reacții adverse
studii clinice experiență
următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetei:
- toxicitate fetală
- reacții anafilactice și angioedem la nivelul capului și gâtului
- hipotensiune arterială
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu un medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
hipertensiune arterială adultă
datele descrise mai jos reflectă evaluarea siguranței Tekturna la mai mult de 6460 pacienți, incluzând peste 1740 pacienți tratați mai mult de 6 luni și peste 1250 pacienți tratați mai mult de 1 an. În studiile clinice controlate cu placebo, întreruperea tratamentului din cauza unui eveniment advers clinic, inclusiv hipertensiune arterială necontrolată, a apărut la 2, 2% dintre pacienții tratați cu Tekturna comparativ cu 3, 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Aceste date nu includ informații din studiul privind altitudinea care a evaluat utilizarea aliskirenului în asociere cu BRA sau ACEIs .
angioedem
două cazuri de angioedem cu simptome respiratorii au fost raportate în timpul utilizării Tekturna în studiile clinice. Alte două cazuri de edem periorbital fără simptome respiratorii au fost raportate ca posibil angioedem și au dus la întreruperea tratamentului. Rata acestor cazuri de angioedem în studiile finalizate a fost de 0,06%.
în plus, alte 26 de cazuri de edem care implică fața, mâinile sau întregul corp au fost raportate cu utilizarea Tekturna, inclusiv 4 care au dus la întreruperea tratamentului.
cu toate acestea, în studiile controlate cu placebo, incidența edemelor care au implicat fața, mâinile sau întregul corp a fost de 0, 4% în cazul Tekturna, comparativ cu 0, 5% în cazul placebo. Într-un studiu de control activ pe termen lung cu Tekturna și hidroclorotiazidă (HCTZ), incidența edemelor care au implicat fața, mâna sau întregul corp a fost de 0,4% în ambele brațe de tratament .
gastro-intestinal
Tekturna produce reacții adverse gastro-intestinale (GI) legate de doză. Diareea a fost raportată de 2,3% dintre pacienți la 300 mg, comparativ cu 1,2% la pacienții cu placebo. La femei și vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste), creșterea frecvenței diareei a fost evidentă începând cu o doză de 150 mg pe zi, cu rate pentru aceste subgrupe la 150 mg comparabile cu cele observate la 300 mg pentru bărbați sau pacienți mai tineri (toate ratele de aproximativ 2,0% până la 2,3%). Alte simptome GI au inclus dureri abdominale, dispepsie și reflux gastroesofagian, deși ratele crescute de durere abdominală și dispepsie s-au distins de placebo numai la 600 mg pe zi. Diareea și alte simptome GI au fost de obicei ușoare și rareori au dus la întreruperea tratamentului.
tuse
Tekturna a fost asociată cu o ușoară creștere a tusei în studiile controlate cu placebo (1, 1% Pentru orice utilizare de Tekturna comparativ cu 0, 6% pentru placebo). În studiile controlate activ cu brațele cu inhibitori ECA (ramipril, lisinopril), ratele de tuse pentru brațele cu Tekturna au fost de aproximativ o treime până la jumătate din ratele din brațele cu inhibitori ECA.
convulsii
episoade unice de convulsii tonico-clonice cu pierderea conștienței au fost raportate la 2 pacienți tratați cu Tekturna în studiile clinice. Unul dintre acești pacienți a avut cauze predispozante pentru convulsii și a avut o electroencefalogramă negativă (EEG) și imagistică cerebrală în urma convulsiilor (pentru celălalt pacient EEG și rezultatele imagistice nu au fost raportate). Tekturna a fost întreruptă și nu a existat nici o rechemare.
alte reacții adverse cu rate crescute ale Tekturna comparativ cu placebo au inclus erupții cutanate (1% față de 0, 3%), creșterea acidului uric (0, 4% față de 0, 1%), gută (0, 2% față de 0, 1%) și pietre la rinichi (0, 2% față de 0%).
