US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat modificări ale etichetelor medicamentelor antibacteriene fluorochinolone pentru uz sistemic (adică luate pe cale orală sau prin injecție). Aceste medicamente sunt asociate cu efecte secundare invalidante și potențial permanente ale tendoanelor, mușchilor, articulațiilor, nervilor și sistemului nervos central, care pot apărea împreună la același pacient. Drept urmare, am revizuit avertismentul în cutie, cel mai puternic avertisment al FDA, pentru a aborda aceste probleme grave de siguranță. De asemenea, am adăugat un nou avertisment și am actualizat alte părți ale etichetei medicamentului, inclusiv ghidul de medicație pentru pacienți.
am stabilit că fluorochinolonele trebuie rezervate pentru utilizare la pacienții care nu au alte opțiuni de tratament pentru sinuzită bacteriană acută (ABS), exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice (ABECB) și infecții necomplicate ale tractului urinar (UTI), deoarece riscul acestor reacții adverse grave depășește în general beneficiile la acești pacienți. Pentru unele infecții bacteriene grave, beneficiile fluorochinolonelor depășesc riscurile și este adecvat ca acestea să rămână disponibile ca opțiune terapeutică.
pacienții trebuie să contacteze imediat personalul medical dacă prezentați reacții adverse grave în timpul tratamentului cu fluorochinolonă. Unele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave includ dureri neobișnuite la nivelul articulațiilor sau tendoanelor, slăbiciune musculară, senzație de furnicături sau înțepături „înțepătoare”, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, confuzie și halucinații. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri (vezi lista efectelor secundare grave ale fluorochinolonelor).
profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să prescrie fluorochinolone sistemice pacienților care au alte opțiuni de tratament pentru sinuzită bacteriană acută (ABS), exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice (ABECB) și infecții necomplicate ale tractului urinar (UTI), deoarece riscurile depășesc beneficiile la acești pacienți. Opriți imediat tratamentul cu fluorochinolonă dacă un pacient raportează reacții adverse grave și treceți la un medicament antibacterian non-fluorochinolonă pentru a finaliza cursul de tratament al pacientului (a se vedea lista fluorochinolonelor aprobate de FDA disponibile în prezent pentru utilizare sistemică).
fluorochinolonele sunt medicamente antibiotice care acționează prin uciderea sau oprirea creșterii bacteriilor care pot provoca boli. Acestea sunt aprobate de FDA pentru a preveni sau trata anumite infecții bacteriene grave.
etichetele medicamentelor fluorochinolone au deja un avertisment în cutie pentru tendinită, ruptură de tendon și agravarea miasteniei gravis. Etichetele includ, de asemenea, avertismente cu privire la riscurile de neuropatie periferică și efecte ale sistemului nervos central. Alte riscuri grave asociate cu fluorochinolonele sunt descrise pe etichete, cum ar fi reacțiile cardiace, dermatologice și de hipersensibilitate. După revizuirea FDA din 2013 care a condus la avertizarea suplimentară că neuropatia periferică poate fi ireversibilă, FDA a evaluat rapoartele post-punere pe piață* ale pacienților aparent sănătoși care au prezentat efecte secundare invalidante și potențial permanente care implică două sau mai multe sisteme corporale după ce au fost tratați cu o fluorochinolonă sistemică (vezi Rezumatul datelor). Am evaluat doar rapoartele transmise FDA, deci există probabil cazuri suplimentare despre care nu suntem conștienți. Reacțiile adverse au apărut în decurs de câteva ore până la săptămâni după începerea tratamentului cu fluorochinolonă și, în momentul în care am primit rapoartele, reacțiile adverse au continuat în medie timp de 14 luni până la 9 ani după întreruperea tratamentului. Mai multe cazuri au raportat că unele reacții adverse s-au oprit sau s-au ameliorat după întreruperea tratamentului; altele au raportat că reacțiile adverse s-au agravat sau au continuat.
am comunicat anterior despre aceste probleme de siguranță asociate cu fluorochinolonele în Mai 2016. Comunicări suplimentare despre problemele legate de siguranță asociate cu fluorochinolonele au avut loc în August 2013 (neuropatie periferică) și iulie 2008 (tendinită și ruptură de tendon). Problemele de siguranță descrise în această comunicare privind siguranța medicamentelor au fost, de asemenea, discutate la o reuniune a Comitetului Consultativ al FDA din noiembrie 2015.
pe lângă actualizarea informațiilor din avertismentul din cutie, includem și informații despre aceste probleme de siguranță în secțiunea avertismente și precauții a etichetei. Secțiunea indicații și utilizare conține noi declarații de limitare a utilizării pentru a rezerva fluorochinolone pentru pacienții care nu au alte opțiuni de tratament disponibile pentru sinuzită bacteriană acută (ABS), exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice (ABECB) și infecții necomplicate ale tractului urinar (UTI). Ghidul de medicație pentru pacient care trebuie administrat pacientului cu fiecare prescripție de fluorochinolonă descrie problemele de siguranță asociate cu aceste medicamente. Continuăm să evaluăm problemele de siguranță cu fluorochinolone ca parte a revizuirii obișnuite a medicamentelor de către FDA și vom actualiza publicul dacă sunt necesare acțiuni suplimentare.
îndemnăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică antibiotice fluorochinolone și alte medicamente la programul FDA MedWatch, folosind informațiile din caseta „contactați FDA” din partea de jos a paginii.
*cazurile au fost raportate la sistemul FDA de raportare a evenimentelor Adverse (FAERS).