Caverject

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

níže jsou popsány jinde v označování:

• Dlouhotrvající Erekce a Priapismus
• Penilní Fibrózy

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v theclinical studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a může notreflect sazeb pozorované v klinické praxi.

Místní Nežádoucí Účinky

Místní nežádoucí účinky odvozené od 1861 pacientů v klinických studiích ofCAVERJECT, včetně 18-měsíc, open-label studie, jsou uvedeny v Tabulce 2.

Tabulka 2. Místní Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥ 1% Pacientů Léčených withCAVERJECT až na 18 Měsíců

následující místní nežádoucí účinky byly hlášeny v < 1% pacientů: vpichu krvácení, injectionsite zánět v místě vpichu injekce, svědění, otok v místě vpichu, v místě vpichu edém, uretrální krvácení, penilewarmth, necitlivost, podráždění, citlivost, svědění, erytém, bolestivé erekci, a abnormální ejakulace.

v těchto studiích nebyly hlášeny žádné lokální nežádoucí účinky u 294 pacientů, kteří dostávali placebo, s výjimkou bolesti penilu (2%).

bolest penisu

ve většině případů byla bolest penisu hodnocena jako mírná nebo střední intenzita. Tři procenta ofpatients přerušit léčbu, protože penilní bolest

Prodloužená Erekce/Priapismus

Prodloužená erekce byla definována jako erekci, která trvala 4 až 6 hodin;priapismus byl definován jako erekci, která trvala 6 hodin nebo déle. V klinických studiích byla frekvence prolongederekce po intrakavernosálním podání přípravku CAVERJECT 4%, zatímco frekvence priapismu byla0, 4% .

hematom penisu / ekchymóza

v klinických studiích byla frekvence hematomu penisu 3% a ekchymózy 2%.

Systémové Nežádoucí Účinky

Systémové nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% pacientů v klinických studiích ofCAVERJECT ceně: závratě (1%).

následující systémové nežádoucí účinky byly hlášeny u < 1% pacientů: bolest varlat, edém šourku,hematurie, pánevní bolest, hypotenze, vazodilatace, vazovagální reakce, diaforéza, vyrážka a místo bez aplikacepuritus. Tři pacienti (0, 2%) přerušili léčbu kvůli symptomatické hypotenzi.

nebyly hlášeny žádné systémové nežádoucí účinky u 294 pacientů, kteří dostávali placebo.

kromě nežádoucích účinků pozorovaných u CAVERJECT, následující nežádoucí účinky byly výsledky v klinických studiích CAVERJECT IMPULS:

CAVERJECT IMPULS byla hodnocena v 87 pacientů v otevřené crossover studie 6 týdnů treatmentduration, že ve srovnání formulace alprostadil injekčního roztoku obsažené v CAVERJECT IMPULS s formulace obsažené v CAVERJECT. Dávky použité v této studii se pohybovaly od 2, 5 mcg do 20 mcg. Adversereactions hlášeny pro CAVERJECT IMPULS formulace v ceně: penis porucha (4.6%), prolongederection (1.1%), erytém v místě injekce (1.1%), vyrážka (1.1%), závratě (1,1%), a hematospermia (1.1%).Porucha penisu zahrnovala bolest penisu, bolest po injekci a bolest s erekcí.

CAVERJECT impuls byl také hodnocen u 63 pacientů v jednodávkové, dvojitě zaslepené, zkřížené studii, která porovnávala CAVERJECT impuls s CAVERJECT. Dávky použité v této studii se pohybovaly od 2, 5 mcg do 20 mcg. Nežádoucí účinky hlášené pro formulaci CAVERJECT IMPULSE zahrnovaly: bolest penisu (1,6%) a svědění (1,6%).

postmarketingové zkušenosti

po schválení přípravku CAVERJECT byly zjištěny následující nežádoucí účinky:

během podávání přípravku CAVERJECT byly hlášeny případy zlomení jehly. V některých případech chirurgickýbylo nutné odstranit jehlu.

Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Caverject (Alprostadil injekce)