US Food and Drug Administration (FDA) schválila změny na etiketách fluorochinolon antibakteriální léky pro systémové použití (např. ústy nebo injekcí). Tyto léky jsou spojeny s vypnutím a potenciálně trvalé nežádoucí účinky, šlach, svalů, kloubů, nervů, a centrální nervový systém, který se může objevit společně u téhož pacienta. V důsledku toho jsme revidovali varování v krabici, nejsilnější varování FDA, abychom vyřešili tyto závažné bezpečnostní problémy. Přidali jsme také nové upozornění a aktualizovat jiné části štítku léku, včetně pacienta Léky Guide.
zjistili Jsme, že fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro použití u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby pro akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (ABECB) a nekomplikované infekce močových cest (UTI), protože riziko těchto závažných nežádoucích účinků obecně převáží výhody u těchto pacientů. U některých závažných bakteriálních infekcí přínosy fluorochinolonů převažují nad riziky a je vhodné, aby zůstaly dostupné jako terapeutická možnost.
pacienti musí okamžitě kontaktovat svého zdravotnického pracovníka, pokud se u vás během užívání fluorochinolonového léku vyskytnou jakékoli závažné nežádoucí účinky. Některé známky a příznaky závažných nežádoucích účinků zahrnují neobvyklou bolest kloubů nebo šlach, svalovou slabost, brnění nebo píchání“ mravenčení“, necitlivost v pažích nebo nohou, zmatenost a halucinace. Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem (viz seznam závažných nežádoucích účinků fluorochinolonů).
odborníky z oblasti Zdravotní péče by neměl předepsat systémové fluorochinolony u pacientů, kteří mají jiné možnosti léčby pro akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (ABECB) a nekomplikované infekce močových cest (UTI), protože rizika převažují nad výhodami u těchto pacientů. Zastavit fluorochinolonů léčbu okamžitě, pokud pacient hlásí závažné nežádoucí účinky, a přepnout na non-fluorochinolon antibakteriální drog k dokončení léčby pacienta kurzu (viz Seznam v Současné době k Dispozici FDA-schválené Fluorochinolony pro Systémové Použití).
fluorochinolony jsou antibiotická léčiva, která působí usmrcením nebo zastavením růstu bakterií, které mohou způsobit onemocnění. Jsou schváleny FDA k prevenci nebo léčbě některých závažných bakteriálních infekcí.
štítky fluorochinolonu léky již Boxoval Varování pro zánět šlach, přetržení šlachy, a zhoršení myasthenia gravis. Štítky také obsahují varování o rizicích periferní neuropatie a účinků na centrální nervový systém. Další závažná rizika spojená s fluorochinolony jsou popsána na štítcích, jako jsou srdeční, dermatologické a hypersenzitivní reakce. Poté, co FDA v roce 2013 recenze, které vedly k další varování, že periferní neuropatie může být nevratné, FDA hodnocen post-marketingových hlášení* zdánlivě zdravých pacientů, kteří zažili vypnutí a potenciálně trvalé vedlejší účinky zahrnující dva nebo více systémů těla po léčeni systémovou fluorochinolonů (viz Souhrn Údajů). Vyhodnotili jsme pouze zprávy předložené FDA, takže pravděpodobně existují další případy, o kterých nevíme. Vedlejší účinky se objevily během několika hodin až týdnů po zahájení fluorochinolonů, a v té době jsme dostali zprávy, nežádoucí účinky pokračoval v průměru 14 měsíců, aby tak dlouho, jak 9 let po zastavení léky. V několika případech uvádí, že některé nežádoucí účinky zastavil nebo zlepšila po vysazení léku; jiní hlášeny nežádoucí účinky zhoršit nebo i nadále.
dříve jsme o těchto bezpečnostních otázkách spojených s fluorochinolony informovali v květnu 2016. Další komunikace o souvisejících bezpečnostních otázkách spojených s fluorochinolony došlo v srpnu 2013 (periferní neuropatie) a v červenci 2008 (tendinitidy a ruptury šlachy). Bezpečnostní otázky popsané v tomto sdělení o bezpečnosti léčiv byly také projednány na zasedání poradního výboru FDA v listopadu 2015.
kromě aktualizace informací v Rámečku Varování, jsme také včetně informací o těchto otázkách bezpečnosti v Upozornění a Opatření části štítku. Indikace a Použití sekce obsahuje nové omezení použití prohlášení vyhradit fluorochinolony pro pacienty, kteří nemají jiné možnosti dostupné léčby pro akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (ABECB) a nekomplikované infekce močových cest (UTI). Příručka pro léky pro pacienty, která musí být pacientovi podána s každým předepisováním fluorochinolonu, popisuje bezpečnostní problémy spojené s těmito léky. Pokračujeme v hodnocení bezpečnostních problémů s fluorochinolony v rámci obvyklého probíhajícího přezkumu léčiv FDA a v případě potřeby dalších opatření aktualizujeme veřejnost.
žádáme zdravotnické pracovníky a pacienty k ohlašování nežádoucích účinků, zahrnující fluorochinolonů antibiotika a další léky, FDA MedWatch program, pomocí informace v části „Kontaktujte FDA“ pole v dolní části stránky.
* případy byly hlášeny FDA systému hlášení nežádoucích účinků (FAERS).