警告
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使用上の注意
一般
デナビルは唇と顔の口唇ヘルペスにのみ使用してください。 データがないので、人間の粘膜への適用は推薦されません。 特定の注意は避けるために取られるべきです刺激を引き起こす可能性があるので、目の中または近くの適用。 治療上改善しない病変または悪化する病変は、二次細菌感染のために評価されるべきである。 DENAVIRの効果はimmunocompromised患者に確立されませんでした。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、不妊障害
臨床試験では、すべての血漿および尿サンプルのペンシクロビル含有量がアッセイ検出の限界（それぞれ0.1mcg/mLおよび10mcg/mL）を下回っていたため、ペンシクロビルクリームの局所投与後の全身薬物曝露は認められなかった。 しかし、以下に示す種間投与量の比較のために、対象製品からのペンシクロビルの100％吸収の仮定が用いられている。 0.05mg/kg/dayのpenciclovirの最高のrecommendedtopical線量および100%の吸収の仮定の使用に基づいて、penciclovirのための最高の理論的な血しょうAUC0-24hrs isapproximately0.129mcg.hr/mL.
発癌
ファムシクロビル（ペンシクロビルの経口プロドラッグ）inratsとマウスを用いて二年間の発癌性研究を行った。 乳腺腺癌の発生率の増加（使用株の雌ラットにおける共通腫瘍）は、600mg/kg/日（血漿濃縮曲線の比較の下の面積に基づいて、局所製品のpenciclovirfollowingアプリケーションへの約395倍の最大理論的ヒト暴露）を受けている雌ラットで見られた。 腫瘍発生率の増加は、240mg/kg/日（ペンシクロビルの最大理論的ヒトAUCの約190倍）までの用量で治療された雄ラット、または600mg/kg/日（ペンシクロビルの最大理論的ヒトAUCの約100倍）までの用量で雄および雌のラットで見られない。
変異誘発
in vitroで試験した場合、penciclovirはS.typhimuriumまたはEの複数の株を用いたAmesアッセイで遺伝子変異の増加を引き起こさなかった。 大腸菌（最大20,000mcg/plate）では、哺乳動物HeLa S3細胞（最大5,000mcg/mL）で予定外のDNA修復の増加を引き起こすことはありませんでした。 しかし、clastogenic応答の増加は、l5178Yマウスリンパ腫細胞アッセイ（用量≤1000mcg/mLで）と、用量≤250mcg/mLでin vitroでインキュベートしたヒトリンパ球でpenciclovirで見られた。 In vivoでテストされたとき、penciclovirは線量≤500mg/kg（ボディ表面積の転換に基づいて≤810x最高の人間の線量）の静脈内の管理に続く小核inmouseの骨髄の増加を引き起こ
不妊の障害
精巣毒性は、ペンシクロビルの反復静脈内投与（それぞれ160mg/kg/日および100mg/kg/日、最大理論的ヒトAUCの約1155および3255倍）に続いて、複数の動物種（ラットおよびイヌ）で観察された。両種で見られる精巣の変化には，セミiferoustubulesの萎縮と精巣上体精子数の減少および/または異常な形態または運動性の低下を伴う精子の発生率の増加が含まれた。 不利なtesticulareffectsは露出のtopenciclovirの増加する線量か持続期間と関連していました。 有害な精巣または生殖効果（生殖能力および生産機能）は、10-13週80mg/kg/日で投与した後、または13週30mg/kg/日で投与した後の犬の精巣効果（それぞれ575および845x最大理論的ヒトAUC）で観察されなかった。 静脈内投与されたpenciclovirは、80mg/kg/日（最大ヒト用量の260倍）までの用量で雌ラットに生殖能力または生殖能力に影響を及ぼさなかった。 Famvirの2プラセボ対照臨床試験における精子数、運動性または形態に臨床的に有意な影響の証拠はなかった®(famciclovir,250mg b.i.d.;n=66)再発性性器ヘルペスを有する免疫担当者の男性において、投与およびフォローアップがそれぞれ18および8週間維持された場合(ヒトにおける約2および1spermatogenicサイクル)。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリB
妊娠中の女性には、適切かつ十分に制御された研究はありません。
動物データ
ペンシクロビルをそれぞれ80mg/kg/日および60mg/kg/日の用量で投与したラットおよびウサギでは、妊娠の経過および結果に悪影響は認められなかった（体表面積変換に基づいて、それぞれtheratおよびウサギの13および18mg/kg/日の推定ヒト等価用量;体表面積用量は260および355倍である。penciclovirのクリームのfollowingtopical適用）。 動物の複製研究は常に人間の反応を予測するわけではないので、penciclovirは明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
ペンシクロビルが局所投与後にヒトミルク中で排泄されるかどうかについての情報はない。 しかし，ファムシクロビル（ペンシクロビルの経口プロドラッグ）を泌乳ラットに経口投与した後，ペンシクロビルは血しょう中に見られるより高い濃度で母乳中に排泄された。 したがって、薬物の重要性を考慮に入れて、薬物を継続する他の人。 新生児のpenciclovirの安全性に関するデータはありません。
小児使用
penciclovir cream1％を用いたオープンラベル、制御されていない試験は、再発herpeslabialisと102人の患者、年齢1217歳で実施されました。 有害事象の頻度は、一般に、成人患者について以前に報告された頻度と同様であった。 安全性と有効性12歳未満の小児患者は確立されていない。
高齢者使用
65歳以上の74人の患者では、adverseeventsプロファイルは若年患者で観察されたものと同等であった。