U. S. Food and Drug Administration (FDA) godkände ändringar av etiketterna för fluorokinolon antibakteriella läkemedel för systemisk användning (dvs. tas genom munnen eller genom injektion). Dessa läkemedel är förknippade med invalidiserande och potentiellt permanenta biverkningar av senor, muskler, leder, nerver och centrala nervsystemet som kan uppstå tillsammans i samma patient. Som ett resultat reviderade vi den boxade varningen, FDA: s starkaste varning, för att ta itu med dessa allvarliga säkerhetsfrågor. Vi lade också till en ny varning och uppdaterade andra delar av läkemedelsetiketten, inklusive Patientmedicineringsguiden.
vi har fastställt att fluorokinoloner bör reserveras för användning hos patienter som inte har några andra behandlingsalternativ för akut bakteriell bihåleinflammation, (ABS), akut bakteriell förvärring av kronisk bronkit (ABECB) och okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI) eftersom risken för dessa allvarliga biverkningar i allmänhet uppväger fördelarna hos dessa patienter. För vissa allvarliga bakterieinfektioner uppväger fördelarna med fluorokinoloner riskerna, och det är lämpligt att de förblir tillgängliga som ett terapeutiskt alternativ.
patienter måste kontakta din sjukvårdspersonal omedelbart om du upplever några allvarliga biverkningar när du tar ditt fluorokinolonläkemedel. Vissa tecken och symtom på allvarliga biverkningar inkluderar ovanlig led-eller sensmärta, muskelsvaghet, en ”stift och nålar” stickande eller stickande känsla, domningar i armar eller ben, förvirring och hallucinationer. Prata med din sjukvårdspersonal om du har några frågor eller problem (se Lista över allvarliga biverkningar från fluorokinoloner).
sjukvårdspersonal bör inte förskriva systemiska fluorokinoloner till patienter som har andra behandlingsalternativ för akut bakteriell bihåleinflammation (ABS), akut bakteriell förvärring av kronisk bronkit (ABECB) och okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI) eftersom riskerna uppväger fördelarna hos dessa patienter. Stoppa fluorokinolonbehandling omedelbart om en patient rapporterar allvarliga biverkningar och byt till ett icke-fluorokinolon antibakteriellt läkemedel för att slutföra patientens behandlingskurs (se Lista över för närvarande tillgängliga FDA-godkända fluorokinoloner för systemisk användning).
fluorokinoloner är antibiotika som fungerar genom att döda eller stoppa tillväxten av bakterier som kan orsaka sjukdom. De är FDA-godkända för att förebygga eller behandla vissa allvarliga bakterieinfektioner.
etiketterna för fluorokinolonläkemedel har redan en boxad varning för tendinit, senbrott och försämring av myasthenia gravis. Etiketterna innehåller också varningar om riskerna för perifer neuropati och effekter på centrala nervsystemet. Andra allvarliga risker förknippade med fluorokinoloner beskrivs i etiketterna, såsom hjärt -, dermatologiska och överkänslighetsreaktioner. Efter FDA: s 2013-granskning som ledde till ytterligare varning om att perifer neuropati kan vara irreversibel, utvärderade FDA rapporter efter marknadsföring* av uppenbarligen friska patienter som upplevde inaktiverande och potentiellt permanenta biverkningar som involverade två eller flera kroppssystem efter att ha behandlats med en systemisk fluorokinolon (se Dataöversikt). Vi utvärderade endast rapporter som lämnats till FDA, så det finns sannolikt ytterligare fall som vi inte känner till. Biverkningarna inträffade inom timmar till veckor efter start av fluorokinolon, och vid den tidpunkt då vi fick rapporterna hade biverkningarna fortsatt i genomsnitt 14 månader till så länge som 9 år efter att läkemedlen stoppats. Flera fall rapporterade att vissa biverkningar upphörde eller förbättrades efter avbrytande av läkemedlet; andra rapporterade att biverkningarna förvärrades eller fortsatte.
vi kommunicerade tidigare om dessa säkerhetsproblem i samband med fluorokinoloner i maj 2016. Ytterligare meddelanden om relaterade säkerhetsproblem i samband med fluorokinoloner inträffade i augusti 2013 (perifer neuropati) och juli 2008 (tendinit och senbrott). De säkerhetsfrågor som beskrivs i denna Läkemedelssäkerhetskommunikation diskuterades också vid ett möte med FDA Advisory Committee i November 2015.
förutom att uppdatera informationen i den boxade varningen, inkluderar vi också information om dessa säkerhetsfrågor i avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder på etiketten. Avsnittet indikationer och användning innehåller nya användningsbegränsningar för att reservera fluorokinoloner för patienter som inte har andra tillgängliga behandlingsalternativ för akut bakteriell bihåleinflammation (ABS), akut bakteriell förvärring av kronisk bronkit (ABECB) och okomplicerade urinvägsinfektioner (UTI). Patientmedicineringsguiden som krävs för att ges till patienten med varje fluorokinolonrecept beskriver säkerhetsproblemen i samband med dessa läkemedel. Vi fortsätter att bedöma säkerhetsfrågor med fluorokinoloner som en del av FDA: s vanliga pågående granskning av läkemedel och kommer att uppdatera allmänheten om ytterligare åtgärder behövs.
vi uppmanar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar som involverar fluorokinolonantibakterier och andra läkemedel till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta FDA” längst ner på sidan.
* fallen rapporterades till FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).