Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Do nosa, kortykosteroidy
wskazania do stosowania
dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i więcej) i dzieci (6-11 lat). Avamys jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Co To jest Avamys?
Avamys jest aerozolem do nosa zawierającym substancję czynną flutykazonu furoinian.
w jakim celu stosuje się preparat Avamys?
preparat Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Jest to stan zapalny przewodów nosowych spowodowany alergią, powodujący katar, zatkany nos, swędzenie i kichanie. Często towarzyszą jej objawy wpływające na oczy, takie jak podrażnienie, podlewanie lub zaczerwienienie. Avamys jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
jak stosować produkt Avamys?
zalecana dawka produktu Avamys dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów można go zmniejszyć do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która utrzymuje objawy kontrolowane.
w przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat zalecana dawka to jeden aerozol do każdego otworu nosowego raz na dobę, chociaż można ją zwiększyć do dwóch aerozoli, jeśli objawy nie są kontrolowane.
aby uzyskać jak największe korzyści z leku, należy go stosować regularnie i codziennie o tej samej porze. Zwykle zaczyna działać od ośmiu godzin po pierwszym sprayu, ale maksymalne korzyści mogą potrwać kilka dni. Lek Avamys należy stosować tak długo, jak długo pacjent jest narażony na działanie alergenu, takiego jak pyłki, roztocza kurzu domowego lub inne zwierzęta.
jak działa Avamys?
substancja czynna leku Avamys, flutykazonu furoinian, jest kortykosteroidem. Działa w podobny sposób jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, zmniejszając objawy alergii.
jak badano preparat Avamys?
zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2500 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach oceniano produkt Avamys stosowany u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych: trzy były krótkotrwałymi badaniami trwającymi dwa tygodnie i obejmowały łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katarem siennym), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i obejmowało 302 pacjentów z wieloletnimi (niesezonowymi) alergiami, takimi jak alergie na zwierzęta. Pozostałe dwa badania przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 do 11 lat: pierwszy dotyczył 558 dzieci z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, a drugi dotyczył 554 dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
we wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana czterech objawów alergii na nos. Każdy objaw był mierzony w skali od 0 do 3, z maksymalnym całkowitym wynikiem 12.
jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
preparat Avamys był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku od 6 lat. W badaniach sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, Avamys zmniejszył wynik objawów z około 9 punktów na początku badania o 3,6-5,4 punktu w ciągu dwóch tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo. W badaniu dotyczącym wieloletniego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa produkt Avamys po czterech tygodniach zmniejszył się o 3,6 punktu w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,8 punktu w grupie placebo.
podobne wyniki obserwowano u dzieci w wieku od 6 lat. Nie można było jednak ustalić, czy lek Avamys działa u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ do badań włączono zbyt małą liczbę dzieci poniżej tego wieku.
jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie z nosa. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i mają tendencję do występowania u osób dorosłych, które stosowały preparat Avamys przez ponad sześć tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
preparatu Avamys nie należy stosować u osób uczulonych na flutykazonu furoinian lub którykolwiek składnik preparatu.
na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avamys?Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
inne informacje dotyczące preparatu Avamys
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.