La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les modifications apportées aux étiquettes des médicaments antibactériens à base de fluoroquinolones à usage systémique (c.-à-d., pris par voie orale ou par injection). Ces médicaments sont associés à des effets secondaires invalidants et potentiellement permanents des tendons, des muscles, des articulations, des nerfs et du système nerveux central qui peuvent survenir ensemble chez le même patient. En conséquence, nous avons révisé l’avertissement en boîte, l’avertissement le plus puissant de la FDA, pour résoudre ces graves problèmes de sécurité. Nous avons également ajouté un nouvel avertissement et mis à jour d’autres parties de l’étiquette du médicament, y compris le Guide des médicaments pour le patient.
Nous avons déterminé que les fluoroquinolones devraient être réservées aux patients qui n’ont pas d’autres options de traitement pour la sinusite bactérienne aiguë, (ABS), l’exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) et les infections des voies urinaires non compliquées (IVU), car le risque de ces effets secondaires graves l’emporte généralement sur les avantages chez ces patients. Pour certaines infections bactériennes graves, les avantages des fluoroquinolones l’emportent sur les risques, et il est approprié qu’elles restent disponibles comme option thérapeutique.
Les patients doivent contacter immédiatement leur professionnel de la santé si vous ressentez des effets secondaires graves pendant la prise de votre médicament à base de fluoroquinolone. Certains signes et symptômes d’effets secondaires graves comprennent des douleurs articulaires ou tendineuses inhabituelles, une faiblesse musculaire, une sensation de picotement ou de piqûre, un engourdissement des bras ou des jambes, une confusion et des hallucinations. Discutez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations (voir la Liste des effets secondaires graves des Fluoroquinolones).
Les professionnels de la santé ne doivent pas prescrire de fluoroquinolones systémiques aux patients qui ont d’autres options de traitement pour la sinusite bactérienne aiguë (ABS), l’exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) et les infections des voies urinaires non compliquées (IVU), car les risques l’emportent sur les avantages chez ces patients. Arrêtez immédiatement le traitement aux fluoroquinolones si un patient signale des effets secondaires graves et passez à un médicament antibactérien non fluoroquinolones pour terminer le traitement du patient (voir la liste des Fluoroquinolones approuvées par la FDA actuellement disponibles pour un usage systémique).
Les fluoroquinolones sont des médicaments antibiotiques qui agissent en tuant ou en arrêtant la croissance des bactéries pouvant causer des maladies. Ils sont approuvés par la FDA pour prévenir ou traiter certaines infections bactériennes graves.
Les étiquettes des médicaments à base de fluoroquinolones contiennent déjà une mise en garde en boîte pour une tendinite, une rupture du tendon et une aggravation de la myasthénie grave. Les étiquettes contiennent également des avertissements sur les risques de neuropathie périphérique et d’effets sur le système nerveux central. D’autres risques graves associés aux fluoroquinolones sont décrits sur les étiquettes, tels que les réactions cardiaques, dermatologiques et d’hypersensibilité. Après l’examen de la FDA en 2013 qui a conduit à l’avertissement supplémentaire selon lequel la neuropathie périphérique peut être irréversible, la FDA a évalué les rapports post-commercialisation * de patients apparemment en bonne santé qui ont présenté des effets secondaires invalidants et potentiellement permanents impliquant deux systèmes corporels ou plus après avoir été traités avec une fluoroquinolone systémique (voir Résumé des données). Nous n’avons évalué que les rapports soumis à la FDA, il y a donc probablement d’autres cas dont nous ne sommes pas au courant. Les effets secondaires se sont produits quelques heures à quelques semaines après le début de la fluoroquinolone, et au moment où nous avons reçu les rapports, les effets secondaires s’étaient poursuivis pendant une moyenne de 14 mois à 9 ans après l’arrêt des médicaments. Plusieurs cas ont signalé que certains effets secondaires s’arrêtaient ou s’amélioraient après l’arrêt du médicament; d’autres ont signalé que les effets secondaires s’aggravaient ou se poursuivaient.
Nous avons déjà communiqué sur ces problèmes de sécurité associés aux fluoroquinolones en mai 2016. D’autres communications sur des problèmes d’innocuité associés aux fluoroquinolones ont eu lieu en août 2013 (neuropathie périphérique) et en juillet 2008 (tendinite et rupture du tendon). Les questions d’innocuité décrites dans cette Communication sur l’innocuité des médicaments ont également été discutées lors d’une réunion du Comité consultatif de la FDA en novembre 2015.
En plus de mettre à jour les informations contenues dans la Mise en garde en boîte, nous incluons également des informations sur ces problèmes de sécurité dans la section Mises en garde et précautions de l’étiquette. La section Indications et utilisation contient de nouvelles déclarations de limitation d’utilisation pour réserver les fluoroquinolones aux patients qui n’ont pas d’autres options de traitement disponibles pour la sinusite bactérienne aiguë (ABS), l’exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) et les infections urinaires non compliquées (IVU). Le Guide des médicaments pour le patient qui doit être administré au patient avec chaque ordonnance de fluoroquinolone décrit les problèmes de sécurité associés à ces médicaments. Nous continuons d’évaluer les problèmes d’innocuité des fluoroquinolones dans le cadre de l’examen continu habituel des médicaments par la FDA et nous informerons le public si des mesures supplémentaires sont nécessaires.
Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant des antibactériens à base de fluoroquinolones et d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case « Contacter la FDA » au bas de la page.
* Les cas ont été signalés au Système de déclaration des effets indésirables de la FDA (FAERS).