BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
følgende alvorlige bivirkninger er nærmere omtalt i andre deler av etiketten:
- Føtal Toksisitet
- Anafylaktiske Reaksjoner Og Angioødem I Hode Og Hals
- Hypotensjon
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier med et legemiddel ikke sammenlignes direkte med frekvens i kliniske studier med et annet legemiddel og reflekterer kanskje ikke frekvensen observert i praksis.
Hypertensjon Hos Voksne
Data beskrevet nedenfor gjenspeiler evalueringen av sikkerheten Av Tekturna hos mer enn 6460 pasienter, inkludert over 1740 behandlet i mer enn 6 måneder, og mer enn 1250 pasienter i mer enn 1 år. I placebokontrollerte kliniske studier forekom seponering av behandlingen på grunn av en klinisk bivirkning, inkludert ukontrollert hypertensjon, hos 2,2% av pasientene behandlet med Tekturna versus 3,5% av pasientene som fikk placebo. Disse dataene inkluderer ikke INFORMASJON FRA HØYDESTUDIEN som evaluerte bruken av aliskiren i kombinasjon med Arb eller ACEIs .
Angioødem
To tilfeller av angioødem med respiratoriske symptomer ble rapportert ved Bruk Av Tekturna i de kliniske studiene. To andre tilfeller av periorbitalt ødem uten respiratoriske symptomer ble rapportert som mulig angioødem og resulterte i seponering. Frekvensen av disse angioødemtilfellene i de fullførte studiene var 0,06%.
i tillegg ble 26 andre tilfeller av ødem som involverte ansikt, hender eller hele kroppen rapportert ved Bruk Av Tekturna, inkludert 4 som førte til seponering.
i de placebokontrollerte studiene var imidlertid forekomsten av ødem i ansikt, hender eller hele kroppen 0,4% med Tekturna sammenlignet med 0,5% med placebo. I en langtidsstudie med aktiv kontroll med tekturna-og hydroklortiazid-armer (hctz) var forekomsten av ødem i ansikt, hånd eller hele kroppen 0,4% i begge behandlingsarmene .
Gastrointestinale
Tekturna gir doserelaterte gastrointestinale (GI) bivirkninger. Diare ble rapportert hos 2,3% av pasientene ved 300 mg, sammenlignet med 1,2% hos placebopasienter. Hos kvinner og eldre (65 år og eldre) var det en tydelig økning i diare med en dose på 150 mg daglig, med en frekvens for disse undergruppene på 150 mg sammenlignbar med de som ble sett ved 300 mg for menn eller yngre pasienter (alle frekvens ca.2,0% til 2,3%). ANDRE GI symptomer inkluderte magesmerter, dyspepsi og gastroøsofageal refluks, selv om økte priser for magesmerter og dyspepsi ble skilt fra placebo bare ved 600 mg daglig. Diare og ANDRE GI-symptomer var vanligvis milde og førte sjelden til seponering.
Hoste
Tekturna var assosiert med en svak økning i hoste i de placebokontrollerte studiene (1,1% for Enhver Bruk Av Tekturna versus 0,6% for placebo). I aktivkontrollerte studier med ACE-inhibitorer (ramipril, lisinopril) var hosteraten for Tekturna-armene omtrent en tredjedel til halvparten av ratene i ACE-hemmerarmene.
Anfall
enkeltepisoder med tonisk-kloniske anfall med bevissthetstap ble rapportert hos 2 pasienter behandlet Med Tekturna i de kliniske studiene. En av disse pasientene hadde predisponerende årsaker til anfall og hadde et negativt elektroencefalogram (EEG) og cerebral avbildning etter anfallene (FOR den andre pasienten BLE EEG og bildebehandlingsresultater ikke rapportert). Tekturna ble avviklet og det var ingen rechallenge.
Andre bivirkninger med økt forekomst Av Tekturna sammenlignet med placebo inkluderte utslett (1% versus 0,3%), forhøyet urinsyre (0,4% versus 0,1%), urinsyregikt (0,2% versus 0,1%) og nyrestein (0,2% versus 0%).
