La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato modifiche alle etichette dei farmaci antibatterici fluorochinoloni per uso sistemico (cioè, assunto per via orale o per iniezione). Questi medicinali sono associati a effetti collaterali invalidanti e potenzialmente permanenti di tendini, muscoli, articolazioni, nervi e sistema nervoso centrale che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Di conseguenza, abbiamo rivisto il Boxed Warning, il più forte avvertimento della FDA, per affrontare questi gravi problemi di sicurezza. Abbiamo anche aggiunto un nuovo avviso e aggiornato altre parti dell’etichetta del farmaco, inclusa la Guida ai farmaci per il paziente.
Abbiamo stabilito che i fluorochinoloni dovrebbero essere riservati per l’uso in pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento per sinusite batterica acuta, (ABS), esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica (ABECB) e infezioni del tratto urinario non complicate (UTI) perché il rischio di questi gravi effetti collaterali generalmente supera i benefici in questi pazienti. Per alcune infezioni batteriche gravi i benefici dei fluorochinoloni superano i rischi ed è opportuno che rimangano disponibili come opzione terapeutica.
I pazienti devono contattare immediatamente il medico se si verificano effetti indesiderati gravi durante l’assunzione del medicinale fluorochinolone. Alcuni segni e sintomi di gravi effetti collaterali includono insolito dolori articolari o tendinei, debolezza muscolare, una sensazione di formicolio o formicolio, intorpidimento delle braccia o delle gambe, confusione e allucinazioni. Parli con il medico se ha domande o dubbi (vedere l’elenco degli effetti indesiderati gravi dei fluorochinoloni).
Gli operatori sanitari non devono prescrivere fluorochinoloni sistemici a pazienti che hanno altre opzioni di trattamento per sinusite batterica acuta (ABS), esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica (ABECB) e infezioni del tratto urinario non complicate (UTI) perché i rischi superano i benefici in questi pazienti. Interrompere immediatamente il trattamento con fluorochinolone se un paziente riporta gravi effetti collaterali e passare a un farmaco antibatterico non fluorochinolone per completare il ciclo di trattamento del paziente (vedere l’elenco dei fluorochinoloni attualmente disponibili approvati dalla FDA per uso sistemico).
I fluorochinoloni sono farmaci antibiotici che agiscono uccidendo o bloccando la crescita di batteri che possono causare malattie. Sono approvati dalla FDA per prevenire o trattare alcune gravi infezioni batteriche.
Le etichette dei medicinali fluorochinolonici contengono già un’avvertenza in scatola per tendinite, rottura del tendine e peggioramento della miastenia grave. Le etichette includono anche avvertenze sui rischi di neuropatia periferica e effetti sul sistema nervoso centrale. Altri rischi gravi associati ai fluorochinoloni sono descritti nelle etichette, come reazioni cardiache, dermatologiche e di ipersensibilità. Dopo la revisione 2013 della FDA che ha portato all’ulteriore avvertimento che la neuropatia periferica potrebbe essere irreversibile, la FDA ha valutato i rapporti post-marketing* di pazienti apparentemente sani che hanno avuto effetti collaterali disabilitanti e potenzialmente permanenti che coinvolgono due o più sistemi corporei dopo essere stati trattati con un fluorochinolone sistemico (vedere il riepilogo dei dati). Abbiamo valutato solo i rapporti presentati alla FDA, quindi ci sono probabilmente ulteriori casi di cui non siamo a conoscenza. Gli effetti collaterali si sono verificati entro ore o settimane dopo l’inizio del fluorochinolone e, al momento in cui abbiamo ricevuto i rapporti, gli effetti collaterali erano continuati per una media di 14 mesi fino a 9 anni dopo l’interruzione dei medicinali. Diversi casi hanno riferito che alcuni effetti indesiderati si sono interrotti o sono migliorati dopo la sospensione del medicinale; altri hanno riportato che gli effetti indesiderati sono peggiorati o continuati.
Abbiamo precedentemente comunicato su questi problemi di sicurezza associati ai fluorochinoloni nel maggio 2016. Ulteriori comunicazioni sui problemi di sicurezza correlati associati ai fluorochinoloni si sono verificate nell’agosto 2013 (neuropatia periferica) e nel luglio 2008 (tendinite e rottura del tendine). I problemi di sicurezza descritti in questa comunicazione sulla sicurezza dei farmaci sono stati discussi anche in una riunione del comitato consultivo della FDA nel novembre 2015.
Oltre ad aggiornare le informazioni contenute nell’Avviso in scatola, stiamo anche includendo informazioni su questi problemi di sicurezza nella sezione Avvertenze e precauzioni dell’etichetta. La sezione Indicazioni e utilizzo contiene nuove dichiarazioni di limitazione d’uso per riservare i fluorochinoloni per i pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili per sinusite batterica acuta (ABS), esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica (ABECB) e infezioni del tratto urinario non complicate (UTI). La Guida ai farmaci per il paziente che deve essere somministrata al paziente con ciascuna prescrizione di fluorochinolone descrive i problemi di sicurezza associati a questi farmaci. Stiamo continuando a valutare i problemi di sicurezza con i fluorochinoloni come parte della consueta revisione in corso dei farmaci da parte della FDA e aggiorneremo il pubblico se sono necessarie ulteriori azioni.
Invitiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono antibatterici fluorochinolonici e altri farmaci al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.
* I casi sono stati segnalati al FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).