amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmiany na etykietach fluorochinolonowych leków przeciwbakteryjnych do stosowania ogólnoustrojowego (tj. przyjmowanych doustnie lub przez wstrzyknięcie). Leki te są związane z upośledzeniem i potencjalnie trwałymi działaniami niepożądanymi ścięgien, mięśni, stawów, nerwów i ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wystąpić razem u tego samego pacjenta. W rezultacie zmieniliśmy Ostrzeżenie W Pudełku, najsilniejsze Ostrzeżenie FDA, aby rozwiązać te poważne problemy z bezpieczeństwem. Dodaliśmy również nowe Ostrzeżenie i zaktualizowaliśmy Inne części etykiety leku, w tym Przewodnik po lekach dla pacjentów.
ustaliliśmy, że fluorochinolony powinny być zarezerwowane do stosowania u pacjentów, którzy nie mają innych możliwości leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, (ABS), ostrego bakteryjnego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ABECB) i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (zum), ponieważ ryzyko wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych na ogół przewyższa korzyści u tych pacjentów. W przypadku niektórych poważnych infekcji bakteryjnych korzyści płynące z fluorochinolonów przewyższają ryzyko i właściwe jest, aby pozostały dostępne jako opcja terapeutyczna.
pacjenci muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane podczas przyjmowania leku fluorochinolonowego. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych obejmują nietypowy ból stawów lub ścięgien, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub kłucia, drętwienie rąk lub nóg, splątanie i omamy. Porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości(patrz lista poważnych działań niepożądanych fluorochinolonów).
pracownicy służby zdrowia nie powinni przepisywać ogólnoustrojowych fluorochinolonów pacjentom, którzy mają inne możliwości leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (ABS), ostrego bakteryjnego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ABECB) i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (zum), ponieważ ryzyko przewyższa korzyści u tych pacjentów. Natychmiast przerwać leczenie fluorochinolonem, jeśli pacjent zgłosi poważne działania niepożądane, i przełączyć się na nie-fluorochinolonowy lek przeciwbakteryjny w celu zakończenia leczenia pacjenta (patrz lista obecnie dostępnych fluorochinolonów zatwierdzonych przez FDA do stosowania ogólnoustrojowego).
fluorochinolony są antybiotykami, które działają poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu bakterii, które mogą powodować choroby. Są zatwierdzone przez FDA w celu zapobiegania lub leczenia niektórych poważnych infekcji bakteryjnych.
na etykietach leków zawierających fluorochinolony znajdują się już Ostrzeżenia dotyczące zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien i pogorszenia miastenii. Etykiety zawierają również ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej i działania na ośrodkowy układ nerwowy. Inne poważne zagrożenia związane z fluorochinolonami są opisane na etykietach, takie jak reakcje kardiologiczne, dermatologiczne i reakcje nadwrażliwości. Po przeglądzie FDA z 2013 r., który doprowadził do dodatkowego ostrzeżenia, że neuropatia obwodowa może być nieodwracalna, FDA oceniła raporty po wprowadzeniu leku do obrotu* pozornie zdrowych pacjentów, u których wystąpiło wyłączenie i potencjalnie trwałe skutki uboczne obejmujące dwa lub więcej układów organizmu po leczeniu ogólnoustrojowym fluorochinolonem (patrz podsumowanie danych). Oceniliśmy tylko raporty przesłane do FDA, więc prawdopodobnie są dodatkowe przypadki, których nie jesteśmy świadomi. Działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku godzin do tygodni po rozpoczęciu stosowania fluorochinolonu, a w momencie otrzymywania raportów działania niepożądane utrzymywały się średnio przez 14 miesięcy do 9 lat po odstawieniu leków. Kilka przypadków zgłaszało, że niektóre działania niepożądane ustały lub uległy poprawie po odstawieniu leku; inne zgłaszały nasilenie lub kontynuację działań niepożądanych.
wcześniej informowaliśmy o tych kwestiach bezpieczeństwa związanych z fluorochinolonami w maju 2016. Dodatkowe informacje na temat związanych z bezpieczeństwem fluorochinolonów pojawiły się w sierpniu 2013 r. (neuropatia obwodowa) i lipcu 2008 r. (zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgien). Kwestie bezpieczeństwa opisane w niniejszym komunikacie w sprawie bezpieczeństwa leków zostały również omówione na posiedzeniu komitetu doradczego FDA w listopadzie 2015 r.
oprócz aktualizacji informacji w pudełkowym ostrzeżeniu, informacje o tych kwestiach dotyczących bezpieczeństwa zamieszczamy również w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie. Wskazania i zastosowanie sekcja zawiera nowe ograniczenia stosowania Oświadczenia do rezerwy fluorochinolony dla pacjentów, którzy nie mają innych dostępnych opcji leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (ABS), ostrego bakteryjnego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ABECB) i niepowikłanych infekcji dróg moczowych (zum). Przewodnik po lekach dla pacjenta, który jest wymagany do podania pacjentowi z każdą receptą na fluorochinolon, opisuje kwestie bezpieczeństwa związane z tymi lekami. Kontynuujemy ocenę kwestii bezpieczeństwa z fluorochinolonami w ramach zwykłego trwającego przeglądu Leków FDA i zaktualizujemy opinię publiczną, jeśli potrzebne są dodatkowe działania.
zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbakteryjnymi fluorochinolonowymi i innymi lekami do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „skontaktuj się z FDA” na dole strony.
*przypadki zostały zgłoszone do FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).