu delší než 1 rok. V placebem kontrolovaných klinických studiích, přerušení léčby z důvodu klinické nežádoucí události, včetně nekontrolovanou hypertenzí, došlo u 2,2% pacientů léčených přípravkem přípravek Tekturna v porovnání s 3,5% pacientů, kteří dostávali placebo. Tyto údaje nezahrnují informace z výškové studie, která hodnotila použití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI .
angioedém
při užívání přípravku Tekturna byly v klinických studiích hlášeny dva případy angioedému s respiračními příznaky. Další dva případy periorbitálního edému bez respiračních příznaků byly hlášeny jako možný angioedém a vedly k přerušení léčby. Výskyt těchto případů angioedému v dokončených studiích byl 0, 06%.
kromě toho bylo při užívání přípravku Tekturna hlášeno 26 dalších případů edému zahrnujícího obličej, ruce nebo celé tělo, včetně 4, které vedly k přerušení léčby.
V placebem kontrolovaných studiích, nicméně, výskyt edému zahrnující obličej, ruce nebo celé tělo bylo 0,4% s Tekturna ve srovnání s 0,5% u placeba. V dlouhodobé studii aktivní kontroly s ramenem Tekturna a hydrochlorothiazidem (HCTZ) byl výskyt edému zahrnujícího obličej, ruku nebo celé tělo 0,4% v obou léčebných ramenech .
gastrointestinální
Tekturna vyvolává gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky související s dávkou. Průjem byl hlášen u 2, 3% pacientů při dávce 300 mg ve srovnání s 1, 2% u pacientů s placebem. U žen a starších osob (ve věku 65 let a starší) zvýšení průjem sazby byly zřejmé, počínaje v dávce 150 mg denně, s kurzy pro tyto podskupiny na 150 mg srovnatelné s těmi, které viděl na 300 mg pro muže nebo mladší pacienti (všechny ceny asi 2,0% na 2,3%). Ostatní GI symptomy zahrnovaly bolest břicha, dyspepsie, gastroezofageální reflux, i když zvýšení sazeb na bolest břicha a dyspepsie byly odlišeny od placeba pouze u 600 mg denně. Průjem a další příznaky GI byly obvykle mírné a vzácně vedly k přerušení léčby.
Kašel
Tekturna byl spojován s mírným zvýšením kašel v placebem kontrolovaných studiích (1.1% pro jakýkoli přípravek Tekturna použití v porovnání s 0,6% u placeba). V aktivně kontrolované studie s inhibitory ACE (ramipril, lisinopril) zbraně, sazby kašel pro Tekturna ruce byly asi o jednu třetinu na jednu polovinu sazby v ACE inhibitor ruce.
Záchvaty
jednotlivé epizody tonicko-klonických záchvatů se ztrátou vědomí, byly hlášeny u 2 pacientů léčených přípravkem přípravek Tekturna v klinických studiích. Jeden z těchto pacientů měl predisponující příčiny záchvatů a měl negativní elektroencefalogram (EEG) a mozkové zobrazovací následující záchvaty (pro ostatní pacienta EEG a zobrazovací výsledky nebyly hlášeny). Přípravek Tekturna byl vysazen a nedošlo k žádnému opětovnému zahájení léčby.
Další nežádoucí účinky s vyšší sazby pro Tekturna porovnání k placebu, zahrnovaly vyrážku (1% oproti 0, 3%), zvýšená hladina kyseliny močové (o 0,4% oproti 0,1% v), dna (o 0,2% oproti 0,1%) a ledvinové kameny (o 0,2% oproti 0%).
Aliskiren je účinek na EKG intervaly, byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin), 7-den opakovat podání dávky studie s Holter-monitorování a 12 svodové Ekg v průběhu interdosing intervalu. Nebyl pozorován žádný účinek aliskirenu na QT interval.
Dětské Hypertenze
Aliskiren byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v 267 pediatrických pacientů s hypertenzí od 6 do 17 let věku; včetně 208 pacientů léčených po dobu 52 týdnů . Tyto studie neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky. Očekává se, že nežádoucí účinky u dětských pacientů ve věku 6 let a starších budou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Klinické Laboratorní Nálezy
V kontrolovaných klinických studiích, klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů byly vzácně v souvislosti s podáváním Tekturna u pacientů s hypertenzí není současně léčených s ARB nebo ACEI. Ve studiích s opakovanými dávkami u pacientů s hypertenzí neměla Tekturna žádné klinicky významné účinky na celkový cholesterol, HDL, triglyceridy nalačno nebo glukózu nalačno.
Dusíku Močoviny v Krvi, Kreatininu
U pacientů s hypertenzí není současně léčených s ARB nebo ACEI, drobné zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo koncentrace kreatininu v séru byly pozorovány u méně než 7% pacientů léčených přípravkem přípravek Tekturna sám proti 6% u placeba .
Hemoglobin A Hematokrit
Malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o cca 0,08 g/l a 0,16 objemových procent, respektive, pro všechny aliskirenu v monoterapii) byly pozorovány. Snížení bylo závislé na dávce a bylo 0, 24 g/dL a 0.79 objemových procent pro 600 mg denně. Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, jako jsou inhibitory angiotenzin a o arb, a může být zprostředkován snížení angiotenzinu II erytropoetin, který stimuluje produkci prostřednictvím AT1 receptorů. Tyto poklesy vedly k mírnému zvýšení výskytu anémie u aliskirenu ve srovnání s placebem (0, 1% u jakéhokoli použití aliskirenu, 0,3% u aliskirenu 600 mg denně oproti 0% u placeba). Žádný pacient nepřerušil léčbu kvůli anémii.
Sérové hladiny Draslíku
U pacientů s hypertenzí není současně léčených s ARB nebo ACEI, zvýšení hladiny draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/L byly řídké (o 0,9% oproti 0,6% u placeba) .
Sérové hladiny Kyseliny Močové
Aliskirenu v monoterapii vyrábí malé, střední zvýšení hladiny kyseliny močové v séru (o 6 mmol/L), zatímco HCTZ vyrábí větší zvýšení (o 30 mikromolů/L). Kombinace aliskirenu s HCTZ se jeví jako aditivní (zvýšení o 40 mikromol/L). Zvýšení kyseliny močové se zdají vést k mírnému zvýšení močové kyseliny související s AEs: zvýšení kyseliny močové (o 0,4% oproti 0,1% v), dna (0.2% versus. 0, 1%) a ledvinové kameny (0, 2% oproti 0%).
Kreatinkináza
zvýšení kreatinkinázy o více než 300% bylo zaznamenáno u přibližně 1% pacientů v monoterapii aliskirenem oproti 0,5% pacientů s placebem. V klinických studiích bylo hlášeno jako nežádoucí účinky při užívání aliskirenu pět případů vzestupu kreatinkinázy, 3 vedoucí k přerušení léčby a 1 diagnostikovaný jako subklinická rabdomyolýza a další jako myositida. S renální dysfunkcí nebyly spojeny žádné případy.
postmarketingové zkušenosti
v postmarketingové zkušenosti s aliskirenem byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace s nejistou velikostí, není vždy možné odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
hypersenzitivita: anafylaktické reakce a angioedém, které vyžadují zajištění dýchacích cest a hospitalizace
Kopřivka
Periferní edém
Jaterních enzymů, zvýšení klinické příznaky jaterní dysfunkce
Závažné kožní nežádoucí reakce, včetně Stevens-Johnson syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Svědění
Erytém
Hyponatrémie
Nevolnost, Zvracení
Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro přípravek Tekturna (Tablety Aliskiren)