US Food and Drug Administration (FDA) godkendte ændringer af etiketterne på fluorokinolone antibakterielle lægemidler til systemisk brug (dvs.taget gennem munden eller ved injektion). Disse lægemidler er forbundet med invaliderende og potentielt permanente bivirkninger af sener, muskler, led, nerver og centralnervesystem, der kan forekomme sammen hos den samme patient. Som et resultat reviderede vi Boksadvarslen, FDA ‘ s stærkeste advarsel, for at løse disse alvorlige sikkerhedsproblemer. Vi tilføjede også en ny advarsel og opdaterede andre dele af lægemiddeletiketten, herunder patientmedicinsvejledningen.
vi har bestemt, at fluorokinoloner bør reserveres til brug hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder for akut bakteriel bihulebetændelse, (ABS), akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis (ABECB) og ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI), fordi risikoen for disse alvorlige bivirkninger generelt opvejer fordelene hos disse patienter. For nogle alvorlige bakterieinfektioner opvejer fordelene ved fluorokinoloner risiciene, og det er passende, at de forbliver tilgængelige som en terapeutisk mulighed.
patienter skal straks kontakte deres sundhedspersonale, hvis de oplever alvorlige bivirkninger, mens de tager deres fluorokinolon-medicin. Nogle tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger omfatter usædvanlig led-eller senesmerter, muskelsvaghed, en “stifter og nåle” prikkende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed i arme eller ben, forvirring og hallucinationer. Tal med din sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål eller bekymringer (se Liste over alvorlige bivirkninger fra fluorokinoloner).
sundhedspersonale bør ikke ordinere systemiske fluorokinoloner til patienter, der har andre behandlingsmuligheder for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis (ABECB) og ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI), fordi risikoen opvejer fordelene hos disse patienter. Stop straks fluorokinolonbehandling, hvis en patient rapporterer om alvorlige bivirkninger, og skift til et antibakterielt lægemiddel, der ikke er fluorokinolon, for at afslutte patientens behandlingsforløb (se Liste over aktuelt tilgængelige FDA-godkendte fluorokinoloner til systemisk brug).
fluorokinoloner er antibiotiske lægemidler, der virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, der kan forårsage sygdom. De er FDA-godkendt til at forebygge eller behandle visse alvorlige bakterielle infektioner.
etiketterne på fluorokinolonmedicin har allerede en advarsel i boks for tendinitis, senebrud og forværring af myasthenia gravis. Etiketterne indeholder også advarsler om risikoen for perifer neuropati og virkninger på centralnervesystemet. Andre alvorlige risici forbundet med fluorokinoloner er beskrevet i etiketterne, såsom hjerte -, dermatologiske og overfølsomhedsreaktioner. Efter FDA ‘ s gennemgang i 2013, der førte til den yderligere advarsel om, at perifer neuropati kan være irreversibel, evaluerede FDA rapporter efter markedsføring* af tilsyneladende raske patienter, der oplevede invaliderende og potentielt permanente bivirkninger, der involverede to eller flere kropssystemer efter behandling med en systemisk fluorokinolon (se Dataoversigt). Vi evaluerede kun rapporter indsendt til FDA, så der er sandsynligvis yderligere tilfælde, som vi ikke er opmærksomme på. Bivirkningerne opstod inden for timer til uger efter start af fluorokinolon, og på det tidspunkt, hvor vi modtog rapporterne, var bivirkningerne fortsat i gennemsnit 14 måneder til så længe som 9 år efter ophør af medicinen. Flere tilfælde rapporterede, at nogle bivirkninger stoppede eller forbedredes efter seponering af medicinen; andre rapporterede, at bivirkningerne forværredes eller fortsatte.
vi kommunikerede tidligere om disse sikkerhedsspørgsmål forbundet med fluorokinoloner i maj 2016. Yderligere meddelelser om relaterede sikkerhedsspørgsmål forbundet med fluorokinoloner fandt sted i August 2013 (perifer neuropati) og juli 2008 (tendinitis og senebrud). Sikkerhedsspørgsmålene beskrevet i denne meddelelse om lægemiddelsikkerhed blev også drøftet på et FDA-rådgivende udvalgsmøde i November 2015.
ud over at opdatere oplysninger i den boksede advarsel inkluderer vi også oplysninger om disse sikkerhedsproblemer i afsnittet advarsler og forholdsregler på etiketten. Afsnittet indikationer og brug indeholder nye udsagn om begrænsning af brug for at reservere fluorokinoloner til patienter, der ikke har andre tilgængelige behandlingsmuligheder for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis (ABECB) og ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI). Den Patientmedicinske vejledning, der skal gives til patienten med hver recept på fluorokinolon, beskriver sikkerhedsproblemerne forbundet med disse lægemidler. Vi fortsætter med at vurdere sikkerhedsproblemer med fluorokinoloner som en del af FDA ‘ s sædvanlige løbende gennemgang af lægemidler og vil opdatere offentligheden, hvis der er behov for yderligere handlinger.
vi opfordrer sundhedspersonale og patienter til at rapportere bivirkninger, der involverer fluorokinolone antibakterielle stoffer og andre lægemidler til FDA-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “kontakt FDA” nederst på siden.
*sagerne blev rapporteret til FDA Bivirkningsrapporteringssystem (FAERS).