Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Neuspreparaten, corticosteroïden
Therapeutische indicatie
volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen (6-11 jaar). Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis.
Wat is Avamys?Avamys is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
wanneer wordt Avamys voorgeschreven?
Avamys wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen. Dit is ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, wat resulteert in loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen. Het gaat vaak gepaard met symptomen die de ogen, zoals irritatie, water geven of roodheid. Avamys is bestemd voor gebruik bij patiënten van zes jaar en ouder.
het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Avamys gebruikt?
de aanbevolen dosis Avamys voor patiënten van 12 jaar en ouder is eenmaal daags twee sprays in elk neusgat. Dit kan worden teruggebracht tot één spray in elk neusgat zodra de symptomen onder controle zijn. De laagste effectieve dosis die de symptomen onder controle houdt, moet worden gebruikt.
voor kinderen tussen 6 en 12 jaar is de aanbevolen dosis eenmaal per dag één verstuiving in elk neusgat, hoewel dit kan worden verhoogd tot twee verstuivingen als de symptomen niet onder controle worden gehouden.
om zoveel mogelijk voordeel te halen uit het geneesmiddel, moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt. Het begint meestal te werken vanaf acht uur na de eerste spray, maar het kan enkele dagen duren om het maximale voordeel te krijgen. Avamys mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt wordt blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Hoe werkt Avamys?
de werkzame stof in Avamys, fluticasonfuroaat, is een corticosteroïd. Het werkt op een vergelijkbare manier als natuurlijk voorkomende corticosteroïde hormonen, waardoor de activiteit van het immuunsysteem wordt verminderd door zich te hechten aan receptoren in verschillende soorten immuuncellen. Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces, zoals histamine, het verminderen van de symptomen van allergie.
Hoe is Avamys onderzocht?De werking van Avamys werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Avamys werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes hoofdstudies onder bijna 2.500 patiënten. In de eerste vier onderzoeken werd gekeken naar het gebruik van Avamys bij patiënten van 12 jaar en ouder: drie waren kortetermijnonderzoeken die twee weken duurden en waarbij in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) betrokken waren, terwijl in de vierde vier weken duurden en 302 patiënten betrokken waren met blijvende (niet-seizoensgebonden) allergieën, zoals allergieën voor dieren. De andere twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud.: de eerste betrof 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de tweede betrof 554 kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
in alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in vier allergiesymptomen van de neus. Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totale score van 12.
welke voordelen bleek Avamys tijdens de studies te hebben?
Avamys was werkzamer dan placebo in het verminderen van symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder. In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van 12 jaar en ouder verminderde Avamys de symptoomscores van ongeveer 9 punten aan het begin van het onderzoek met tussen 3,6 en 5,4 punten gedurende twee weken, vergeleken met een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten bij placebo. In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Avamys de scores na vier weken met 3,6 punten, vergeleken met een vermindering met 2,8 punten bij placebo.
vergelijkbare resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder. Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Avamys werkte bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat er te weinig kinderen onder deze leeftijd waren die de onderzoeken includeerden.
welke risico ‘ s houdt het gebruik van Avamys in?
de meest voorkomende bijwerking van Avamys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is epistaxis (neusbloedingen). Dit is over het algemeen licht of matig van aard en treft meestal volwassenen die Avamys meer dan zes weken hebben gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avamys.
Avamys mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuroaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Avamys goedgekeurd?Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avamys groter zijn dan de risico ‘ s voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar of ouder. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avamys.
Overige informatie over Avamys
de Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avamys verleend aan Glaxo Group Ltd.