US Food And Drug Administration (FDA) godkjente endringer i etikettene av fluoroquinolon antibakterielle stoffer for systemisk bruk(dvs. tatt av munnen eller ved injeksjon). Disse legemidlene er forbundet med invalidiserende og potensielt permanente bivirkninger av sener, muskler, ledd, nerver og sentralnervesystemet som kan oppstå sammen i samme pasient. Som et resultat, vi revidert Eske Advarsel, FDAS sterkeste advarsel, for å løse disse alvorlige sikkerhetsproblemer. Vi har også lagt til en ny advarsel og oppdatert andre deler av legemiddeletiketten, inkludert Pasientmedisinveiledningen.
vi har fastslått at fluorokinoloner bør reserveres til bruk hos pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer for akutt bakteriell bihulebetennelse, (ABS), akutt bakteriell forverring av kronisk bronkitt (ABECB) og ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI) fordi risikoen for disse alvorlige bivirkningene generelt oppveier fordelene hos disse pasientene. For noen alvorlige bakterielle infeksjoner oppveier fordelene med fluorokinoloner risikoen, og det er hensiktsmessig for dem å forbli tilgjengelig som et terapeutisk alternativ.
Pasienter må kontakte helsepersonell umiddelbart hvis du opplever noen alvorlige bivirkninger mens du tar fluorokinolon medisin. Noen tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inkluderer uvanlig ledd eller sene smerter, muskelsvakhet, en» pins og nåler » prikking eller prikkende følelse, nummenhet i armer eller ben, forvirring, og hallusinasjoner. Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål eller bekymringer(se Liste Over Alvorlige Bivirkninger Fra Fluorokinoloner).
Helsepersonell bør ikke forskrive systemiske fluorokinoloner til pasienter som har andre behandlingsalternativer for akutt bakteriell bihulebetennelse (ABS), akutt bakteriell forverring av kronisk bronkitt (ABECB) og ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI) fordi risikoen oppveier fordelene hos disse pasientene. Stopp fluorokinolonbehandling umiddelbart hvis en pasient rapporterer alvorlige bivirkninger, og bytt til et ikke-fluorokinolon antibakterielt stoff for å fullføre pasientens behandlingsforløp (se Liste Over TILGJENGELIGE FDA-godkjente Fluorokinoloner for Systemisk Bruk).
Fluorokinoloner Er antibiotika som virker ved å drepe eller stoppe veksten av bakterier som kan forårsake sykdom. DE ER FDA-godkjent for å forebygge eller behandle visse alvorlige bakterielle infeksjoner.
etikettene av fluoroquinolone medisiner allerede har En Eske Advarsel for tendinitt, sene ruptur, og forverring av myasthenia gravis. Etikettene inneholder også advarsler om risikoen for perifer nevropati og effekter på sentralnervesystemet. Andre alvorlige risikoer forbundet med fluorokinoloner er beskrevet i etikettene, som hjerte -, dermatologiske og overfølsomhetsreaksjoner. ETTER FDAS 2013-gjennomgang som førte til den ekstra advarselen om at perifer nevropati kan være irreversibel, evaluerte FDA rapporter etter markedsføring* av tilsynelatende friske pasienter som opplevde invalidiserende og potensielt permanente bivirkninger som involverte to eller flere kroppssystemer etter å ha blitt behandlet med en systemisk fluorokinolon (se Datasammendrag). Vi evaluerte bare rapporter sendt TIL FDA, så det er sannsynligvis flere tilfeller som vi ikke er klar over. Bivirkningene oppstod innen timer til uker etter at fluorokinolonen ble startet, og da vi mottok rapportene, hadde bivirkningene fortsatt i gjennomsnitt 14 måneder til så lenge som 9 år etter at legemidlene ble stoppet. Flere tilfeller rapporterte at noen bivirkninger stoppet eller forbedret etter seponering av medisinen; andre rapporterte bivirkningene forverret eller fortsatte.
vi har tidligere kommunisert om disse sikkerhetsproblemer knyttet til fluorokinoloner I Mai 2016. Ytterligere kommunikasjon om relaterte sikkerhetsproblemer forbundet med fluorokinoloner skjedde i August 2013 (perifer nevropati) og juli 2008 (tendinitt og seneruptur). Sikkerhetsproblemene beskrevet i Denne Sikkerhetskommunikasjonen ble også diskutert på ET FDA – Rådgivende Komitemøte i November 2015.
i tillegg til å oppdatere informasjonen I Boksen Advarsel, er vi også inkludert informasjon om disse sikkerhetsproblemer i Advarsler og Forsiktighetsregler delen av etiketten. Avsnittet Indikasjoner og Bruk inneholder nye bruksbegrensninger for å reservere fluorokinoloner til pasienter som ikke har andre tilgjengelige behandlingsalternativer for akutt bakteriell bihulebetennelse( ABS), akutt bakteriell forverring av kronisk bronkitt (ABECB) og ukompliserte urinveisinfeksjoner (UTI). Pasienten Medisinering Guide som er nødvendig for å bli gitt til pasienten med hver fluoroquinolone resept beskriver sikkerhetsproblemer forbundet med disse legemidlene. Vi fortsetter å vurdere sikkerhetsproblemer med fluorokinoloner som en del AV FDAS vanlige løpende gjennomgang av narkotika og vil oppdatere publikum dersom det er behov for ytterligere tiltak.
vi oppfordrer helsepersonell og pasienter til å rapportere bivirkninger som involverer fluorokinolonantibakterier og andre legemidler TIL FDA medwatch-programmet, ved å bruke informasjonen i» Kontakt FDA » – boksen nederst på siden.
*tilfellene ble rapportert TIL FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).