Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Préparations nasales, corticostéroïdes
Indication thérapeutique
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (6-11 ans). Avamys est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Qu’est-ce qu’Avamys ?
Avamys est un spray nasal qui contient le principe actif furoate de fluticasone.
Dans quel cas Avamys est-il utilisé?
Avamys est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique. Il s’agit d’une inflammation des voies nasales causée par une allergie, entraînant un écoulement nasal, un nez bouché, des démangeaisons et des éternuements. Elle s’accompagne souvent de symptômes affectant les yeux, tels qu’une irritation, un arrosage ou une rougeur. Avamys est destiné aux patients âgés de six ans et plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avamys est-il utilisé ?
La dose recommandée d’Avamys pour les patients âgés de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Cela peut être réduit à un spray dans chaque narine une fois que les symptômes sont contrôlés. La dose efficace la plus faible qui permet de contrôler les symptômes doit être utilisée.
Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la dose recommandée est d’un spray dans chaque narine une fois par jour, bien que cette dose puisse être augmentée à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Pour tirer le meilleur parti du médicament, il doit être utilisé régulièrement et à la même heure tous les jours. Il commence généralement à fonctionner huit heures après la première pulvérisation, mais cela peut prendre plusieurs jours pour obtenir le maximum d’avantages. Avamys ne doit être utilisé que tant que le patient est exposé à l’allergène, tel que le pollen, les acariens domestiques ou d’autres animaux.
Comment Avamys agit-il ?
Le principe actif d’Avamys, le furoate de fluticasone, est un corticostéroïde. Il agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant l’activité du système immunitaire en se fixant aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires. Cela conduit à une réduction de la libération de substances impliquées dans le processus d’inflammation, telles que l’histamine, réduisant les symptômes d’allergie.
Quelles études ont été menées sur Avamys ?
Les effets d’Avamys ont d’abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Avamys a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans six études principales portant sur près de 2 500 patients. Les quatre premières études ont porté sur les Avamys utilisés chez des patients âgés de 12 ans ou plus: trois étaient des études à court terme d’une durée de deux semaines et portaient sur un total de 886 patients atteints de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième durait quatre semaines et concernait 302 patients souffrant d’allergies pérennes (non saisonnières), telles que des allergies aux animaux. Les deux autres études ont été réalisées chez des enfants âgés de deux à 11 ans: le premier concernait 558 enfants atteints de rhinite allergique pérenne et le second 554 enfants atteints de rhinite allergique saisonnière.
Dans toutes les études, la principale mesure de l’efficacité était la modification de quatre symptômes d’allergie affectant le nez. Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, avec un score total maximal de 12.
Quel bénéfice Avamys a-t-il montré au cours des études?
Avamys s’est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus. Dans les études sur la rhinite allergique saisonnière chez des patients âgés de 12 ans ou plus, Avamys a réduit les scores des symptômes d’environ 9 points au début de l’étude de 3,6 à 5,4 points sur deux semaines, contre une réduction de 2,3 à 3,7 points avec le placebo. Dans l’étude de la rhinite allergique pérenne, Avamys avait réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, contre une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants âgés de six ans et plus. Cependant, il n’a pas été possible de déterminer si Avamys travaillait chez des enfants de moins de six ans, car il y avait trop peu d’enfants de moins de cet âge inclus dans les études.
Quel est le risque associé à l’utilisation d’Avamys?
L’effet indésirable le plus fréquent sous Avamys (observé chez plus d’un patient sur 10) est l’épistaxis (saignements de nez). Ceci est généralement léger ou modéré et a tendance à affecter les adultes qui utilisent Avamys depuis plus de six semaines. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Avamys, voir la notice.
Avamys ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Avamys a-t-il été approuvé?
Le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Avamys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus. Le Comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à Avamys.
Autres informations sur Avamys
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Avamys à Glaxo Group Ltd le 11 janvier 2008.