U.S. Food and Drug Administration

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Änderungen an den Etiketten von Fluorchinolon-Antibiotika zur systemischen Anwendung (d. H. oral oder durch Injektion eingenommen). Diese Arzneimittel sind mit behindernden und möglicherweise dauerhaften Nebenwirkungen der Sehnen, Muskeln, Gelenke, Nerven und des Zentralnervensystems verbunden, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Infolgedessen haben wir die Boxed Warning, die stärkste Warnung der FDA, überarbeitet, um diese schwerwiegenden Sicherheitsprobleme anzugehen. Wir haben auch eine neue Warnung hinzugefügt und andere Teile des Arzneimitteletiketts aktualisiert, einschließlich des Patientenmedikationsleitfadens.

Wir haben festgestellt, dass Fluorchinolone für Patienten reserviert werden sollten, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten für akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis (ABECB) und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (UTI) haben, da das Risiko dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Allgemeinen überwiegt der Nutzen bei diesen Patienten. Bei einigen schweren bakteriellen Infektionen überwiegen die Vorteile von Fluorchinolonen die Risiken, und es ist angemessen, dass sie als therapeutische Option verfügbar bleiben.

Patienten müssen sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen während der Einnahme Ihres Fluorchinolon-Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Einige Anzeichen und Symptome von schweren Nebenwirkungen sind ungewöhnliche Gelenk- oder Sehnenschmerzen, Muskelschwäche, ein „Pins and Needles“ Kribbeln oder Stechen, Taubheit in den Armen oder Beinen, Verwirrung und Halluzinationen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben (siehe Liste der schwerwiegenden Nebenwirkungen von Fluorchinolonen).

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die andere Behandlungsmöglichkeiten für akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis (ABECB) und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (UTI) haben, keine systemischen Fluorchinolone verschreiben, da die Risiken die Vorteile bei diesen Patienten überwiegen. Beenden Sie die Fluorchinolonbehandlung sofort, wenn ein Patient schwerwiegende Nebenwirkungen meldet, und wechseln Sie zu einem antibakteriellen Medikament ohne Fluorchinolon, um den Behandlungsverlauf des Patienten abzuschließen (siehe Liste der derzeit von der FDA zugelassenen Fluorchinolone zur systemischen Anwendung).

Fluorchinolone sind Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien, die Krankheiten verursachen können, abtöten oder stoppen. Sie sind von der FDA zugelassen, um bestimmte schwere bakterielle Infektionen zu verhindern oder zu behandeln.

Die Etiketten von Fluorchinolon-Arzneimitteln enthalten bereits eine Warnung für Tendinitis, Sehnenruptur und Verschlechterung von Myasthenia gravis. Die Etiketten enthalten auch Warnungen vor den Risiken einer peripheren Neuropathie und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem. Andere schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit Fluorchinolonen sind in den Etiketten beschrieben, wie z. B. kardiale, dermatologische und Überempfindlichkeitsreaktionen. Nach der Überprüfung durch die FDA im Jahr 2013, die zu der zusätzlichen Warnung führte, dass periphere Neuropathie irreversibel sein kann, bewertete die FDA Post-Marketing-Berichte * von scheinbar gesunden Patienten, bei denen nach der Behandlung mit einem systemischen Fluorchinolon behindernde und möglicherweise dauerhafte Nebenwirkungen auftraten, die zwei oder mehr Körpersysteme betrafen (siehe Datenzusammenfassung). Wir haben nur Berichte ausgewertet, die der FDA vorgelegt wurden, daher gibt es wahrscheinlich weitere Fälle, von denen wir nichts wissen. Die Nebenwirkungen traten innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn des Fluorchinolons auf, und zu dem Zeitpunkt, als wir die Berichte erhielten, hatten die Nebenwirkungen durchschnittlich 14 Monate bis zu 9 Jahre nach Absetzen der Arzneimittel andauert. Mehrere Fälle berichteten, dass einige Nebenwirkungen nach Absetzen des Arzneimittels aufhörten oder sich besserten; andere berichteten, dass sich die Nebenwirkungen verschlimmerten oder anhielten.

Wir haben bereits im Mai 2016 über diese Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Fluorchinolonen berichtet. Zusätzliche Mitteilungen zu damit verbundenen Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen erfolgten im August 2013 (periphere Neuropathie) und im Juli 2008 (Tendinitis und Sehnenruptur). Die in dieser Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit beschriebenen Sicherheitsfragen wurden auch auf einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im November 2015 erörtert.

Zusätzlich zur Aktualisierung der Informationen in der Warnhinweisbox fügen wir auch Informationen zu diesen Sicherheitsproblemen in den Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Etiketts ein. Der Abschnitt Indikationen und Verwendung enthält neue Anwendungsbeschränkungen, um Fluorchinolone für Patienten zu reservieren, die keine anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis (ABECB) und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (UTI) haben. Der Leitfaden für Patientenmedikamente, der dem Patienten mit jedem Fluorchinolon-Rezept ausgehändigt werden muss, beschreibt die mit diesen Arzneimitteln verbundenen Sicherheitsprobleme. Wir bewerten weiterhin Sicherheitsprobleme mit Fluorchinolonen im Rahmen der üblichen laufenden Überprüfung von Arzneimitteln durch die FDA und werden die Öffentlichkeit auf den neuesten Stand bringen, wenn zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Wir bitten Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dringend, Nebenwirkungen von Fluorchinolon-Antibiotika und anderen Arzneimitteln dem FDA MedWatch-Programm zu melden, indem Sie die Informationen im Feld „FDA kontaktieren“ unten auf der Seite verwenden.

*Die Fälle wurden dem FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) gemeldet.

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