副作用
臨床試験の経験
以下の重篤な副作用は、ラベルの他のセクションでより詳細に議論されています:
- 胎児毒性
- アナフィラキシー反応および頭頸部血管浮腫
- 低血圧
臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
成人高血圧
以下に記載されているデータは、6,460人以上の患者（6ヶ月以上治療された1,740人以上、1年以上治療された1,250人以上の患者を含む）におけるテクトゥルナの安全性の評価を反映している。 プラセボ対照臨床試験では、制御されていない高血圧を含む臨床的有害事象による治療の中止は、テクトゥルナで治療された患者の2.2％に対して、プラセボを投与された患者の3.5％で発生した。 これらのデータには、ARBsまたはACEIsと組み合わせたaliskirenの使用を評価した高度研究からの情報は含まれていません。
血管性浮腫
呼吸器症状を伴う血管性浮腫の二つの症例が臨床試験でTekturnaを使用して報告されました。 呼吸器症状のない眼窩周囲浮腫の他の二つの症例は、可能な血管浮腫として報告され、中止をもたらした。 完成した研究におけるこれらの血管浮腫症例の割合は0.06％であった。
さらに、顔面、手、または全身を含む26例の浮腫がTekturna使用で報告され、4例が中止につながった。
しかし、プラセボ対照研究では、顔、手、または全身を含む浮腫の発生率は、テクトゥルナで0.4％であったのに対し、プラセボで0.5％であった。 Tekturnaおよびhydrochlorothiazide（HCTZ）腕を用いた長期アクティブコントロール研究では、顔、手または全身を含む浮腫の発生率は、両方の治療腕で0.4％であった。
胃腸
Tekturnaは用量関連胃腸（GI）有害反応を産生する。 下痢は偽薬の患者の2.3%と比較される300mgの患者の1.2%によって報告されました。 女性および高齢者（65歳以上）では、下痢率の増加は毎日150mgの用量で始まり、これらのサブグループの割合は150mgで、男性または若年患者の300mgで見られるも 他のGIの徴候は腹痛、消化不良およびgastroesophageal還流を含んでいました、腹痛および消化不良のための高められた率は600mgでだけ毎日偽薬と区別されましたが。 下痢および他のGI症状は、典型的には軽度であり、まれに中止に至ることはなかった。
咳
テクトゥルナは、プラセボ対照試験で咳のわずかな増加と関連していた（テクトゥルナの使用では1.1％、プラセボでは0.6％）。 ＡＣＥ阻害剤（ラミプリル，リシノプリル）群を用いた有効対照試験では，テクトゥルナ群の咳の割合はＡＣＥ阻害剤群の約三分の一から半分であった。
発作
意識喪失を伴う強直間代発作の単一エピソードが、臨床試験でTekturnaで治療された2人の患者で報告された。 これらの患者の1人は発作の素因があり、発作後に負の脳波（EEG）および脳イメージングを有していた（他の患者のEEGおよびイメージング結果は報告され Tekturnaは中止され、rechallengeはありませんでした。
プラセボと比較したテクトゥルナの増加率を伴うその他の副作用には、発疹（1％対0.3％）、尿酸の上昇（0.4％対0.1％）、痛風（0.2％対0.1％）および腎結石（0.2％対0％）が含ま
AliskirenのECG間隔に対する効果は、無作為化、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロール（moxifloxacin）、ホルターモニタリングを用いた7日間の反復投与試験および12個のリードECGsで、相互投与間隔にわたって研究された。 Ｑｔ間隔に対するアリスキレンの効果は見られなかった。
小児高血圧
Aliskirenは、267歳の小児高血圧患者6-17歳で安全性が評価されており、208人の患者を含む52週間治療されています。 これらの研究は、予期しない副作用を明らかにしなかった。 6歳以上の小児患者における有害反応は、成人に見られるものと同様であると予想される。
臨床検査所見
対照臨床試験では、標準検査パラメータの臨床的に関連する変化は、ARBまたはACEIで同時に治療されていない高血圧患者におけるTekturnaの投与 高血圧患者における複数回投与試験では，テクトゥルナは総コレステロール，ＨＤＬ，空腹時トリグリセリド，または空腹時グルコースに臨床的に重要な影響を及ぼさなかった。
血中尿素窒素、クレアチニン
ARBまたはACEIで同時に治療されていない高血圧患者では、Tekturna単独で治療された患者の7％未満で血中尿素窒素（BUN）または血清クレアチニンのわずかな増加がプラセボで6％に対して観察された。
ヘモグロビンとヘマトクリット
ヘモグロビンとヘマトクリットの小さな減少（すべてのアリスキレン単独療法について、それぞれ約0.08g/dLと0.16体積％の平均減少）が観察された。 減少は用量関連であり、0.24g/dLおよび0であった。79のための容積パーセント600mgの日刊新聞。 この効果はまたアンジオテンシンの抑制剤およびARBsのようなレニンのアンジオテンシンシステムで、機能する他の代理店と見られAT1受容器によってエリスロポエチンの生産を刺激するアンジオテンシンIIの減少によって仲介されるかもしれません。 これらの減少は偽薬と比較されたaliskirenの貧血症の率のわずかな増加をもたらしました観察されました（あらゆるaliskirenの使用のための0.1%、aliskirenのための0.3%600mg 貧血のために治療を中止した患者はいませんでした。
血清カリウム
ARBまたはACEIで同時に治療されていない高血圧患者では、5.5mEq/Lを超える血清カリウムの増加はまれであった（プラセボでは0.9％に対し0.6％）。
血清尿酸
アリスキレン単独療法は、血清尿酸レベルの中央値の増加（約6マイクロモル/L）をわずかに増加させたが、HCTZはより大きな増加（約30マイクロモル/L）を生じた。 アリスキレンとHCTZの組み合わせは添加剤であるように見える（約40マイクロモル/Lの増加）。 尿酸の増加は、尿酸関連のAEsのわずかな増加につながるように見える：尿酸の上昇（0.4％対0.1％）、痛風（0.2％対。 0.1%)、腎結石(0.2%対0%)、および腎結石(0.2%対0%)が含まれる。
クレアチンキナーゼ
クレアチンキナーゼの300％以上の増加は、アリスキレン単独療法患者の約1％に対してプラセボ患者の0.5％で記録された。 クレアチンキナーゼ上昇の3例は中止につながり、1例は無症状横紋筋融解症と診断され、もう1例は筋炎として臨床試験でアリスキレンを使用した有害事象として報告された。 腎機能障害と関連した症例はなかった。
市販後の経験
aliskiren市販後の経験では、以下の副作用が報告されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも
: 気道管理および入院を必要とするアナフィラキシー反応および血管浮腫
蕁麻疹
末梢浮腫
肝機能障害の臨床症状を伴う肝酵素の増加
スティーブンス-ジョンソン症候群および毒性表皮壊死症を含む重度の皮膚有害反応
掻痒
紅斑
低ナトリウム血症
吐き気、嘔吐
FDAの処方情報全体を読むテクトゥルナ用（アリスキレン錠）