Caverject

EFEITOS COLATERAIS

A seguir estão descritas na rotulagem:

• Erecção Prolongada e Priapismo
• Fibrose Peniana

Ensaios Clínicos Experiência

Porque os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas em theclinical testes de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem notreflect as taxas observadas na prática clínica.As reacções adversas locais derivadas de 1861 doentes em estudos clínicos de ceverject, incluindo um estudo aberto de 18 meses, são apresentadas na Tabela 2.

Quadro 2. Local Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Tratados withCAVERJECT por até 18 Meses

Os seguintes locais reações adversas foram relatadas em < 1% dos pacientes: no local da injecção de hemorragia, injectionsite inflamação no local de injecção, prurido, inchaço no local de injecção,, local da injeção, edema, hemorragia uretral, penilewarmth, dormência, irritação, sensibilidade, prurido, eritema, dolorosa ereção e ejaculação anormal.

nestes estudos, não foram notificadas reacções adversas locais nos 294 doentes que receberam placebo, excepto dor no pénis (2%).

dor peniana

na maioria dos casos, a dor peniana foi classificada como ligeira ou moderada em intensidade. Três por cento ofpatients interromperam o tratamento devido a dor peniana

Erecção Prolongada/Priapismo

erecção Prolongada foi definido como uma ereção que durou de 4 a 6 horas;priapismo foi definido como uma ereção que durou 6 horas ou mais. Nos estudos clínicos, a frequência de prolongamento do tratamento após administração intracavernosa de CAVERJECT foi de 4%, enquanto que a frequência de priapismo foi de 0, 4%.

Hematoma Peniano/equimose

em estudos clínicos a frequência de hematoma peniano e equimose foi de 3% e 2%, respectivamente.

as reacções adversas sistémicas

as reacções adversas sistémicas notificadas por ≥ 1% dos indivíduos nos estudos clínicos de ceverject incluíram: tonturas (1%).

as seguintes reacções adversas sistémicas foram notificadas em < 1% dos doentes: dor testicular,edema escrotal, hematúria, dor pélvica, hipotensão, vasodilatação, reacção vasovagal, diaforese, erupção cutânea e sitepruritus Não aplicável. Três doentes (0, 2%) interromperam o tratamento devido a hipotensão sintomática.

não foram notificadas reacções adversas sistémicas nos 294 doentes que receberam placebo.

para além das reacções adversas observadas para CAVERJECT, foram notificadas as seguintes reacções adversas em estudos clínicos de impulso CAVERJECT::O impulso CAVERJECT foi avaliado em 87 doentes num estudo cruzado aberto de 6 semanas de tratamento que comparou a formulação de alprostadil para injecção contida no impulso CAVERJECT com a formulação contida no CAVERJECT. As Doses utilizadas neste estudo variaram entre 2, 5 mcg e 20 mcg. Adversereactions relatado para o CAVERJECT IMPULSO formulação incluídos: pênis transtorno (4.6%), prolongederection (1.1%), local de injecção, eritema (1.1%), erupção cutânea (1.1%), tontura (1.1%), e hematospermia (1.1%).O distúrbio do pénis incluiu dor peniana, dor pós-injecção e dor com erecção.O impulso CAVERJECT também foi avaliado em 63 doentes num estudo cruzado de dose única, em dupla ocultação, que combinou o impulso CAVERJECT com o CAVERJECT. As Doses utilizadas neste estudo variaram entre 2, 5 mcg e 20mcg. As reacções adversas notificadas para a formulação de impulso CAVERJECT incluíram: dor peniana (1, 6%) e prurido (1, 6%).

experiência pós-comercialização

a reacção adversa que se segue foi identificada durante a utilização pós-aprovação de CAVERJECT:Foram notificados casos de ruptura da agulha durante a administração de CAVERJECT. Em alguns casos, foi necessária cirurgia Removal da agulha.

leia toda a informação de prescrição da FDA para o Caverject (Injecção de Alprostadil)