Caverject

skutki uboczne

Poniżej opisano w innym miejscu na etykiecie:

• długotrwała erekcja i priapizm
• zwłóknienie prącia

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce klinicznej.

miejscowe działania niepożądane

miejscowe działania niepożądane pochodzące od 1861 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych averject, w tym 18-miesięcznym badaniu otwartym, przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2. Miejscowe działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych produktem mcaverject przez okres do 18 miesięcy

następujące miejscowe działania niepożądane zgłaszano u < 1% pacjentów: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie z cewki moczowej, nadgarstek, drętwienie, podrażnienie, wrażliwość, świąd, rumień, bolesna erekcja i nieprawidłowy wytrysk.

w tych badaniach nie zgłoszono żadnych miejscowych działań niepożądanych u 294 pacjentów otrzymujących placebo, z wyjątkiem bólu pleśniowego (2%).

ból prącia

w większości przypadków ból prącia oceniano jako łagodny lub umiarkowany. Trzy procent pacjentów przerwało leczenie z powodu bólu prącia

przedłużona erekcja / priapizm

przedłużona erekcja była definiowana jako erekcja trwająca od 4 do 6 godzin;priapizm był definiowany jako erekcja trwająca 6 godzin lub dłużej. W badaniach klinicznych częstość przedłużonego zabiegu po podaniu WEWNĄTRZJĄDROWYM produktu CAVERJECT wynosiła 4%, podczas gdy częstość występowania priapizmu wynosiła 0, 4% .

krwiak/wybroczyny prącia

w badaniach klinicznych częstość występowania krwiaka i wybroczyny prącia wynosiła odpowiednio 3% i 2%.

ogólnoustrojowe działania niepożądane

ogólnoustrojowe działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów w badaniach klinicznych averject obejmowały: zawroty głowy (1%).

następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane zgłaszano u < 1% pacjentów: ból jąder,obrzęk moszny, krwiomocz, ból miednicy, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcja naczyniowo-pochwowa, obfite pocenie się, wysypka i sitepruritus bez aplikacji. U trzech pacjentów (0, 2%) przerwano leczenie z powodu objawowego niedociśnienia tętniczego.

nie odnotowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych u 294 pacjentów otrzymujących placebo.

oprócz działań niepożądanych obserwowanych dla produktu CAVERJECT, w badaniach klinicznych dotyczących produktu CAVERJECT IMPULSE zgłaszano następujące działania niepożądane:

CAVERJECT IMPULSE oceniano u 87 pacjentów w otwartym badaniu krzyżowym trwającym 6 tygodni leczenia, w którym porównywano postać alprostadilu do wstrzykiwań zawartego w CAVERJECT IMPULSE z postacią zawartą w CAVERJECT. Dawki stosowane w tym badaniu wahały się od 2,5 µg do 20 µg. Do działań niepożądanych zgłaszanych dla preparatu CAVERJECT IMPULSE należały: zaburzenia penisa (4,6%), przedłużone wycięcie (1,1%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), wysypka (1,1%), zawroty głowy (1,1%) i hematospermia (1,1%).Zaburzenia penisa obejmowały ból prącia, ból po wstrzyknięciu i ból z erekcją.

impuls jamisty oceniano również u 63 pacjentów w badaniu krzyżowym z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano impuls jamisty z obiektem jamistym. Dawki stosowane w tym badaniu wahały się od 2,5 mcg do 20mcg. Działania niepożądane zgłaszane dla preparatu CAVERJECT IMPULSE obejmowały: ból prącia (1,6%) i zapalenie gardła (1,6%).

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

podczas stosowania produktu CAVERJECT po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane:

donoszono o złamaniu igły podczas podawania produktu CAVERJECT. W niektórych przypadkach wymagane było chirurgiczne usunięcie igły.

Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Caverject (Alprostadil Injection)