de U. S. Food and Drug Administration (FDA) heeft wijzigingen goedgekeurd in de etiketten van fluoroquinolon antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik (d.w.z. via de mond of via injectie). Deze geneesmiddelen worden geassocieerd met invaliderende en mogelijk permanente bijwerkingen van de pezen, spieren, gewrichten, zenuwen en het centrale zenuwstelsel die samen bij dezelfde patiënt kunnen optreden. Als gevolg daarvan hebben we de Boxed Warning herzien, de sterkste waarschuwing van de FDA, om deze ernstige veiligheidsproblemen aan te pakken. We hebben ook een nieuwe waarschuwing toegevoegd en andere delen van het geneesmiddeletiket bijgewerkt, waaronder de patiëntenmedicatiegids.
we hebben bepaald dat fluorochinolonen moeten worden gereserveerd voor gebruik bij patiënten die geen andere behandelingsopties hebben voor acute bacteriële sinusitis, (ABS), acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis (ABECB) en ongecompliceerde urineweginfecties (UTI), omdat het risico op deze ernstige bijwerkingen in het algemeen groter is dan de voordelen bij deze patiënten. Voor sommige ernstige bacteriële infecties wegen de voordelen van fluoroquinolonen op tegen de risico ‘ s, en het is aangewezen dat deze beschikbaar blijven als therapeutische optie.
patiënten moeten onmiddellijk contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u ernstige bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van uw fluorochinolon geneesmiddel. Sommige tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen omvatten ongewone gewrichtspijn of peespijn, spierzwakte, een “spelden en naalden” tintelend of prikkelend gevoel, gevoelloosheid in de armen of benen, verwardheid, en hallucinaties. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen of opmerkingen heeft (zie de lijst met ernstige bijwerkingen van fluorochinolonen).Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen geen systemische fluoroquinolonen voor te schrijven aan patiënten die andere behandelingsopties hebben voor acute bacteriële sinusitis (ABS), acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis (ABECB) en ongecompliceerde urineweginfecties (UTI), omdat de risico ‘ s opwegen tegen de voordelen bij deze patiënten. Stop onmiddellijk met de behandeling met fluorochinolonen als een patiënt ernstige bijwerkingen meldt en schakel over naar een antibacterieel geneesmiddel zonder fluorochinolonen om de behandelingskuur van de patiënt te voltooien (zie de lijst met momenteel beschikbare FDA-goedgekeurde fluorochinolonen voor systemisch gebruik).
fluorochinolonen zijn antibiotica die werken door het doden of stoppen van de groei van bacteriën die ziekte kunnen veroorzaken. Ze zijn FDA-goedgekeurd om bepaalde ernstige bacteriële infecties te voorkomen of te behandelen.
op de etiketten van fluorochinolongeneesmiddelen is al een waarschuwing in een doos aangebracht voor tendinitis, peesruptuur en verergering van myasthenia gravis. De etiketten bevatten ook waarschuwingen over de risico ‘ s van perifere neuropathie en effecten op het centrale zenuwstelsel. Andere ernstige risico ‘ s in verband met fluorochinolonen worden beschreven in de etiketten, zoals cardiale, dermatologische en overgevoeligheidsreacties. Na de evaluatie van de FDA in 2013, die leidde tot de extra waarschuwing dat perifere neuropathie irreversibel kan zijn, evalueerde de FDA postmarketingrapporten* van ogenschijnlijk gezonde patiënten die invaliderende en potentieel permanente bijwerkingen ondervonden met twee of meer lichaamssystemen na behandeling met een systemisch fluorochinolon (zie samenvatting van de gegevens). We evalueerden alleen rapporten ingediend bij de FDA, dus er zijn waarschijnlijk extra gevallen waarvan we niet op de hoogte zijn. De bijwerkingen traden op binnen uren tot weken na het starten van het fluorochinolon, en op het moment dat we de rapporten ontvingen, waren de bijwerkingen gedurende gemiddeld 14 maanden tot 9 jaar na het stoppen met de geneesmiddelen voortgezet. In verschillende gevallen werd gemeld dat sommige bijwerkingen stopten of verbeterden na het staken van het geneesmiddel; in andere gevallen werden de bijwerkingen verergerd of Voortgezet.
we hebben in Mei 2016 al gecommuniceerd over deze veiligheidskwesties in verband met fluorochinolonen. In augustus 2013 (perifere neuropathie) en juli 2008 (tendinitis en peesruptuur) traden aanvullende mededelingen op over gerelateerde veiligheidskwesties in verband met fluoroquinolonen. De veiligheidskwesties die in deze mededeling over de veiligheid van geneesmiddelen worden beschreven, werden ook besproken tijdens een vergadering van het adviescomité van de FDA in November 2015.
naast het bijwerken van informatie in de waarschuwing in de doos, nemen we ook informatie over deze veiligheidskwesties op in de Rubriek waarschuwingen en voorzorgen op het etiket. De sectie indicaties en gebruik bevat nieuwe gebruiksbeperkingen om fluoroquinolonen te reserveren voor patiënten die geen andere beschikbare behandelingsopties hebben voor acute bacteriële sinusitis (ABS), acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis (ABECB) en ongecompliceerde urineweginfecties (UTI). De patiëntenmedicatiegids die aan de patiënt moet worden gegeven bij elk fluorochinolon-recept beschrijft de veiligheidsproblemen die met deze geneesmiddelen samenhangen. We blijven de veiligheidsproblemen met fluoroquinolonen beoordelen als onderdeel van de gebruikelijke doorlopende evaluatie van geneesmiddelen door de FDA en zullen het publiek bijwerken als aanvullende acties nodig zijn.
Wij dringen er bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten op aan om bijwerkingen met fluorochinolone antibacteriële middelen en andere geneesmiddelen aan het FDA MedWatch-programma te melden, gebruikmakend van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.
* de gevallen werden gemeld aan het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).