캐버넌트

부작용

다음은 라벨링의 다른 곳에 설명되어 있습니다:

• 장기간 발기 및 지속성
• 음경 섬유증

임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 속도는 다른 약물의 임상 시험에서 관찰 된 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

국소 이상 반응

18 개월 공개 라벨 연구를 포함하여 1861 명의 임상 연구에서 1861 명의 환자로부터 유래 된 국소 이상 반응이 표 2 에 나와 있습니다.

표 2. 국소 이상 반응은 최대 18 개월 동안 치료받은 환자의 1%에 의해보고되었습니다.

환자의<1%에서 다음과 같은 국소 이상 반응이보고되었습니다:주사 부위 출혈,주사 부위 염증,주사 부위 가려움증,주사 부위 부종,주사 부위 부종,요도 출혈,음경 따뜻함,마비,자극,민감성,가려움증,홍반,고통스러운 발기 및 비정상적인 사정.

이 연구에서 페닐 통증(2%)을 제외하고 위약을 투여받은 294 명의 환자에서 국소 이상 반응은보고되지 않았다.

음경 통증

대부분의 경우 음경 통증은 경증 또는 중등도로 평가되었습니다. 환자의 3%는 음경 통증으로 인해 치료를 중단했습니다.

장기간 발기/지속 기간

장기간 발기는 4~6 시간 동안 지속 된 발기로 정의되었으며,지속 기간은 6 시간 이상 지속 된 발기로 정의되었습니다. 임상 연구에서 연장 된 빈도해면체 내 투여 후 절제술은 4%였고,지속 빈도는 0.4%였다.

음경 혈종/반상 출혈

임상 연구에서 음경 혈종 및 반상 출혈의 빈도는 각각 3%및 2%였다.

전신 이상 반응

임상 연구에서 피험자의 1%에 의해보고 된 전신 이상 반응은 다음과 같습니다.

환자의<1%에서 다음과 같은 전신 이상 반응이보고되었습니다.: 고환 통증,음낭 부종,혈뇨,골반통,저혈압,혈관 확장,혈관 반응,발한,발진 및 비 적용 부위 가려움증. 증상 저혈압으로 인해 3 명의 환자(0.2%)가 중단되었습니다.

위약을 투여받은 294 명의 환자에서 전신 이상 반응은보고되지 않았다.

캐버넌트에 대해 관찰된 이상 반응 이외에,캐버넌트 임펄스의 임상 연구에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었다:

캐버넌트 임펄스는 캐버넌트 임펄스에 포함된 주사에 대한 알프로스타딜의 제형을 캐버넌트에 포함된 제형과 비교한 6 주 치료 기간의 오픈 라벨 크로스오버 연구에서 87 명의 환자에서 평가되었다. 이 연구에서 사용 된 복용량은 2.5 밀리 그램에서 20 밀리 그램까지 다양했습니다. 해면 임펄스 제제에 대해보고 된 적대적 반응에는 음경 장애(4.6%),연장 된 발기(1.1%),주사 부위 홍반(1.1%),발진(1.1%),현기증(1.1%)및 혈증(1.1%).음경 장애에는 음경 통증,주사 후 통증 및 발기 통증이 포함되었습니다.

캐버넌트 임펄스는 또한 캐버넌트와 캐버넌트 임펄스를 비교 한 단일 용량,이중 맹검,크로스 오버 연구에서 63 명의 환자에서 평가되었습니다. 이 연구에서 사용 된 복용량은 2.5 밀리 그램에서 20 밀리 그램으로 다양했습니다. 해면 임펄스 제제에 대해보고 된 이상 반응에는 음경 통증(1.6%)및 소염(1.6%)이 포함되었습니다.

마케팅 후 경험

동굴의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다.:

해면 투여 중 바늘 파손 보고가 있었다. 어떤 경우에는 수술 바늘 제거가 필요했습니다.

캐버젝트(알프로스타딜 주사)에 대한 식약청 처방 정보 전체 읽기