Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nazális készítmények, kortikoszteroidok
terápiás javallat
felnőttek, serdülők (12 éves vagy idősebb) és gyermekek (6-11 éves). Az Avamys az allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.
mi az Avamys?
az Avamys egy flutikazon-furoát nevű hatóanyagot tartalmazó orrspray.
milyen betegségek esetén alkalmazható az Avamys?
az Avamys-t az allergiás nátha tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ez az orrjáratok allergia által okozott gyulladása, amely orrfolyást, orr elzáródást, viszketést és tüsszentést eredményez. Gyakran kíséri a szemet érintő tünetek, például irritáció, öntözés vagy bőrpír. Az Avamys-t hat éves vagy annál idősebb betegeknél kell alkalmazni.
a gyógyszer csak receptre kapható.
hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
az Avamys ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két spray mindkét orrlyukba. Ez lehet csökkenteni egy spray mindkét orrlyukba, ha a tünetek kontrollált. A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, amely a tüneteket kordában tartja.
hat és 12 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag naponta egyszer egy spray mindkét orrlyukba, bár ez két spray-re növelhető, ha a tünetek nem kontrollálhatók.
ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legnagyobb hasznot hozza, rendszeresen és minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni. Általában az első permetezés után nyolc órával kezd működni, de a maximális előny elérése több napot is igénybe vehet. Az Avamys-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg ki van téve az allergénnek, például pollennek, házi poratkáknak vagy más állatoknak.
hogyan fejti ki hatását az Avamys?
az Avamys hatóanyaga, a flutikazon-furoát, egy kortikoszteroid. Hasonló módon működik, mint a természetben előforduló kortikoszteroid hormonok, csökkentve az immunrendszer aktivitását azáltal, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kapcsolódik. Ez a csökkentés a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok, például hisztamin felszabadulása, csökkentve az allergia tüneteit.
milyen módszerekkel vizsgálták az Avamys-t?
az Avamys hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
az Avamys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze hat fő vizsgálatban, amelyekben csaknem 2500 beteg vett részt. Az első négy vizsgálatban a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél alkalmazott Avamys-t vizsgálták: három rövid távú, két hétig tartó vizsgálat volt, amelyben összesen 886 szezonális allergiás rhinitisben (szénanátha) szenvedő beteg vett részt, míg a negyedik vizsgálatban négy hétig, és 302, évelő (nem szezonális) allergiában, például állatokra allergiás beteg vett részt. A másik két vizsgálatot két és 11 év közötti gyermekeken végezték: az elsőben 558, évelő allergiás náthában szenvedő gyermek, a másodikban 554, szezonális allergiás náthában szenvedő gyermek vett részt.
valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az orrra ható allergia négy tünetének változása volt. Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán mértük, a maximális teljes pontszám 12 volt.
milyen előnyei voltak az Avamys alkalmazásának a vizsgálatok során?
az Avamys hat éves vagy annál idősebb betegeknél hatásosabban csökkentette az allergiás rhinitis tüneteit a placebónál. A 12 éves vagy annál idősebb betegek körében végzett szezonális allergiás rhinitisre vonatkozó vizsgálatokban az Avamys a vizsgálat kezdetén mért 9 pontról két hét alatt 3,6-5,4 ponttal csökkentette a tünetek pontértékét, szemben a placebóval mért 2,3-3,7 ponttal. Az évelő allergiás rhinitis vizsgálatában az Avamys pontszámai 3, 6 ponttal csökkentek négy hét után, szemben a placebóval elért 2, 8 ponttal.
hasonló eredményeket figyeltek meg hat éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Azt azonban nem lehetett megállapítani, hogy az Avamys hat évnél fiatalabb gyermekeknél hatásos-e, mert túl kevés ilyen korú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Milyen kockázatokkal jár az Avamys alkalmazása?
az Avamys leggyakoribb mellékhatása (több mint 1 betegnél 10-ből) az orrvérzés (orrvérzés). Ez általában enyhe vagy közepes fokú, és általában olyan felnőtteket érint, akik több mint hat hete használják az Avamys – t. Az Avamys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
az Avamys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon-furoátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
miért engedélyezték az Avamys forgalomba hozatalát?
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Avamys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás nátha tüneteinek kezelésében hat éves vagy annál idősebb betegeknél. A Bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
az Avamys-szel kapcsolatos egyéb információ
az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Glaxo Group Ltd-nek január 11-én 2008.