Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Preparate nazale, corticosteroizi
indicație terapeutică
adulți, adolescenți (12 ani și peste) și copii (6-11 ani). Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
ce este Avamys?
Avamys este un spray nazal care conține substanța activă furoat de fluticazonă.
pentru ce se utilizează Avamys?
Avamys se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice. Aceasta este inflamația pasajelor nazale cauzată de o alergie, rezultând nasul curgător, nasul blocat, mâncărimea și strănutul. Este adesea însoțită de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritarea, udarea sau roșeața. Avamys se utilizează la pacienții cu vârsta de șase ani și peste.
medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
cum se utilizează Avamys?
doza recomandată de Avamys pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste este de două spray-uri în fiecare nară o dată pe zi. Acest lucru poate fi redus la un spray în fiecare nară odată ce simptomele sunt controlate. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace care menține simptomele controlate.
pentru copiii cu vârsta cuprinsă între șase și 12 ani, doza recomandată este de un spray în fiecare nară o dată pe zi, deși aceasta poate fi crescută la două spray-uri dacă simptomele nu sunt controlate.
pentru a beneficia cel mai mult de medicament, acesta trebuie utilizat în mod regulat și la aceeași oră în fiecare zi. De obicei începe să funcționeze de la opt ore după primul spray, dar poate dura câteva zile pentru a obține beneficiul maxim. Avamys trebuie utilizat numai atât timp cât pacientul este expus la alergen, cum ar fi polenul, acarienii de casă sau alte animale.
cum acționează Avamys?
substanța activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid. Acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin atașarea la receptorii din diferite tipuri de celule imune. Acest lucru duce la o reducere eliberarea de substanțe care sunt implicate în procesul de inflamație, cum ar fi histamina, reducerea simptomelor de alergie.
cum a fost studiat Avamys?
efectele Avamys au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în șase studii principale care au implicat aproape 2500 de pacienți. Primele patru studii au analizat utilizarea Avamys la pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste: trei au fost studii pe termen scurt care au durat două săptămâni și au implicat în total 886 de pacienți cu rinită alergică sezonieră (febra fânului), în timp ce al patrulea a durat patru săptămâni și a implicat 302 pacienți cu alergii perene (non-sezoniere), cum ar fi alergiile la animale. Celelalte două studii au fost efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
în toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea a patru simptome de alergie la nivelul nasului. Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor total maxim de 12.
ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienții cu vârsta de șase ani și peste. În studiile privind rinita alergică sezonieră la pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste, Avamys a redus scorurile simptomelor de la aproximativ 9 puncte la începutul studiului cu între 3, 6 și 5, 4 puncte pe parcursul a două săptămâni, comparativ cu o reducere de 2, 3 până la 3, 7 puncte în cazul placebo. În studiul rinitei alergice perene, Avamys a avut scoruri reduse cu 3,6 puncte după patru săptămâni, comparativ cu o reducere de 2,8 puncte cu placebo.
rezultate similare au fost observate la copiii cu vârsta de șase ani și peste. Cu toate acestea, nu a fost posibil să se determine dacă Avamys a lucrat la copii cu vârsta sub șase ani, deoarece au fost prea puțini copii sub această vârstă care au inclus studiile.
care sunt riscurile asociate cu Avamys?
cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este epistaxisul (sângerări nazale). Aceasta este, în general, ușoară sau moderată și tinde să afecteze adulții care au utilizat Avamys mai mult de șase săptămâni. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, consultați prospectul.
Avamys nu trebuie administrat persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
de ce a fost aprobat Avamys?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienții cu vârsta de șase ani sau peste. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Avamys.
alte informații despre Avamys
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.