Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nosní přípravky, kortikosteroidy
terapeutická indikace
dospělí, dospívající (12 let a více) a děti (6-11 let). Avamys je indikován k léčbě příznaků alergické rýmy.
co je Avamys?
Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
k čemu se přípravek Avamys používá?
přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy. Jedná se o zánět nosních průchodů způsobený alergií, což má za následek výtok z nosu, ucpaný nos, svědění a kýchání. To je často doprovázeno příznaky ovlivňujícími oči, jako je podráždění, zalévání nebo zarudnutí. Přípravek Avamys je určen k použití u pacientů ve věku od šesti let.
výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
jak se přípravek Avamys používá?
doporučená dávka přípravku Avamys u pacientů ve věku 12 let a starších jsou dva spreje do každé nosní dírky jednou denně. To může být sníženo na jeden sprej do každé nosní dírky, jakmile jsou příznaky kontrolovány. Měla by být použita nejnižší účinná dávka, která udržuje příznaky pod kontrolou.
Pro děti mezi šesti a 12 let věku, doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně, i když to může být zvýšena na dva spreje, pokud příznaky nejsou kontrolovány.
Chcete – li získat co největší užitek z tohoto léku, měl by být používán pravidelně a ve stejnou dobu každý den. Obvykle začíná pracovat od osmi hodin po prvním postřiku, ale může trvat několik dní, než získáte maximální užitek. Přípravek Avamys by měl být používán pouze tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
jak přípravek Avamys působí?
léčivá látka v přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid. Působí podobně jako přirozeně se vyskytující hormony kortikosteroidů a snižuje aktivitu imunitního systému navázáním na receptory v různých typech imunitních buněk. To vede ke snížení uvolňování látek, které se podílejí na zánětlivém procesu, jako je histamin, což snižuje příznaky alergie.
jak byl přípravek Avamys zkoumán?
účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích zahrnujících téměř 2 500 pacientů. První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku 12 let a více: tři byly krátkodobé studie trvající dva týdny a bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá trvala čtyři týdny a zahrnovaly 302 pacientů s celoročními (non-sezónní) alergiemi, například alergiemi na zvířata. Další dvě studie byly provedeny u dětí ve věku od dvou do 11 let: první zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá zahrnovala 554 dětí se sezónní alergickou rýmou.
ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna čtyř příznaků alergie postihujících nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 12.
jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
přípravek Avamys byl při snižování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od šesti let účinnější než placebo. Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku 12 let a více, Avamys snižuje skóre příznaků z kolem 9 bodů na začátku studie mezi 3.6 a 5,4 bodu více než dva týdny, ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba. Ve studii s celoroční alergickou rýmou snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech skóre o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od šesti let. Nebylo však možné určit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí mladších šesti let, protože do těchto studií bylo zahrnuto příliš málo dětí.
jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je epistaxe (krvácení z nosu). To je obvykle mírné nebo středně závažné a má tendenci postihovat dospělé, kteří užívali přípravek Avamys déle než šest týdnů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalové informaci.
přípravek Avamys by neměly užívat osoby alergické na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
Výbor pro Humánní Léčivé Přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Avamys je převyšují jeho rizika v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku šest let a více. Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Avamys
Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské Unii pro Avamys společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.