미국 식품의약국(FDA)approved 변경 사항의 라벨 퀴놀론 항균 약물에 대한 조직의 사용이(즉,입으로 촬영하거나 주입에 의해). 이 약은 동일한 환자에서 함께 발생할 수있는 힘줄,근육,관절,신경 및 중추 신경계의 비활성화 및 잠재적으로 영구적 인 부작용과 관련이 있습니다. 그 결과 식약청의 가장 강력한 경고인 박스형 경고를 수정하여 이러한 심각한 안전 문제를 해결했습니다. 우리는 또한 새로운 경고를 추가하고 환자 약물 치료 가이드를 포함하여 약물 라벨의 다른 부분을 업데이트했습니다.
우리는 플루오로 퀴놀론이 급성 세균성 부비동염,만성 기관지염의 급성 박테리아 악화 및 복잡하지 않은 요로 감염에 대한 다른 치료 옵션이없는 환자에게 사용하도록 예약되어야한다고 결정했습니다. 몇몇 심각한 세균성 감염을 위해 플루오로 퀴놀론의 이득은 위험을 능가하고,그(것)들이 치료 선택권으로 유효한 남아 있는 것이 적절합니다.
플루오로 퀴놀론 약을 복용하는 동안 심각한 부작용이 발생하면 환자는 즉시 의료 전문가에게 연락해야합니다. 심각한 부작용의 몇몇 표시 그리고 현상은 팔 다리에 있는 예외적 합동 또는 심줄 고통,근쇠약,”핀 및 바늘”쑤시거나 찌르는 감각,마비,혼란 및 환각을 포함합니다. 당신은 질문 또는 관심사가 있는 경우에는 당신의 건강 관리 전문가와 상의하십시오(플루오로 퀴놀론에서 심각한 부작용의 명부를 보십시오).
의료 전문가는 급성 세균성 부비동염,만성 기관지염의 급성 세균성 악화 및 복잡하지 않은 요로 감염(요로 감염)에 대한 다른 치료 옵션이있는 환자에게 전신 플루오로 퀴놀론을 처방해서는 안됩니다. 환자가 심각한 부작용을보고하면 즉시 플루오로 퀴놀론 치료를 중단하고 비 플루오로 퀴놀론 항균 약물로 전환하여 환자의 치료 과정을 완료하십시오(전신 사용을 위해 현재 사용 가능한 플루오로 퀴놀론 목록 참조).
플루오로 퀴놀론은 질병을 일으킬 수있는 박테리아의 성장을 죽이거나 막음으로써 작용하는 항생제입니다. 그들은 특정 심각한 세균 감염을 예방하거나 치료하기 위해 식약청 승인을 받았습니다.
플루오로 퀴놀론 의약품의 라벨에는 이미 건염,힘줄 파열 및 중증 근무력증 악화에 대한 박스 경고가 있습니다. 라벨에는 말초 신경 병증 및 중추 신경계 효과의 위험에 대한 경고도 포함됩니다. 플루오로 퀴놀론과 관련된 다른 심각한 위험은 심장,피부과 및 과민 반응과 같은 라벨에 설명되어 있습니다. 2013 년 식약청의 검토 후 말초 신경 병증이 돌이킬 수 없다는 추가 경고로 이어진 식약청은 전신 플루오로 퀴놀론으로 치료 한 후 두 개 이상의 신체 시스템과 관련된 비활성화 및 잠재적으로 영구적 인 부작용을 경험 한 건강한 환자의 마케팅 후 보고서를 평가했습니다(데이터 요약 참조). 우리는 식약청에 제출된 보고서만 평가했기 때문에 우리가 알지 못하는 추가 사례가 있을 가능성이 있습니다. 부작용은 플루오로 퀴놀론을 시작한 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 발생했으며,보고를받은 당시 부작용은 약을 중단 한 후 평균 14 개월에서 9 년 동안 지속되었습니다. 몇몇 케이스는 약의 중단 후에 몇몇 부작용이 멈추거나 향상했다는 것을 보고했습니다;다른 사람은 부작용이 악화되거나 계속했다는 것을 보고했습니다.
우리는 2016 년 5 월에 플루오로 퀴놀론과 관련된 이러한 안전성 문제에 대해 이전에 전달했습니다. 플루오로 퀴놀론과 관련된 관련 안전 문제에 대한 추가 통신은 2013 년 8 월(말초 신경 병증)과 2008 년 7 월(건염 및 건 파열)에서 발생했습니다. 이 약 안전 커뮤니케이션에서 기술된 안전 문제점은 또한 2015 년 11 월에 있는 식약청 자문 위원회 회의에서 토론되었습니다.
박스형 경고의 정보를 업데이트하는 것 외에도 라벨의 경고 및 주의 사항 섹션에 이러한 안전 문제에 대한 정보도 포함되어 있습니다. 표시 및 사용 섹션에 포함된 새로운 제한의 사용을 문의하실 수 있 fluoroquinolones 사용하지 않는 환자에 대한 다른 사용할 수 있 처리 옵션을 위해 급성 세균성염(ABS),급성 세균성 악화의 만성 기관지염(ABECB),과 단순한 요로 감염(as). 각 플루오로 퀴놀론 처방으로 환자에게 투여해야하는 환자 약물 가이드는 이러한 의약품과 관련된 안전 문제를 설명합니다. 우리는 식약청의 일반적인 약물 검토의 일환으로 플루오로 퀴놀론의 안전성 문제를 지속적으로 평가하고 있으며 추가 조치가 필요한 경우 대중을 업데이트 할 것입니다.
우리는 보건의료 전문가와 환자들에게 플루오로 퀴놀론 항균제 및 기타 약물과 관련된 부작용을 페이지 하단의”식약청 연락처”상자에 있는 정보를 사용하여 식약청 메드워치 프로그램에 보고할 것을 촉구합니다.
*식품의약품안전보고시스템에보고되었다.