Aliskirens effekt på EKG-intervaller ble studert i en randomisert, dobbeltblind, placebo-og aktivkontrollert (moksifloksacin), 7-dagers gjentatt doseringsstudie med Holter-monitorering og 12 Bly Ekg gjennom interdoseringsintervallet. Ingen effekt av aliskiren på QT-intervallet ble sett.
Pediatrisk Hypertensjon
Aliskiren er evaluert for sikkerhet hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, inkludert 208 pasienter behandlet i 52 uker . Disse studiene viste ingen uventede bivirkninger. Bivirkninger hos pediatriske pasienter 6 år og eldre forventes å være lik de som er sett hos voksne.
Kliniske Laboratoriefunn
i kontrollerte kliniske studier ble klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre sjelden assosiert med administrering Av Tekturna hos pasienter med hypertensjon som ikke ble behandlet SAMTIDIG med ARB eller ACEI. I flerdosestudier med hypertensive pasienter hadde Tekturna ingen klinisk viktige effekter på totalt kolesterol, HDL, fastende triglyserider eller fastende glukose.
Urea Nitrogen I Blod, Kreatinin
hos pasienter med hypertensjon som ikke samtidig ble behandlet MED ARB eller ACEI, ble det observert mindre økninger i urea nitrogen i blod (BUN) eller serumkreatinin hos mindre enn 7% av pasientene behandlet med Tekturna alene versus 6% på placebo .
Hemoglobin Og Hematokrit
Små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca.0,08 g/dL og 0,16 volumprosent for all aliskiren monoterapi) ble observert. Reduksjonen var doserelatert og var 0,24 g / dl og 0.79 volumprosent for 600 mg daglig. Denne effekten ses også med andre midler som virker på reninangiotensinsystemet, som angiotensinhemmere og Arb, og kan medieres ved reduksjon av angiotensin II som stimulerer erytropoietinproduksjonen via at1-reseptoren. Disse reduksjonene førte til en svak økning i forekomst av anemi med aliskiren sammenlignet med placebo ble observert (0,1% for enhver bruk av aliskiren, 0,3% for aliskiren 600 mg daglig, versus 0% for placebo). Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av anemi.
Serumkalium
hos pasienter med hypertensjon som ikke samtidig ble behandlet MED ARB eller ACEI, var økninger i serumkalium større enn 5,5 mEq/L sjeldne (0,9% sammenlignet med 0,6% med placebo).
Serum Urinsyre
Aliskiren monoterapi ga små median økninger i serum urinsyre nivåer (ca. 6 mikromol/L) mens HCTZ ga større økninger (ca. 30 mikromol / L). Kombinasjonen av aliskiren og HCTZ synes å være additiv (ca. 40 mikromol/L økning). Økningen i urinsyre ser ut til å føre til en liten økning i urinsyrerelaterte Bivirkninger: forhøyet urinsyre (0,4% versus 0,1%), urinsyregikt (0,2% versus. 0,1%) og nyrestein (0,2% versus 0%).
Kreatinkinase
Økninger i kreatinkinase på mer enn 300% ble registrert hos ca. 1% av pasientene med aliskiren monoterapi versus 0,5% av pasientene med placebo. Fem tilfeller av kreatinkinase stiger, 3 som førte til seponering og 1 diagnostisert som subklinisk rabdomyolyse, og en annen som myositt, ble rapportert som bivirkninger ved bruk av aliskiren i de kliniske studiene. Ingen tilfeller var forbundet med nyresvikt.
Erfaring Etter Markedsføring
følgende bivirkninger er rapportert i aliskiren erfaring etter markedsføring. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Overfølsomhet: anafylaktiske reaksjoner og angioødem som krever luftveisadministrasjon og sykehusinnleggelse
Urtikaria
Perifert ødem
Leverenzymøkning med kliniske symptomer på leverdysfunksjon
Alvorlige kutane bivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Kløe
Erytem
Hyponatremi
Kvalme, Oppkast
Les HELE preparatomtalen FOR Fda for Tekturna (aliskiren tabletter)