U. S. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi muutokset systeemiseen käyttöön tarkoitettujen fluorokinolonibakteerilääkkeiden etiketteihin (suun kautta tai injektiona). Näihin lääkkeisiin liittyy jänteiden, lihasten, nivelten, hermojen ja keskushermoston invalidisoivia ja mahdollisesti pysyviä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yhdessä samalla potilaalla. Tämän seurauksena tarkistimme Boxedin varoituksen, FDA: n vahvimman varoituksen, puuttuaksemme näihin vakaviin turvallisuusongelmiin. Lisäsimme myös uuden varoituksen ja päivitimme muut lääkemerkinnän osat, mukaan lukien potilaslääkitysoppaan.
olemme päättäneet, että fluorokinoloneja tulee käyttää ainoastaan potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitti, (ABS), akuutin bakteerien aiheuttaman keuhkoputkentulehduksen (abecb) ja komplisoitumattoman virtsatieinfektion (UTI) hoitoon, koska näiden vakavien haittavaikutusten riski on yleensä suurempi kuin hyöty näillä potilailla. Joissakin vakavissa bakteeri-infektioissa fluorokinolonien hyödyt ovat riskejä suuremmat, ja on asianmukaista, että ne ovat edelleen käytettävissä terapeuttisena vaihtoehtona.
potilaiden tulee ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla ilmenee vakavia haittavaikutuksia fluorokinolonilääkkeesi käytön aikana. Joitakin vakavien haittavaikutusten merkkejä ja oireita ovat epätavallinen nivel-tai jännekipu, lihasheikkous, pistely tai pistely, käsien tai jalkojen tunnottomuus, sekavuus ja hallusinaatiot. Keskustele hoitohenkilökunnan kanssa, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita (KS.luettelo fluorokinolonien vakavista haittavaikutuksista).
terveydenhuollon ammattilaisten ei tule määrätä systeemisiä fluorokinoloneja potilaille, joilla on muita hoitovaihtoehtoja akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitti (ABS), kroonisen bronkiitin (abecb) akuutti bakteerien aiheuttama pahenemisvaihe tai komplisoitumaton virtsatieinfektio (UTI), koska riskit ovat suuremmat kuin hyöty näillä potilailla. Lopeta fluorokinolonihoito välittömästi, jos potilaalla ilmenee vakavia haittavaikutuksia, ja vaihda ei-fluorokinoloneihin perustuvaan antibakteeriseen lääkkeeseen potilaan hoitokuurin loppuun saattamiseksi (KS.luettelo tällä hetkellä saatavilla olevista FDA: n hyväksymistä systeemiseen käyttöön tarkoitetuista fluorokinoloneista).
fluorokinolonit ovat antibioottisia lääkkeitä, jotka tehoavat tappamalla tai pysäyttämällä sairautta aiheuttavien bakteerien kasvun. Ne ovat FDA: n hyväksymiä estämään tai hoitamaan tiettyjä vakavia bakteeri-infektioita.
fluorokinolonilääkkeiden pakkausmerkinnöissä on jo tekstitetty Varoitus jännetulehduksesta, jänteen repeämästä ja myastenia graviksen pahenemisesta. Pakkausmerkinnöissä varoitetaan myös perifeerisen neuropatian ja keskushermostovaikutusten riskeistä. Etiketeissä on kuvattu muita fluorokinoloneihin liittyviä vakavia riskejä, kuten sydän -, iho-ja yliherkkyysreaktioita. FDA: n vuoden 2013 tarkistuksen jälkeen, joka johti ylimääräiseen varoitukseen siitä, että perifeerinen neuropatia voi olla peruuttamaton, FDA arvioi markkinoille tulon jälkeisiä raportteja* näennäisesti terveistä potilaista, joilla oli invalidisoivia ja mahdollisesti pysyviä haittavaikutuksia, jotka liittyivät kahteen tai useampaan kehon järjestelmään systeemisen fluorokinolonihoidon jälkeen (ks.tietojen yhteenveto). Arvioimme vain FDA: lle toimitetut raportit, joten on todennäköisesti muitakin tapauksia, joista emme ole tietoisia. Haittavaikutukset ilmenivät tuntien tai viikkojen kuluessa fluorokinolonin aloittamisesta, ja kun saimme raportit, haittavaikutukset olivat jatkuneet keskimäärin 14 kuukaudesta jopa 9 vuoteen lääkkeiden lopettamisen jälkeen. Useissa tapauksissa joidenkin haittavaikutusten ilmoitettiin loppuneen tai parantuneen lääkityksen lopettamisen jälkeen; toisissa haittavaikutusten ilmoitettiin pahentuneen tai jatkuneen.
kerroimme näistä fluorokinoloneihin liittyvistä turvallisuuskysymyksistä aiemmin toukokuussa 2016. Lisätietoja fluorokinoloneihin liittyvistä turvallisuusongelmista tuli elokuussa 2013 (perifeerinen neuropatia) ja heinäkuussa 2008 (jännetulehdus ja jänteen repeämä). Tässä Lääketurvallisuusviestinnässä kuvattuja turvallisuuskysymyksiä käsiteltiin myös FDA: n neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 2015.
Boxed Warningin tietojen päivittämisen lisäksi lisäämme tietoa näistä turvallisuuskysymyksistä etiketin Varoitukset ja varotoimet-osioon. Käyttöaiheet ja käyttö-osio sisältää uusia käyttörajoituksia fluorokinolonien varaamiseksi potilaille, joilla ei ole muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitti (ABS), akuutin bakteerien aiheuttaman keuhkoputkentulehduksen (abecb) ja komplisoitumattoman virtsatieinfektion (UTI) hoitoon. Potilaan lääkitysoppaassa, joka on annettava potilaalle jokaisella fluorokinolonireseptillä, kuvataan näihin lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset. Jatkamme fluorokinolonien turvallisuuskysymysten arviointia osana FDA: n tavanomaista jatkuvaa lääkearviointia ja päivitämme yleisöä, jos lisätoimia tarvitaan.
kehotamme terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan fluorokinolonilääkkeisiin ja muihin lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista FDA MedWatch-ohjelmaan käyttäen sivun alalaidassa olevan ”ota yhteyttä FDA: han” – laatikon tietoja.
* tapauksista ilmoitettiin FDA: n haittavaikutusten raportointijärjestelmään (Fairs).