A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou alterações aos rótulos de fluoroquinolona medicamentos antibacterianos para uso sistémico (i.é., tomados por via oral ou por injeção). Estes medicamentos estão associados a efeitos secundários incapacitantes e potencialmente permanentes dos tendões, músculos, articulações, nervos e sistema nervoso central que podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. Como resultado, revisamos o aviso de caixa, o mais forte aviso da FDA, para resolver esses graves problemas de segurança. Nós também adicionamos um novo aviso e atualizamos outras partes do rótulo de medicamentos, incluindo o Guia de medicamentos para pacientes.
Nós determinou que as fluoroquinolonas, devem ser reservados para uso em pacientes que não têm outras opções de tratamento para a sinusite bacteriana aguda, (ABS), exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica (ABECB), e sem complicações de infecções do trato urinário (ITU), pois o risco destes efeitos secundários graves, geralmente, ultrapassam os benefícios desses pacientes. Para algumas infecções bacterianas graves, os benefícios das fluoroquinolonas superam os riscos, e é apropriado que elas permaneçam disponíveis como opção terapêutica.
os doentes devem contactar o seu profissional de saúde imediatamente se sentir quaisquer efeitos secundários graves enquanto estiver a tomar o seu medicamento fluoroquinolona. Alguns sinais e sintomas de efeitos secundários graves incluem dor incomum nas articulações ou tendões, fraqueza muscular, sensação de formigueiro ou picadas de “agulhas”, dormência nos braços ou pernas, confusão e alucinações. Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações (Ver Lista de efeitos secundários graves das fluoroquinolonas).Os profissionais de saúde não devem prescrever fluoroquinolonas sistémicas a doentes que tenham outras opções de tratamento para sinusite bacteriana aguda (ABS), exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica (ABECB) e infecções do tracto urinário não complicadas (UTI) porque os riscos superam os benefícios nestes doentes. Interromper imediatamente o tratamento com fluoroquinolona se um doente comunicar efeitos secundários graves e mudar para um medicamento antibacteriano não fluoroquinolona para completar o ciclo de tratamento do doente (Ver Lista de fluoroquinolonas actualmente disponíveis aprovadas pela FDA para uso sistémico).As fluoroquinolonas são medicamentos antibióticos que actuam matando ou parando o crescimento de bactérias que podem causar doenças. Eles são aprovados pela FDA para prevenir ou tratar certas infecções bacterianas graves.
os rótulos dos medicamentos fluoroquinolona já têm um aviso caixa para a tendinite, ruptura dos tendões e agravamento da miastenia gravis. Os rótulos também incluem advertências sobre os riscos de neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central. Outros riscos graves associados às fluoroquinolonas são descritos nos rótulos, tais como reacções cardíacas, dermatológicas e de hipersensibilidade. Após a revisão de 2013 da FDA que levou ao Aviso adicional de que a neuropatia periférica pode ser irreversível, a FDA avaliou os relatórios pós-comercialização* de doentes aparentemente saudáveis que experimentaram efeitos secundários incapacitantes e potencialmente permanentes envolvendo dois ou mais sistemas corporais após serem tratados com uma fluoroquinolona sistémica (Ver resumo dos dados). Avaliámos apenas relatórios submetidos à FDA, por isso há casos adicionais que desconhecemos. Os efeitos secundários ocorreram dentro de horas a semanas após o início da fluoroquinolona, e na altura em que recebemos os relatórios, os efeitos secundários tinham continuado durante uma média de 14 meses até 9 anos após a interrupção dos medicamentos. Vários casos relataram que alguns efeitos secundários pararam ou melhoraram após a descontinuação do medicamento; outros relataram que os efeitos secundários pioraram ou continuaram.
comunicamos anteriormente sobre estas questões de segurança associadas às fluoroquinolonas em maio de 2016. Em agosto de 2013 (neuropatia periférica) e julho de 2008 (tendinite e ruptura dos tendões) ocorreram comunicações adicionais sobre questões de segurança relacionadas com as fluoroquinolonas. As questões de segurança descritas nesta Comunicação sobre segurança das drogas também foram discutidas em uma reunião do Comitê Consultivo da FDA em novembro de 2015.
além de atualizar a informação no Aviso de Caixa, também estamos incluindo informações sobre estes problemas de segurança na seção de Advertências e precauções do rótulo. A secção indicações e utilização contém novas indicações de limitação de utilização para reservar fluoroquinolonas para doentes que não têm outras opções de tratamento disponíveis para a sinusite bacteriana aguda (ABS), exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica (ABECB) e infecções do tracto urinário não complicadas (UTI). O Guia de medicação para o doente que é necessário dar ao doente com cada receita de fluoroquinolona descreve os problemas de segurança associados a estes medicamentos. Continuamos a avaliar os problemas de segurança com fluoroquinolonas como parte da habitual revisão contínua da FDA sobre medicamentos e actualizaremos o público se forem necessárias acções adicionais.Apelamos aos profissionais de saúde e aos doentes para que relatem efeitos secundários envolvendo antibacterianos de fluoroquinolona e outros medicamentos para o programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.
* os casos foram notificados ao FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).