경고
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주의 사항
일반
데나 비르는 입술과 얼굴의 음순 헤르페스에만 사용해야합니다. 데이터가 없기 때문에,인간의 점막에 응용 프로그램을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 피하려면 특별한 주의를 기울여야 합니다.자극을 일으킬 수 있기 때문에 눈 안 또는 그 근처에 응용하십시오. 치료에 개선되지 않거나 악화되는 병변은 이차 박테리아 감염에 대해 평가되어야합니다. 데나 비르의 효과는 면역 저하 환자에서 확립되지 않았습니다.
비임상 독성학
발암,돌연변이 유발,생식력 손상
임상 시험에서 펜시 클로 비르 크림의 국소 투여 후 전신 약물 노출은 모든 혈장 및 소변 샘플의 펜시 클로 비르 함량이 분석 검정의 한계 이하 였기 때문에 부적격했습니다. 그러나,다음에 제시된 종간 용량 비교의 목적을 위해,국소 적으로 적용되는 제품으로부터 펜시 클로 비르의 100%흡수에 대한 가정이 사용되었다. 펜시 클로 비르의 최대 권장 용량 0.05 밀리그램/킬로그램/일의 국소 용량과 100%흡수의 가정에 기초하여,펜시 클로 비르의 최대 이론적 혈장 0-24 시간은 약 0.129mcg.hr/mL.
발암
2 년 발암 물질 연구는 팜 시클로 비르(펜 시클로 비르의 경구 프로 드럭)인랏 및 생쥐와 함께 수행되었습니다. 유 방 선 암(사용 된 균주의 여성 쥐에서 공통 종양)의 발생률의 증가 600 밀리 그램/킬로그램/일(약 395 배 최대 이론적 인간 노출 펜 시클로 비르 국소 제품의 응용 프로그램에 따라,혈장 농도 곡선 비교 아래 영역에 따라)수신 여성 쥐에서 볼 수 있었다. 종양 발생률은 증가하지 않았다.최대 용량(펜시 클로 비어에 대한 이론적 인 최대 인간 경매의 약 190 배)또는 최대 용량(펜시 클로 비어에 대한 이론적 인 최대 인간 경매의 약 100 배)에서 남성 및 여성 쥐에서 관찰되었다.
돌연변이 유발
시험 관내에서 시험했을 때,펜시클로 비어는 에임 분석실험에서 유전자 돌연변이의 증가를 유발하지 않았다. 그 결과,포유 동물 세포(최대 5,000 밀리그램/밀리그램)에서 예정되지 않은 유전자 복구가 증가하였다. 그러나,쇄골 형성 반응의 증가는 생쥐 림프종 세포 분석에서 펜시클로 비르와 함께 보였다(투여 량에서 1000 밀리그램/밀리람베르트)및,투여 량에서 시험관 내에서 배양 된 인간 림프구에서 250 밀리람베르트/밀리람베르트. 생체 내에서 시험 될 때,펜시 클로 비르는 투여 량의 정맥 투여 후 미핵 인마우스 골수의 증가를 일으켰다.
다산의 손상
펜시 클로 비르의 정맥 내 투여를 반복 한 후 여러 동물 종(쥐 및 개)에서 고환 독성이 관찰되었다(각각 160 밀리그램/킬로그램/일 및 100 밀리그램/킬로그램/일,약 1155 및 3255 배 최대 이론적 인 인간 경매).두 종 모두에서 볼 수있는 고환의 변화에는 정소관의 위축 및 부고환 정자 수의 감소 및/또는 비정상적인 형태 또는 감소 된 운동성을 가진 정자의 발생률 증가가 포함되었습니다. 불리한 고환효과는 복용량 증가 또는 노출 기간과 관련이 있었다. 고환 또는 생식 효과에 대한 불리한 영향(생식력 및생산 기능)은 쥐에서 관찰되지 않았다 10 에 13 주 투여 후 80 마그네슘/킬로그램/일,또는 개에서 고환 효과 13 주 투여 후 30 마그네슘/킬로그램/일(575 및 845 배 최대 이론적 인 인간 경매,각각). 정맥 내 투여 된 펜시 클로 비르는 최대 80 밀리그램/킬로그램/일(최대 인간 용량의 260 배)의 용량으로 암컷 쥐의 생식력 또는 생식 능력에 영향을 미치지 않았다. 재발 성 생식기 포진을 가진 면역 능력이있는 남성에서 2 건의 위약 대조 임상 시험에서 정자 수,운동성 또는 형태에 대한 임상 적으로 유의 한 효과의 증거는 없었다.,투약 및 추적 관찰시 각각 18 주 및 8 주 동안 유지되었다(인간에서 약 2 및 1 정자성주기).
에서 사용하는 특정 집단
임신
B
기 적절하고 잘 통제 연구 inpregnant 여성이다.
동물 데이터
태아 발달에 대한 임신 과정 및 결과에 대한 부작용은 각각 80 및 60 밀리그램/킬로그램/일의 용량으로 펜시 클로 비르를 정맥 투여 한 후 쥐와 토끼에서 관찰되지 않았다(체 표면적 전환에 기초하여 각각 테라트와 토끼에 대해 13 및 18 밀리그램/킬로그램/일의 추정 된 인간 등가 용량;바디 표면 면적 용량은 최대 권장 용량의 260 및 355 배 다음펜시클로 비르 크림의 국소 적용). 동물 번식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니기 때문에 임신 중에 명확하게 필요한 경우에만 펜시 클로 비어를 사용해야합니다.
수유부
국소 투여 후 모유에서 펜시클로버가 배출되는지 여부에 대한 정보는 없다. 그러나,팜 시클로 비르(펜 시클로 비르의 경구 프로 드럭)를 수유기에 투여 한 후,펜 시클로 비르는 혈장에서 볼 수있는 더 높은 농도로 모유로 배설되었다. 따라서,결정은 할 수 있는지 여부를 결정해야합니다다른 사람에게 약물의 중요성을 고려하여 약물을 계속 중단하십시오. 신생아의 펜시 클로 비르의 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
소아 사용
펜시 클로 비르 크림을 사용한 공개 라벨,통제되지 않은 시험 1%는 102 명의 환자,1217 세,재발 성 헤르페스 라비 알리스에서 실시되었습니다. 부작용의 빈도는 일반적으로 이전에 성인 환자에 대해보고 된 빈도와 유사했습니다. 12 세 미만의 소아 환자는 안전 및 효과가 확립되지 않았습니다.
노인 사용
74 명의 환자,65 세,적 이벤트 프로필은 젊은 환자에서 관찰 된 것과 비교되었습니다.