Caverject

biverkningar

följande beskrivs någon annanstans i märkningen:

• förlängd erektion och Priapism
• penisfibros

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kan inte återspegla de frekvenser som observerats i klinisk praxis.

lokala biverkningar

lokala biverkningar från 1861 patienter i kliniska studier av caverject, inklusive en 18-månaders öppen studie, visas i Tabell 2.

Tabell 2. Lokala biverkningar rapporterade av 1% av de patienter som behandlats medcaverject i upp till 18 månader

följande lokala biverkningar rapporterades hos < 1% av patienterna: blödning vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, urinrörsblödning, penisvärme, domningar, irritation, känslighet, klåda, erytem, smärtsam erektion och onormal utlösning.

i dessa studier rapporterades inga lokala biverkningar hos de 294 patienter som fick placebo, med undantag förpenil smärta (2%).

Penilsmärta

i de flesta fall bedömdes penilsmärta mild eller måttlig i intensitet. Tre procent avpatienter avbröt behandlingen på grund av penissmärta

förlängd erektion/Priapism

förlängd erektion definierades som en erektion som varade i 4 till 6 timmar;priapism definierades som en erektion som varade i 6 timmar eller längre. I kliniska studier frekvensen av långvarigrektion efter intrakavernosal administrering av CAVERJECT var 4%, medan frekvensen av priapism var0, 4%.

Penishematom / ekchymos

i kliniska studier var frekvensen av penishematom och ekchymos 3% respektive 2%.

systemiska biverkningar

systemiska biverkningar som rapporterats av 2% av patienterna i kliniska studier av caverject inkluderade yrsel (1%).

följande systemiska biverkningar rapporterades hos < 1% av patienterna: testikulär smärta,skrotödem, hematuri, bäckensmärta, hypotoni, vasodilatation, vasovagal reaktion, diafores, utslag och icke-applikationssitepruritus. Tre patienter (0,2%) avbröt behandlingen på grund av symtomatisk hypotoni.

inga systemiska biverkningar rapporterades hos de 294 patienter som fick placebo.

förutom de biverkningar som observerats för CAVERJECT har följande biverkningar rapporterats i kliniska studier av CAVERJECT IMPULSE:

CAVERJECT IMPULSE utvärderades hos 87 patienter i en öppen crossover-studie med 6 veckors behandlingstid som jämförde formuleringen av alprostadil för injektion i CAVERJECT IMPULSE med formuleringen i CAVERJECT. Doser som användes i denna studie varierade från 2,5 mcg till 20 mcg. Adversereaktioner rapporterade för CAVERJECT IMPULSE-formuleringen inkluderade: penisstörning (4,6%), förlängd erektion (1,1%), erytem på injektionsstället (1,1%), utslag (1,1%), yrsel (1,1%) och hematospermi (1,1%).Penisstörning inkluderade smärta i penis, smärta efter injektion och smärta med erektion.

CAVERJECT IMPULSE utvärderades också hos 63 patienter i en singeldos, dubbelblind, crossover-studie som jämförde CAVERJECT IMPULSE med CAVERJECT. Doser som användes i denna studie varierade från 2,5 mcg till 20mcg. Biverkningar rapporterade för CAVERJECT IMPULSE-formuleringen inkluderade: penilsmärta (1,6%) ochprurit (1,6%).

erfarenhet efter marknadsföring

följande biverkningar har identifierats vid användning av CAVERJECT efter godkännande:

det har förekommit rapporter om nålbrott under administrering av CAVERJECT. I vissa fall kirurgiskaavlägsnande av nålen krävdes.

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Caverject (Alprostadil injektion)