efectul Aliskiren asupra intervalelor ECG a fost studiat într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo și controlat activ (moxifloxacină), cu doze repetate de 7 zile, cu monitorizare Holter și 12 ECG plumb pe tot parcursul intervalului de interdozare. Nu s-a observat niciun efect al aliskirenului asupra intervalului QT.
hipertensiune arterială Pediatrică
aliskirenul a fost evaluat pentru siguranță la 267 pacienți hipertensivi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani; inclusiv 208 pacienți tratați timp de 52 de săptămâni . Aceste studii nu au evidențiat reacții adverse neprevăzute. Reacțiile Adverse la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste sunt de așteptat să fie similare cu cele observate la adulți.
constatări clinice de laborator
în studiile clinice controlate, modificările relevante clinic ale parametrilor standard de laborator au fost rareori asociate cu administrarea de Tekturna la pacienții cu hipertensiune arterială care nu au fost tratați concomitent cu ARB sau IECA. În studiile cu doze multiple la pacienți hipertensivi, Tekturna nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra colesterolului total, HDL, trigliceridelor în condiții de repaus alimentar sau glucozei în condiții de repaus alimentar.
azot ureic sanguin, creatinină
la pacienții cu hipertensiune arterială care nu au fost tratați concomitent cu ARB sau IECA, au fost observate creșteri minore ale azotului ureic sanguin (BUN) sau ale creatininei serice la mai puțin de 7% dintre pacienții tratați cu Tekturna în monoterapie, comparativ cu 6% la placebo .
hemoglobină și Hematocrit
au fost observate mici scăderi ale hemoglobinei și hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,08 g/dL și, respectiv, 0,16 procente de volum, pentru toate monoterapia cu aliskiren). Scăderile au fost legate de doză și au fost de 0, 24 g/dL și 0.79% volum pentru 600 mg pe zi. Acest efect este observat și în cazul altor medicamente care acționează asupra sistemului reninei angiotensinei, cum sunt inhibitorii angiotensinei și Bra, și poate fi mediat prin reducerea angiotensinei II, care stimulează producția de eritropoietină prin intermediul receptorului AT1. Aceste scăderi au condus la creșteri ușoare ale ratelor de anemie cu aliskiren comparativ cu placebo (0, 1% Pentru orice utilizare de aliskiren, 0, 3% pentru aliskiren 600 mg pe zi, comparativ cu 0% pentru placebo). Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
potasiu seric
la pacienții cu hipertensiune arterială care nu au fost tratați concomitent cu ARB sau IECA, creșterile potasiului seric mai mari de 5, 5 mEq/L au fost rare (0, 9% comparativ cu 0, 6% în cazul placebo) .
Acid Uric seric
monoterapia cu Aliskiren a produs creșteri mediane mici ale concentrațiilor plasmatice de acid uric (aproximativ 6 micromol/L), în timp ce HCTZ a produs creșteri mai mari (aproximativ 30 micromol/L). Asocierea aliskiren cu HCTZ pare a fi aditivă (creștere de aproximativ 40 micromol/L). Creșterile acidului uric par să conducă la ușoare creșteri ale ea legate de acidul uric: creșterea acidului uric (0,4% față de 0,1%), guta (0,2% față de. 0,1%) și pietre la rinichi (0,2% față de 0%).
creatinkinază
creșteri ale creatinkinazei mai mari de 300% au fost înregistrate la aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu aliskiren în monoterapie comparativ cu 0, 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Cinci cazuri de creștere a creatinkinazei, 3 care au dus la întreruperea tratamentului și 1 diagnosticat ca rabdomioliză subclinică și un altul ca miozită, au fost raportate ca evenimente adverse la utilizarea aliskirenului în studiile clinice. Nu au fost asociate cazuri de disfuncție renală.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența după punerea pe piață a aliskiren. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.
hipersensibilitate: reacții anafilactice și angioedem care necesită managementul căilor respiratorii și spitalizare
urticarie
edem periferic
creșterea enzimelor hepatice cu simptome clinice de disfuncție hepatică
reacții adverse cutanate Severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică
prurit
eritem
hiponatremie
greață, vărsături
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Tekturna (comprimate de aliskiren)