Caverject

BIVIRKNINGER

følgende er beskrevet andre steder i merkingen:

• Langvarig Ereksjon Og Priapisme
• Penilfibrose

Kliniske Studier Opplever

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.

Lokale Bivirkninger

Lokale bivirkninger fra 1861 pasienter i kliniske studier ofCAVERJECT, inkludert en 18-måneders, åpen studie, er vist I Tabell 2.

Tabell 2. Lokale Bivirkninger Rapportert av ≥ 1% Av Pasientene Behandlet medcaverject i opptil 18 Måneder

følgende lokale bivirkninger ble rapportert hos < 1% av pasientene: blødning på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, urinblødning, penilvarme, nummenhet, irritasjon, følsomhet, kløe, erytem, smertefull ereksjon og unormal ejakulasjon.

i disse studiene ble det ikke rapportert lokale bivirkninger hos de 294 pasientene som fikk placebo, bortsett fra smerter i penis (2%).

Penissmerter

i de fleste tilfellene ble penissmerter vurdert mild eller moderat i intensitet. Tre prosent av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av penissmerter

Forlenget Ereksjon / Priapisme

Forlenget ereksjon ble definert som en ereksjon som varte i 4 til 6 timer; priapisme ble definert som en ereksjon som varte i 6 timer eller lenger. I kliniske studier var frekvensen av langvarigereksjon etter intracavernosal administrering AV CAVERJECT 4%, mens frekvensen av priapisme var0, 4% .

Penishematom / Ekkymose

i kliniske studier var frekvensen av penishematom og ekkymose henholdsvis 3% og 2%.

Systemiske Bivirkninger

Systemiske bivirkninger rapportert av ≥ 1% av pasientene i kliniske studier avcaverject inkluderte: svimmelhet (1%).

følgende systemiske bivirkninger ble rapportert hos < 1% av pasientene: testikulær smerte, skrotalt ødem, hematuri, bekkenpine, hypotensjon, vasodilasjon, vasovagal reaksjon, diaforese, utslett og ikke-applikasjonsstedepruritus. Tre pasienter (0,2%) seponerte på grunn av symptomatisk hypotensjon.

ingen systemiske bivirkninger ble rapportert hos de 294 pasientene som fikk placebo.

i tillegg til bivirkningene observert FOR CAVERJECT, har følgende bivirkninger blitt rapportert i kliniske studier av CAVERJECT IMPULSE:

CAVERJECT IMPULSE ble evaluert hos 87 pasienter i en åpen crossover-studie med 6 ukers behandlingsvarighet som sammenlignet formuleringen av alprostadil for injeksjon i CAVERJECT IMPULSE med formuleringen i CAVERJECT. Dosene som ble brukt i denne studien varierte fra 2,5 mikrogram til 20 mikrogram. Adversereaksjoner rapportert for CAVERJECT IMPULSFORMULERINGEN inkluderte: penisforstyrrelse (4,6%), forlenget ereksjon (1,1%), erytem på injeksjonsstedet (1,1%), utslett (1,1%), svimmelhet (1,1%) og hematospermi (1,1%).Penis lidelse inkludert penile smerte, post-injeksjon smerte, og smerte med ereksjon.

CAVERJECT IMPULSE ble også evaluert hos 63 pasienter i en enkeltdose, dobbeltblind, crossover-studie som sammenlignet CAVERJECT IMPULSE med CAVERJECT. Dosene som ble brukt i denne studien varierte fra 2,5 mikrogram til 20 mg. Bivirkninger rapportert FOR CAVERJECT-IMPULSFORMULERINGEN inkluderte: penissmerter (1,6%) ogprurit (1,6%).

Erfaring Etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert ved bruk AV CAVERJECT etter godkjenning:

det har vært rapporter om nålebrudd under administrasjon AV CAVERJECT. I noen tilfeller kirurgiskfjerning av nålen var nødvendig.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Caverject (Alprostadil Injeksjon)