La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó cambios en las etiquetas de los medicamentos antibacterianos con fluoroquinolonas para uso sistémico (es decir, tomados por vía oral o inyectable). Estos medicamentos están asociados con efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes de los tendones, músculos, articulaciones, nervios y sistema nervioso central que pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. Como resultado, revisamos la Advertencia en Caja, la advertencia más fuerte de la FDA, para abordar estos graves problemas de seguridad. También agregamos una nueva advertencia y actualizamos otras partes de la etiqueta del medicamento, incluida la Guía del medicamento para el paciente.
Hemos determinado que las fluoroquinolonas deben reservarse para su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda (ABS), la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (ABECB) y las infecciones del tracto urinario no complicadas (U) porque el riesgo de estos efectos secundarios graves generalmente supera los beneficios en estos pacientes. Para algunas infecciones bacterianas graves, los beneficios de las fluoroquinolonas superan a los riesgos, y es apropiado que permanezcan disponibles como opción terapéutica.
Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional de la salud de inmediato si experimenta algún efecto secundario grave mientras toma su medicamento con fluoroquinolonas. Algunos signos y síntomas de efectos secundarios graves incluyen dolor inusual en las articulaciones o los tendones, debilidad muscular, sensación de hormigueo o pinchazos, entumecimiento en los brazos o las piernas, confusión y alucinaciones. Hable con su profesional de atención médica si tiene alguna pregunta o inquietud (consulte la Lista de Efectos Secundarios Graves de las Fluoroquinolonas).
Los profesionales de la salud no deben prescribir fluoroquinolonas sistémicas a pacientes que tienen otras opciones de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda (ABS), la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (ABECB) y las infecciones del tracto urinario no complicadas (U) porque los riesgos superan a los beneficios en estos pacientes. Suspenda el tratamiento con fluoroquinolonas de inmediato si un paciente informa de efectos secundarios graves y cambie a un medicamento antibacteriano que no contenga fluoroquinolonas para completar el ciclo de tratamiento del paciente (consulte la Lista de Fluoroquinolonas aprobadas por la FDA para Uso sistémico Actualmente Disponibles).
Las fluoroquinolonas son medicamentos antibióticos que actúan matando o deteniendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades. Están aprobados por la FDA para prevenir o tratar ciertas infecciones bacterianas graves.
Las etiquetas de los medicamentos con fluoroquinolonas ya tienen una Advertencia en Caja para tendinitis, ruptura de tendones y empeoramiento de la miastenia grave. Las etiquetas también incluyen advertencias sobre los riesgos de neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso central. En las etiquetas se describen otros riesgos graves asociados con las fluoroquinolonas, como reacciones cardiacas, dermatológicas y de hipersensibilidad. Después de la revisión de 2013 de la FDA que dio lugar a la advertencia adicional de que la neuropatía periférica puede ser irreversible, la FDA evaluó los informes posteriores a la comercialización* de pacientes aparentemente sanos que experimentaron efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes que afectaron a dos o más sistemas corporales después de recibir tratamiento con una fluoroquinolona sistémica (consulte el Resumen de Datos). Solo evaluamos los informes presentados a la FDA, por lo que es probable que haya casos adicionales de los que desconocemos. Los efectos secundarios se produjeron entre horas y semanas después de comenzar a tomar la fluoroquinolona, y en el momento en que recibimos los informes, los efectos secundarios habían continuado durante un promedio de 14 meses hasta 9 años después de suspender los medicamentos. Varios casos informaron que algunos efectos secundarios se detuvieron o mejoraron después de suspender el medicamento; otros informaron que los efectos secundarios empeoraron o continuaron.
En mayo de 2016 nos comunicamos previamente sobre estos problemas de seguridad asociados con las fluoroquinolonas. En agosto de 2013 (neuropatía periférica) y julio de 2008 (tendinitis y ruptura de tendones) se produjeron comunicaciones adicionales sobre cuestiones de seguridad relacionadas con las fluoroquinolonas. Los problemas de seguridad descritos en esta Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos también se discutieron en una reunión del Comité Asesor de la FDA en noviembre de 2015.
Además de actualizar la información en el Recuadro de Advertencia, también incluimos información sobre estos problemas de seguridad en la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta. La sección de Indicaciones y Uso contiene nuevas declaraciones de limitación de uso para reservar fluoroquinolonas para pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento disponibles para la sinusitis bacteriana aguda (ABS), la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (ABECB) y las infecciones del tracto urinario sin complicaciones (U). La Guía del medicamento para el paciente que se debe entregar al paciente con cada receta de fluoroquinolonas describe los problemas de seguridad asociados con estos medicamentos. Continuamos evaluando los problemas de seguridad con las fluoroquinolonas como parte de la revisión continua habitual de medicamentos de la FDA y actualizaremos al público si se necesitan medidas adicionales.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA de los efectos secundarios relacionados con antibacterianos de fluoroquinolonas y otros medicamentos, utilizando la información en la casilla «Comuníquese con la FDA» en la parte inferior de la página.
* Los casos se notificaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA.