az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a fluorokinolon antibakteriális gyógyszerek címkéinek módosítását szisztémás használatra (azaz szájon vagy injekció formájában). Ezek a gyógyszerek az inak, az izmok, az ízületek, az idegek és a központi idegrendszer fogyatékos és potenciálisan tartós mellékhatásaihoz kapcsolódnak, amelyek ugyanabban a betegben együtt fordulhatnak elő. Ennek eredményeként felülvizsgáltuk a dobozos figyelmeztetést, az FDA legerősebb figyelmeztetését, hogy foglalkozzunk ezekkel a súlyos biztonsági kérdésekkel. Új figyelmeztetést is hozzáadtunk, és frissítettük a gyógyszercímke más részeit, beleértve a beteg gyógyszeres útmutatóját is.
megállapítottuk, hogy a fluorokinolonokat olyan betegek számára kell fenntartani, akiknek nincs más kezelési lehetősége az akut bakteriális sinusitis, (ABS), a krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja (ABECB) és a nem komplikált húgyúti fertőzések (UTI), mivel ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a kockázata általában meghaladja az előnyöket ezeknél a betegeknél. Néhány súlyos bakteriális fertőzés esetén a fluorokinolonok előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért indokolt, hogy terápiás lehetőségként továbbra is rendelkezésre álljanak.
a betegeknek azonnal értesíteniük kell az egészségügyi szakembert, ha a fluorokinolon gyógyszer szedése közben bármilyen súlyos mellékhatást észlel. A súlyos mellékhatások egyes jelei és tünetei közé tartozik a szokatlan ízületi vagy ínfájdalom, izomgyengeség, “bizsergő vagy szúró érzés”, zsibbadás a karokban vagy a lábakban, zavartság és hallucinációk. Beszéljen egészségügyi szakemberével, ha bármilyen kérdése vagy aggálya van (lásd a fluorokinolonok súlyos mellékhatásainak listáját).
az egészségügyi szakemberek nem írhatnak fel szisztémás fluorokinolonokat olyan betegeknek, akiknek más kezelési lehetőségei vannak az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja (ABECB) és a szövődménymentes húgyúti fertőzések (UTI) kezelésére, mert a kockázatok meghaladják az előnyöket ezeknél a betegeknél. Azonnal hagyja abba a fluorokinolon-kezelést, ha a beteg súlyos mellékhatásokról számol be, és váltson át egy nem fluorokinolon antibakteriális gyógyszerre a beteg kezelési folyamatának befejezéséhez (lásd a jelenleg rendelkezésre álló FDA által jóváhagyott szisztémás fluorokinolonok listáját).
a fluorokinolonok olyan antibiotikus gyógyszerek, amelyek a betegséget okozó baktériumok elpusztításával vagy megállításával hatnak. Ezek FDA által jóváhagyott megelőzésére vagy kezelésére bizonyos súlyos bakteriális fertőzések.
a fluorokinolon gyógyszerek címkéin már van egy dobozos figyelmeztetés az íngyulladásra, az ínszakadásra és a myasthenia gravis súlyosbodására. A címkék figyelmeztetéseket is tartalmaznak a perifériás neuropathia és a központi idegrendszeri hatások kockázatairól. A fluorokinolonokkal kapcsolatos egyéb súlyos kockázatok, mint például a szív -, bőrgyógyászati és túlérzékenységi reakciók szerepelnek a címkén. Az FDA 2013-as felülvizsgálata után, amely további figyelmeztetéshez vezetett, hogy a perifériás neuropathia visszafordíthatatlan lehet, az FDA értékelte a látszólag egészséges betegek posztmarketing jelentéseit*, akik szisztémás fluorokinolonnal történő kezelés után két vagy több testrendszert érintő fogyatékosságot és potenciálisan tartós mellékhatásokat tapasztaltak (lásd az adatok összefoglalását). Csak az FDA-nak benyújtott jelentéseket értékeltük, tehát valószínűleg vannak további esetek, amelyekről nem tudunk. A mellékhatások órákon vagy heteken belül jelentkeztek a fluorokinolon alkalmazásának megkezdése után, és amikor megkaptuk a jelentéseket, a mellékhatások átlagosan 14 hónaptól 9 évig folytatódtak a gyógyszerek abbahagyása után. Számos esetben számoltak be arról, hogy egyes mellékhatások abbahagyták vagy javultak a gyógyszer abbahagyása után; mások szerint a mellékhatások súlyosbodtak vagy folytatódtak.
korábban 2016 májusában közöltük a fluorokinolonokkal kapcsolatos biztonsági kérdéseket. 2013 augusztusában (perifériás neuropátia) és 2008 júliusában (íngyulladás és ínszakadás) további közlemények érkeztek a fluorokinolonokkal kapcsolatos biztonságossági problémákról. Az ebben a gyógyszerbiztonsági közleményben leírt biztonsági kérdéseket az FDA tanácsadó bizottságának 2015. novemberi ülésén is megvitatták.
a dobozos figyelmeztetésben szereplő információk frissítésén túl a címkén található figyelmeztetések és óvintézkedések részben is adunk tájékoztatást ezekről a biztonsági problémákról. A javallatok és a felhasználás szakasz új, a felhasználás korlátozására vonatkozó állításokat tartalmaz a fluorokinolonok tartalékolására olyan betegek számára, akiknek nincs más elérhető kezelési lehetősége az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja (ABECB) és a szövődménymentes húgyúti fertőzések (UTI) kezelésére. A beteg gyógyszeres útmutatója, amelyet minden egyes fluorokinolon recept esetén meg kell adni a betegnek, leírja az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdéseket. Folytatjuk a fluorokinolonok biztonsági problémáinak felmérését az FDA szokásos folyamatos gyógyszervizsgálatának részeként, és frissítjük a nyilvánosságot, ha további intézkedésekre van szükség.
arra biztatjuk az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék a fluorokinolon antibakteriális szerekkel és más gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával.
* az eseteket jelentették az FDA nemkívánatos események jelentési rendszerének (FAERS).